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한국릴리(유)
- 이 약의 가장 흔히 보고된 약물이상반응은 LDL 콜레스테롤 증가(26.0%), 상기도 감염(16.9%)및 두통(5.2%), 단순 포진(3.2%), 요로 감염(2.9%)이었다.
- 류마티스 관절염 환자들에서 중대한 폐렴 및 중대한 대상 포진은 흔하지 않게 발생하였다.
- 빈도: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100-< 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000-1/100), 드물게(≥ 1/10,000 - < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000).
- 매우 흔하게
- 흔하게
흔하지 않게
c 류마티스 관절염 임상시험에서 여드름 및 크레아틴 인산활성효소 증가(5 x ULN 초과)의 빈도는 흔하지 않았음.d 아토피 피부염 임상시험에서, 오심 및 ALT 증가(3 x ULN 이상)에 대한 빈도는 흔하지 않았음.원형 탈모증 임상 시험에서, 복통의 빈도는 흔하지 않았음.아토피 피부염 및 원형 탈모증 임상 시험에서, 폐렴, 혈소판 증가증(600 x 109 cells/L 초과)의 빈도는 흔하지 않았음.e 원형 탈모증 임상시험에서, AST ≥ 3 x ULN의 빈도는 흔함.이는 일반적으로 모발 재성장과 관련된 두피 부위에 위치함.대상 포진의 빈도는 류마티스 관절염에서 흔하였고, 아토피 피부염에서는 매우 드물었으며, 원형 탈모증에서는 흔하지 않았다.중대한 폐렴 및 중대한 대상포진은 류마티스 관절염 환자들에서 흔하지 않게 발생하였다.이 약의 권장용량을 투여받은 소아 환자(n=82)에서, 두통이 매우 흔했으며(11%, 9/82명), 호중구 감소증(1,000cells/mm3 미만)(2.4%, 1/42명), 폐 색전증(1.2%, 1/82명)이 흔했다.이 약의 권장용량을 투여받은 소아 환자(n=120)에서, 성인과 비교하여 호중구감소증(1,000cells/mm3 미만)이 흔하게(1.7%, 2/120명) 발생하였다.흔하지 않게(0.1~1% 미만)흔하지 않게- 1) 안전성 프로파일 요약
- 2) 약물이상반응 목록
- 표 1의 빈도는 별도의 명시가 없는 한 류마티스 관절염, 아토피 피부염 및 원형 탈모증 적응증을 대상으로 한 성인에서의 임상 시험 및/또는 시판 후 환경에서의 전체 통합 자료에 근거한다.
- 적응증 간에 현저한 빈도 차이가 관찰되는 경우, 이들은 표 아래 각주에 제시하였다.
- 표 1.
- 약물 이상 반응
- 기관계 분류
- 감염
- 상기도 감염
- 대상 포진b
- 단순 포진
- 위장염
- 요로 감염
- 폐렴d
- 모낭염g
- 혈액 및 림프계 장애
- 혈소판 증가증(600 x 109 cells/La,d 초과)
- 호중구 감소증(1 x 109 cells/La 미만)
- 면역계 이상
- 얼굴 부종, 두드러기
- 대사 및 영양 장애
- 고콜레스테롤혈증a
- 고중성지방혈증a
- 신경계 장애
- 두통
- 혈관 장애
- 심부정맥혈전증b
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
- 폐색전증f
- 위장 장애
- 오심d
- 복통d
- 게실염
- 간담도 장애
- ALT 증가(3 x ULNa,d 이상)
- AST 증가(3 x ULNa,e 이상)
- 피부 및 피하 조직 장애
- 발진
- 여드름c
- 검사치 이상
- 크레아틴 인산활성효소 증가(5 x ULNa,c 초과)
- 체중 증가
- a 임상실험실적 검사에서 확인된 변화 포함(아래 본문 참조)
- b 대상 포진 및 심부정맥혈전증의 빈도는 류마티스 관절염 임상시험에 근거함.
- f 폐 색전증에 대한 빈도는 류마티스 관절염 및 아토피 피부염 임상시험에 근거함.
- g 모낭염이 원형 탈모증 임상시험에서 관찰됨.
- 3) 특정 약물 이상 반응에 대한 설명
- ① 위장관 장애
- 류마티스 관절염 임상시험에서, 치료 경험이 없는 환자에서, 52주까지 오심 빈도는 메토트렉세이트 단독 요법 (6.2%) 또는 이 약 단독 요법 (4.4%)에 비해 메토트렉세이트 + 이 약 병용 요법 (9.3%)에서 더 높았다.
- 류마티스 관절염, 아토피 피부염 및 원형 탈모증 임상 시험으로부터의 통합 자료에서, 오심은 치료 첫 2주 중에 가장 빈번하였다.
- 복통의 증례들은 대체로 경증이었고, 일시적이었으며, 감염성 또는 염증성 위장관 장애와 관련이 없었고, 치료 중단으로 이어지지 않았다.
- ② 감염
- 류마티스 관절염, 아토피 피부염 및 원형 탈모증 임상시험으로부터의 통합 자료에서, 대부분의 감염은 경도 내지 중등도였다.
- 두 용량을 모두 사용한 시험에서, 감염은 4mg, 2mg 및 위약군 환자에서 각각 31.0%, 25.7% 및 26.7% 보고되었다.
- 류마티스 관절염 임상 시험에서, 메토트렉세이트와 병용 투여한 결과, 이 약 단독 투여에 비해 감염 빈도가 증가하였다.
- 아토피 피부염 임상 시험에서 이 약 투여군에서 위약군에 비해 항생제 치료가 요구되는 피부 감염이 더 적게 발생하였다.
- 이 약 투여 시 중대한 감염의 발생률은 위약과 유사하였다.
- 중대한 감염의 발생률은 장기간 노출 시 안정적으로 유지되었다.
- 임상 시험 프로그램에서 이 약 사용시 중대한 감염의 전체 발생률은 100 환자-년당 류마티스 관절염에서 3.2, 아토피 피부염에서 2.1, 원형 탈모증에서 0.8이었다.
- ③ 간 아미노전이효소 상승
- 16주 동안 연장된 시험들에서 혈중 ALT 및 AST 활성의 용량 의존적 증가가 보고되었다.
- 평균 ALT/AST 상승은 시간의 경과에 따라 안정적으로 유지되었다.
- 간 트랜스아미나제 상승≥ 3 x ULN을 나타낸 증례 대부분은 증상이 없었고, 일시적이었다.
- 류마티스 관절염 환자들에서 이 약을 메토트렉세이트와 같은 잠재적으로 간독성이 있는 약물과 병용 투여했을 때, 이러한 상승의 빈도가 증가하였다.
- ④ 지질 상승
- 류마티스 관절염, 아토피 피부염 및 원형 탈모증 임상시험으로부터의 통합 자료에서, 이 약 투여는 총 콜레스테롤, 중성지방, LDL 콜레스테롤 및 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤을 비롯한 지질 파라미터의 용량 의존적 증가와 관련되어 있었다.
- LDL/HDL 비율에는 변화가 없었다.
- 상승은 12주에 관찰되었고, 그 이후 류마티스 관절염에 대한 장기 연장 시험을 포함하여 베이스라인보다
- 높은 수치에서 안정적으로 유지되었다.
- 아토피 피부염 및 원형 탈모증 환자들에서 제52주까지 평균 총 및 LDL 콜레스테롤이 증가하였다.
- 류마티스 관절염 임상 시험에서, 이 약 투여로 중성지방이 용량 의존적으로 증가하였다.
- 아토피 피부염 및 원형 탈모증 임상 시험에서 중성 지방 수준은 증가하지 않았다.
- LDL 콜레스테롤 상승은 스타틴 요법에 대한 반응으로, 치료 전 수준으로 감소하였다.
- ⑤ 크레아틴 인산활성효소(Creatine Phosphokinase, CPK)
- 이 약 투여로 CPK가 용량 의존적으로 증가하였다.
- 평균 CPK는 제4주에 증가하였고, 이후 베이스라인보다
- 더 높은 수치를 유지하였다.
- 적응증들간에, 5 x ULN를 초과한 CPK 상승을 나타낸 대부분의 증례들은 일시적이었으며, 치료 중단이 요구되지 않았다.
- 임상시험들에서, 횡문근융해증 확인 증례는 없었다.
- ⑥ 호중구 감소증
- 평균 호중구 수는 제4주에 감소하였으며, 시간의 경과에 따라 베이스라인에 비해 더 낮은 수치를 안정적으로 유지하였다.
- 호중구 감소증과 중대한 감염 발생 사이에 뚜렷한 상관성은 없었다.
- 그러나, 임상시험에서 ANC <1 x 109 cells/L인 경우 치료가 중지되었다.
- ⑦ 혈소판 증가증
- 평균 혈소판 수의 용량 의존적 증가가 관찰되었으며, 시간이 지남에 따라 베이스라인보다
- 높은 수치로 안정적으로 유지되었다.
- 4) 소아
- ① 소아 특발성 관절염
- 소아 특발성 관절염 환자 대상으로 수행된 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험에서 2세 이상에서 18세 미만의 환자 중 총 220명이 이 약에 노출되었고, 이는 약 326 환자-년의 노출을 의미한다.
- ② 소아 아토피 피부염
- 소아 아토피 피부염 환자 대상으로 수행된 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험에서 2세 이상에서 18세 미만의 환자 중 총 466명이 이 약에 노출되었고, 이는 약 534 환자-년의 노출을 의미한다.
- ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
- 류마티스관절염 환자에 대한 시판 후 조사 결과
- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,181명을 대상으로 실시한 류마티스 관절염에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.09%(438/1,181명, 총 663건)로 보고되었다.
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
- 발현빈도
- 기관계
- 중대한 약물이상반응
- 2.03%(24/1,181명, 30건)
- 예상하지 못한 약물이상반응
- 8.89%(105/1,181명, 128건)
- 감염 및 기생충 감염
- 폐렴, 요로 감염
- 질 감염
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
- 폐 색전증
- 노작성 호흡 곤란
- 전신장애 및 투여부위 병태
- -
- 안면 부종, 무력증, 발열, 흉통
- 각종 위장관 장애
- -
- 소화불량, 설사, 변비, 구내염, 구토
- 각종 신경계 장애
- -
- 어지러움
- 피부 및 피부 조직 장애
- -
- 탈모, 소양증, 습진, 피부 미란
- 대사 및 영양 장애
- -
- 이상 지질 혈증
- 혈액 및 림프계 장애
- -
- 빈혈, 백혈구 감소증
- 임상 검사
- -
- 적혈구 수 감소
- 근골격 및 결합조직 장애
- -
- 근육통
- 각종 심장 장애
- 두근거림
- 드물게(0.01% ~0.1% 미만)
- 감염 및 기생충 감염
- 세균성 관절염, 연조직염, 패혈증, 위장염
- 연조직염, 사지 농양, 세균성 관절염, 맥락 망막염, 패혈증, 백선 감염, 무좀
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
- 노작성 호흡 곤란, 간질성 폐 질환, 기질성 폐렴, 폐경색, 호흡 부전
- 알레르기성 기관지염, 만성 기관지염, 기침, 간질성 폐 질환, 기질성 폐렴, 구인두 통증, 폐 경색, 폐 종괴, 호흡 부전
- 전신 장애 및 투여 부위 병태
- 무력증, 만성 질환
- 만성 질환, 피로, 전신 부종, 국소 부종, 병감(권태), 말초 부종, 말초 종창
- 각종 신경계 장애
- 뇌경색
- 뇌경색, 미각 이상, 졸림
- 혈액 및 림프계 장애
- 호중구 감소증, 혈소판 감소증
- 림프구 감소증, 혈소판 감소증
- 각종 위장관 장애
- 오심
- 복부 불편감
- 간담도 장애
- 간염
- -
- 임상 검사
- 혈액 삼투압 농도 감소
- 혈액 삼투압 농도 감소, C-반응 단백질 증가, 헤모글로빈 감소
- 대사 및 영양 장애
- 전해질 불균형
- 식욕 감소, 전해질 불균형
- 근골격 및 결합조직 장애
- 근육통
- 근육 연축, 근골격 경직, 활액막염
- 피부 및 피부 조직 장애
- -
- 혈관 부종, 수포, 피부 병변, 두드러기성 피부염
- 각종 심장 장애
- -
- 심방세동, 심부전, 심실 기외수축
- 간담도 장애
- -
- 간염, 간의 장애, 지방간염
- 각종 정신 장애
- -
- 불안, 우울한 기분, 우울증
- 신장 및 요로 장애
- -
- 무뇨증, 만성 신장병, 배뇨 곤란
- 각종 눈 장애
- -
- 시야 흐림
- 각종 혈관 장애
- -
- 림프 부종
- 아토피피부염 환자에 대한 시판 후 조사 결과
- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 266명의 아토피피부염 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.80%(58/266명, 총 73건)로 보고되었다.
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
- 중대한 약물이상반응
- (0.38%(1/266명, 1건)
- 예상하지 못한 약물이상반응
- (5.64%(15/266명, 16건)
- (0.1~1% 미만)
- 각종 위장관 장애
- -
- 복부불편감
- 피부 및 피하 조직 장애
- -
- 안드로겐 유전성 탈모, 아토피 피부염, 다형성 홍반, 반동성 아토피 피부염, 피부 탈락
- 전신 장애 및 투여 부위 병태
- -
- 흉통, 상태악화
- 감염 및 기생충 감염
- -
- 연조직염, 헤르페스 습진, 잠복결핵, 전풍
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
- -
- 각종 신경계 장애
- 경동맥 폐색
- 경동맥 폐색
- 간담도 장애
- -
- 비-알코올성 지방간
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.