질브리스큐프리필드시린지주16.6밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주23.0밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주32.4밀리그램(질루코플란나트륨) 부작용 정보
한국유씨비제약(주)
식약처 의약품안전나라 기준·2026.05.17 업데이트
심각한 부작용
전신 중증근무력증 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상시험에서 총 115명의 환자가 이 약으로 치료받았고, 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000), 알 수 없음(이용할 수 있는 데이터로 추정할 수 없음) 발생빈도로 보고된 이상반응을 표 2에 나타내었다.
대부분의 사례는 이 약의 치료 시작 1년 이상 경과한 시점에 발현하였고, 중증도는 경증 또는 중등증이었으며 치료 중단으로 이어지지 않았다.
흔한 부작용
가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응(주사부위 멍(13.9%) 및 주사부위 통증(7.0%)) 및 상기도 감염(비인두염(5.2%) 및 부비동염(3.5%))이었다.
매우 흔하게
흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
가장 흔하게 보고된 증상은 주사부위 멍, 통증, 결절, 소양증 및 혈종이었다.
가장 흔하게 보고된 증상은 비인두염, 상기도 감염 및 부비동염이었다.
기타 부작용
1) 임상시험
표 2: 임상시험에서 보고된 이상반응
기관
빈도
이상반응
감염 및 기생충감염
상기도 감염
위장관 장애
설사
피부 및 피하조직 장애
국소 피부 경화증
전신 장애 및 투여부위 병태
주사부위 반응
검사
리파아제 증가
아밀라아제 증가
혈액 호산구 증가
2) 주요 이상반응
① 주사부위 반응
중대한 사례는 없었고 모든 사례가 경증 또는 중등증이었으며 이 중 치료 중단까지 이어진 사례는 3% 미만이었다.
위약 대조 시험들을 통합해서 분석했을 때, 주사 부위 반응은 이 약 투여 환자의 25.2%, 위약 투여 환자의 15.5%에서 보고되었다.
② 상기도 감염
95% 이상이 중대하지 않거나 경증 또는 중등증이었으며 치료 중단된 사례는 없었다.
위약 대조 시험들을 통합해서 분석했을 때, 상기도 감염은 이 약 투여 환자의 13.0%, 위약 투여 환자의 7.8%에서 보고되었다.
1) 임상시험
전신 중증근무력증 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상시험에서 총 115명의 환자가 이 약으로 치료받았고, 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000), 알 수 없음(이용할 수 있는 데이터로 추정할 수 없음) 발생빈도로 보고된 이상반응을 표 2에 나타내었다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응(주사부위 멍(13.9%) 및 주사부위 통증(7.0
질브리스큐프리필드시린지주16.6밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주23.0밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주32.4밀리그램(질루코플란나트륨) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.