2회접종 후 16세 이상 참가자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통(>40%), 오한(>30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(각 >10%)이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었고 대체로 백신투여 후 수일내에 소실되었다.
빈도정의: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000, 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
기타 부작용
이 약의 안전성은 이전 코미나티 백신들의 안전성 자료에서 추론된다.
1) 코미나티주(30 마이크로그램) – 기초접종 (2회 접종)
(1) 16세 이상
시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 코미나티주를 최소 1회 이상 투여받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여받았다
(16−17세는 백신군 138명, 위약군145명 포함).
16세 이상 참가자 총 20,519명이 코미나티주 2회 용량을 투여받았다.
시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의 참가자 총 25,651명(58.2%: 백신군13,031명, 위약군 12,620명)이 2차 접종 후 4개월 이상 추적관찰되었다.
여기에는 16세−55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명)과 56세 이상 참가자 총 10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명)이 포함되었다.
이러한 반응원성은 연령이 높을 수록 다소 낮은 빈도로 보고되었다.
(2) 12−15세
시험 2의 장기 안전성 추적관찰 분석에서, 12−15세 참가자는 총 2,260명이었다(백신군 1,131명 및 위약군 1,129명).
이 중 1,559명(백신군 786명 및 위약군 773명)은 코미나티주 2차 투여 후 4개월 이상 추적관찰되었다.
12−15세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다.
2회접종 후 12−15세에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(> 90%), 피로 및 두통(각 > 70%), 근육통 및 오한(각 > 40 %), 관절통 및 발열(각 > 20 %)이었다.
2) 코미나티주(30 마이크로그램) - 추가접종(3차 투여)
(1) 12세 이상
코미나티주의 추가접종에 대한 안전성은 시험 2하위군으로, 기존의 코미나티주로 기초접종(2회 투여)을 완료한 약 6개월 후(범위: 4.8-8.0개월) 코미나티주로 추가접종을 받은 18세−55세 참가자 306명에 대해 평가되었다.
가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>40%), 근육통(>30%), 관절통 및 오한(각 >20%)이었다.
위약 대조 추가접종 시험인 시험 4(C4591031 Sub A)에서, 시험 2에서 모집된 16세 이상 참가자가 코미나티주 2차 투여의 최소 6개월 후 코미나티주(5,081명) 또는 위약(5,044 명)으로 추가접종을 받았다.
추가접종 후 2021년 10월 5일까지 추가접종을 받은 참가자의 추적관찰 기간 중앙값은 2.8개월이었다.
추가접종에서 전반적인 안전성 프로파일은 2차 접종에서와 유사했다.
시험 2의 또 다른 하위군에서, 코미나티주(30 마이크로그램) 2회 투여를 완료한 12−15세 청소년 825명이 2차 투여의 약 11.2개월(범위: 6.3−20.1개월)후에 코미나티주(30 마이크로그램)를 추가접종 받았다.
전반적으로, 마감일(2022년 11월 3일)까지 자료를 기준으로 추가접종을 받은 참가자의 평균 추적관찰기간은 9.5개월(범위: 1.5−10.7개월)이었다.
코미나티주(30 마이크로그램)의 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.
3) 승인된 다른 COVID-19 백신으로 기초접종 후의 추가 접종
문헌에 따르면 독립된 5개의 연구에서, 승인된 다른 COVID-19 백신으로 기초접종한 후 코미나티주를 추가 접종했을 때(이종 추가접종) 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았다.
재조합 단백 기반 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다.
4) 오미크론 대응 백신
12세이상 – 코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란)의 추가접종(4차 투여)
시험 5(C4591044)의 하위군에서 12-17세 참가자 107명, 18-55세 참가자 313명, 그리고 56세 이상 참가자 306명에게 코미나티주 3차접종을 완료한 후 5.4-16.9개월 기간에 코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란)를 추가접종(4차 투여)하였다.
코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란)를 추가접종(4차 투여)한 참가자는 최소 1.5개월의 추적관찰기간 중앙값을 가졌다.
코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란) 추가접종(4차 투여)의 전반적인 안전성 프로파일은 3회접종 후 관찰된 것과 유사했다.
12세이상 참가자에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(>60%), 피로(>50%), 두통(> 40%), 근육통(> 20%), 오한(>10%) 및 관절통(>10%)이었다.
5) 이상반응 요약표
12세 이상을 대상으로 한 코미나티주와 코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란)의 임상시험에서의 이상반응은 다음과 같다.
표 1: 12세 이상을 대상으로 한 코미나티주 및 코미나티바이밸런트주(토지나메란, 팜토지나메란)의 임상시험에서의 이상반응
기관계
(≥ 1/10)
(≥ 1/100 - < 1/10)
(≥ 1/1,000 - < 1/100)
드물게
(≥ 1/10,000 - < 1/1,000)
매우 드물게
(< 1/10,000)
빈도 불명
(기존의 자료로 평가할 수 없음)
혈액 및 림프계
림프절병증a
면역계
과민반응(예: 발진, 가려움, 두드러기b, 혈관부종b)
대사 및 영양
식욕감퇴
정신
불면증
신경계
두통
어지러움, 기면
급성 말초 안면마비c
위장관
설사
오심, 구토
상복부통증
호흡기, 흉부 및 종격
구인두통증, 코막힘
피부 및
피하 조직
발진, 다한증,
야간발한
근골격계 및
결합조직
관절통, 근육통
사지 통증d
등허리통증, 근골격경직
생식계 및 유방
과다월경출혈f
전신 및
투여부위
주사부위 통증, 피로, 오한, 발열e, 주사부위 종창
주사부위 발적,
통증
무력증,
권태,
주사부위 가려움,
주사부위 온감, 주사부위 부종, 주사부위 홍반, 독감유사증상
a.
시험 4에서 추가접종을 받은 참가자에서 2회 투여 참가자보다
더 높은 빈도의 림프절비대(2.8% vs.
0.4%)가 관찰되었다.
b.
두드러기 및 혈관부종의 빈도범주는 ‘드물게’였다.
c.
2020년 11월 14일까지 임상시험 안전성 추적관찰 기간 동안, 백신 투여군 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고되었다.
해당 사례는 1차 투여 후 37일차(참가자가 2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다.