가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 환자의 약 10%에서 보고된 여드름이었고, 말초 부종, 안면 부종, 체중 증가, 백혈구 수 증가가 각각 환자의 약 5%에서 보고되었다.
각 기관계 분류 내에서 약물이상반응의 빈도는 다음과 같이 구분한다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100~<1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000~<1/100); 드물게(≥1/10,000~<1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000).
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
매우흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
일반적 주의 2) 시각장애 항 참조
기타 부작용
이 약의 안전성은 질병 진행 위험이 있는 원발성 IgA 신병증 (immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 성인 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(NefIgArd)에서 평가되었다.
무작위 배정된 389명의 환자는 시험군에 195명, 위약군에 194명이 배정되었다.
이들은 주로 경증 또는 중등증이었으며 가역적이었다.
이 임상시험에서 보고된 약물이상반응(표 1)은 MedDRA 기관계 분류에 따라 나열하였다.
표 1.
임상시험(NefIgArd)에서 보고된 약물이상반응의 빈도
MedDRA 기관계대분류
빈도
약물이상반응
혈액 및 림프계 장애
백혈구 수 증가
중성구 수 증가
각종 내분비 장애
쿠싱양
대사 및 영양 장애
당뇨병a
각종 눈장애
드물게
흐린 시력b
각종 혈관 장애
고혈압
각종 위장관 장애
소화불량
피부 및 피하조직 장애
피부반응(여드름, 피부염)
근골격 및 결합조직 장애
근육연축
전신 장애 및 투여 부위 병태
말초부종
안면부종
a 이 약 치료 중 또는 치료 후에 당뇨병이 새로 발병한 모든 환자는 치료 시작 전에 당뇨병전기(pre-diabetes)를 나타내는 FBG 및 HbA1c 수치를 보였음(HbA1c ≥ 5.7% 또는 FBG≥100 mg/dL).
b 4.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
네페콘장용캡슐4밀리그램(미분화부데소니드)의 부작용은 무엇인가요?
이 약의 안전성은 질병 진행 위험이 있는 원발성 IgA 신병증 (immunoglobulin A nephropathy, IgAN) 성인 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(NefIgArd)에서 평가되었다. 무작위 배정된 389명의 환자는 시험군에 195명, 위약군에 194명이 배정되었다. 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 환자의 약 10%에서 보고된 여드름이었고, 말초 부종, 안면 부종, 체중 증가, 백혈구 수 증가가 각각 환자의 약 5%에서 보고되었다. 이들은 주로 경증 또는 중등증이었으며 가역적이었다.
이 임상시험에서 보고된 약물이
네페콘장용캡슐4밀리그램(미분화부데소니드) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.