기타 부작용

1) 안전성 프로파일 요약
핵심 3상 임상 시험에서 총 210명의 쿠싱병 환자가 이 약으로 치료받았다.
경고 참조), 피로, 부종, 구토, 오심, 혈액 부신 피질 자극 호르몬 증가, 식욕 감소, 두통, 어지러움, 저혈압, 관절통, 근육통, 빈맥 및 혈액 테스토스테론 증가였다.
이 약의 안전성 프로파일은 임상시험에서 연구한 모든 유형의 쿠싱 증후군에 걸쳐 대체로 일관되게 나타났다.
2) 이상반응 목록
핵심 3상 임상시험(C2301 및 C2302) 및 해외 시판 후 경험에서 보고된 이상반응은 MedDRA의 기관계 분류에 따라 기재하였다
(표 1).
각 기관계 분류 내에서 이상반응은 빈도가 높은 순서부터 나열되었다.
이 약의 해외 시판 후 경험에서 얻은 이상반응은 규모가 불확실한 모집단에서 자발적으로 보고되었으므로 그 빈도를 신뢰성 있게 추정할 수 없어 "알 수 없음"으로 분류하였다.
표 1.
이상반응
기관계 분류
빈도
이상반응*
내분비 장애
부신 부전
대사 및 영양 장애
저칼륨 혈증, 식욕 감소
신경계 장애
어지러움, 두통
실신
심장 장애
빈맥
혈관 장애
저혈압
위장관 장애
구토, 오심, 설사, 복통
피부 및 피하 조직 장애
발진, 남성형 다모증**, 여드름**
근골격 및 결합 조직 장애
근육통, 관절통
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로, 부종
병감(권태)
임상 검사
혈액 테스토스테론 증가**, 혈액 부신 피질 자극 호르몬 증가
심전도 QT 연장, 아미노 전이 효소 증가
혈액 및 림프계 장애
알 수 없음
중성구 감소증***
* 일부 용어는 임상적으로 유사한 것으로 간주되는 두 개 이상의 MedDRA 대표용어를 그룹화한 용어임.
‘부신 부전’에는 글루코코르티코이드 결핍, 급성 부신피질 기능 부전, 스테로이드 금단 증후군, 소변 유리 코르티솔 감소, 코르티솔 감소가 포함됨
** 여성 환자에서 관찰됨
*** 시판후 경험에서 보고된 이상반응임
3) 특정 약물이상반응에 대한 설명
이 약에 의한 CYP11B1 억제는 부신 스테로이드 전구체 축적 및 테스토스테론 증가와 관련이 있다.
이 약의 임상시험에서 여성 환자의 평균 테스토스테론 수치가 베이스라인의 정상 고치(high normal)에서 정상 범위 상한치를 초과하여 증가했다.
치료를 중단하면 이러한 증가는 다시 감소하였다.
테스토스테론 증가는 일부 환자에서 경증에서 중등도의 남성형 다모증 또는 여드름과 관련이 있었다.
전문가를 위한 정보 – 1) 약리작용’ 및 ‘10.
전문가를 위한 정보 - 3) 임상시험 정보’ 항 참조), 이는 정상 범위 하한치 이하의 코르티솔 수치와 관련이 있을 수 있다.

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자주 묻는 질문