원투정15/50밀리그램(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)(수출용)
효능·효과
조루증의 치료
용법 · 용량
1회 투여량
1정
조루증의 치료
1회 투여량
1정
연령별 용량
1) 이 약의 주성분인 클로미프라민은 기존에 항우울제로 사용되고 있다. 그러나, 이 약은 조루증 남성 환자 대상 의약품이며, 우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 환자에게 사용되어서는 안 된다. 이 약은 소아, 여성에서 사용되어서는 안 된다.
진단되지 않은 우울증을 제외하기 위하여 이 약의 투여 전에 우울증의 증상 및 징후가 평가되어야 한다. SSRI, SNRI를 포함한 항우울제와 이 약의 병용은 금기이다. 이 약의 투여를 위해 우울증 또는 불안 치료를 중단하는 것은 권장되지 않는다.
이 약은 정신질환에 사용되지 않으며, 우울증으로 인한 증상 악화를 배제할 수 없으므로, 정신분열증 등의 정신질환이 있거나 우울증이 공존하는 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다. 기저 정신질환 또는 약물 치료의 결과로 증상 악화가 발생할 수 있기 때문이다. 그리고 환자에게 우울한 생각이나 느낌이 들면 즉시 의사에게 알리도록 권고해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 뇌의 기질적 장애, 우울증, 불안장애, 자살경향성, 정신분열증, 조울증 등의 주요 정신과적 질환을 가진 환자 또는 병력이 있는 환자
3) 다른 조루증 치료제, 발기부전 치료제를 복용 중인 환자 (다른 조루증 치료제, 발기부전 치료제와 병용 투여한 연구가 없으므로 다른 조루증 치료제, 발기부전 치료제와 병용투여하지 말 것)
4) 삼환계 항우울약(디벤자제핀계열)에 교차과민증이 있는 환자
5) 이 약의 투여전후 14일 이내에 MAO저해제(모클로베미드와 같은 선택적, 가역적인 MAO-A저해제도 포함), 선택적인 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRI), 선택적인 세로토닌 효현제(트립탄류)를 투여하고 있는 환자
클로미프라민과 실데나필 병용 시 유의한 약동학적 상호작용이 나타나지 않았다. 이 약과 다른 약물과의 상호작용에 대한 연구는 실시되지 않았다.
클로미프라민 및 실데나필 각각의 성분에 대하여 보고된 약물상호작용은 다음과 같다.
<클로미프라민>
1) MAO저해제 : MAO저해제 투여를 중지하기 최소한 2주 전에는 클로미프라민을 투여하지 않는다.(고혈압위기, 이상고열증, 근간대경련, 격월성 발작, 정신착란, 혼수 등의 심한 증상이 일어날 수 있다.) 이러한 사항은 클로미프라민 투여후 MAO저해제를 투여하는 환자에도 적용되며 클로미프라민 또는 MAO저해제를 소량씩 투여하기 시작하여 점차적으로 증량하고, 그 효과를 모니터 한다. 클로미프라민을 모클로베미트와 같은 가역성 MAO-A저해제를 투여한지 24시간후에 투여할 수 있다는 증거가 있으나 클로미프라민을 사용한 후 MAO-A저해제를 투여할 때에는 2주간의 휴약기간 동안 관찰한 후 투여하여야 한다
4) 중추신경흥분약 : 삼환계 항우울약은 알코올이나 다른 중추신경억제제(바르비탈계 약물, 벤조디아제핀계 약물, 전신마취제 등)의 효과를 증강시킬 수 있다.
) 이러한 사항은 클로미프라민 투여후 MAO저해제를 투여하는 환자에도 적용되며 클로미프라민 또는 MAO저해제를 소량씩 투여하기 시작하여 점차적으로 증량하고, 그 효과를 모니터 한다.
(12) 집단 약력학 자료 분석결과, 톨부타마이드, 와르파린과 같은 CYP2C9 억제제 및 SSRI 제제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제), 삼환계 항우울제와 같은 CYP2D6 억제제, 티아지드 및 이 계열의 이뇨제, ACE 억제제 및 칼슘 통로 차단제들은 실데나필의 약물동력학에 아무런 영향을 미치지 않았다.
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○ 이 약의 이상반응
다음의 이상반응이 조루증을 대상으로 이 약을 8주 투여한 2상 및 12주 투여한 3상 임상 시험 결과 관찰되었다. 투여된 의약품과의 인과관계에 상관없이 발현된 이상반응 중 흔하게 (1% 이상) 관찰된 이상반응을 기관계에 따라 분류하여 제시하였다[표 1]. 임상시험 도중 가장 흔하게 발현되는 이상 반응은 두통, 구역, 홍조, 어지러움, 두근거림 증상이었다.
[표 1] 임상시험에서 1% 이상 보고된 이상반응
클로미프라민 15mg (N=377)
실데나필 50mg
(N=266)
클로미프라민 15mg/ 실데나필 50mg(N=373)
기관계 및 이상반응
N(%)
N(%)
N(%)
신경계
두통
10(2.7)
14(5.3)
36(9.7)
어지러움
13(3.5)
9(3.4)
14(3.8)
졸림
6(1.6)
2(0.8)
4(1.1)
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
원투정15/50밀리그램(클로미프라민염산염,실데나필시트르산염)(수출용)과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.