이스투리사필름코팅정5밀리그램(오실로드로스타트인산염)

이 약에 의한 코르티솔 합성 억제는 코르티솔 금단 증후군(코르티솔 수치 감소와 관련된 증상이 있으나, 코르티솔 수치는 정상 범위의 하한치보다 높음) 및 부신 부전(코르티솔 수치가 정상 범위보다 낮음)과 같은 저코르티솔증 관련 증상을 유발할 수 있다.

치료 중 언제라도 저코르티솔증 관련 증상이 발생할 수 있으므로 코르티솔 수치를 정기적으로 모니터링해야 한다(용법용량 참조). 특히 신체적 또는 정신적 스트레스와 같이 코르티솔 분비 증가가 필요한 상태 또는 이 약의 노출에 영향을 줄 수 있는 병용 약물의 변경 시에는 추가 모니터링을 권장한다(사용상의주의사항의 ‘4. 상호작용’ 항 참조). 이 약의 복용 중에 증가할 수 있는 11-데옥시코르티솔과 같은 코르티솔 전구체와 유의한 교차 반응성을 나타내지 않는 실험실 검사방법을 사용하는 것이 권장된다.

환자에게 저코르티솔증과 관련된 징후 및 증상(예: 오심, 구토, 피로, 복통, 식욕 부진, 어지러움)에 대해 알려야 한다

비임상 자료에 의하면, 임부에게 이 약을 투여 시 태아에게 해를 끼칠 수 있다. 임신 가능성이 있는 여성은 치료를 시작하기 전에 임신 검사를 실시해야 한다. 가임 여성은 치료 기간 및 치료중단 후 최소 1주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다. 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐의 경구용 복합제 이외의 호르몬 피임약을 사용하는 경우 추가 차단 피임법이 권장된다(사용상의 주의사항의 ‘4. 상호작용’ 항 참조).

임부에게 이 약을 사용한 데이터는 없거나 제한적이다. 동물 시험에서 생식 독성이 나타났다 (사용상의 주의사항의 ‘10. 전문가를 위한 정보 – 4) 독성시험 정보’ 항 참조). 이 약은 임신 중이거나 피임법을 사용하지 않는 가임여성에게는 사용해서는 안 된다

QT 간격에 영향을 주는 것으로 알려진 다른 약물과 이 약을 병용하면 심박 장애가 있는 환자에서 QT 간격이 연장될 수 있다(사용상의주의사항의 ‘10. 전문가를 위한 정보 – 1) 약리작용’ 항 참조). 파시레오타이드 또는 케토코나졸과 같이 QT 간격에 영향을 주는 것으로 알려진 다른 약물에서 이 약으로 변경할 때는 휴약기간을 고려해야 한다.

수송체나 단일 CYP 또는 UGT 효소를 억제하는 의약품과 병용 투여 시 임상적 약물 간 상호작용(DDI)이 발생할 가능성은 낮다(사용상의주의사항의 ‘10. 전문가를 위한 정보 - 2) 약동학적 정보’ 항 참조).

이 약 투여 중에 여러 효소를 강력하게 억제하는 의약품의 병용을 시작하거나 중단할 때 주의해야 한다(사용상의주의사항의 ‘1.

핵심 3상 임상 시험에서 총 210명의 쿠싱병 환자가 이 약으로 치료받았다. 이 약의 핵심 3상 임상시험(C2301 및 C2302)에서 보고된 가장 흔한 (발생률 ≥ 10%) 약물이상반응은 부신 부전(사용상의 주의사항 1. 경고 참조), 피로, 부종, 구토, 오심, 혈액 부신 피질 자극 호르몬 증가, 식욕 감소, 두통, 어지러움, 저혈압, 관절통, 근육통, 빈맥 및 혈액 테스토스테론 증가였다.

이 약의 안전성 프로파일은 임상시험에서 연구한 모든 유형의 쿠싱 증후군에 걸쳐 대체로 일관되게 나타났다.

핵심 3상 임상시험(C2301 및 C2302) 및 해외 시판 후 경험에서 보고된 이상반응은 MedDRA의 기관계 분류에 따라 기재하였다 (표 1). 각 기관계 분류 내에서 이상반응은 빈도가 높은 순서부터 나열되었다. 각 빈도 범주에서 이상반응은 중증도에 따라 내림차순으로 나열하였다.