1. 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상(skeletal-related events) 발생 위험 감소. 골격계 증상은 병리학적 골절, 뼈에 대한 방사선 조사, 척수압박, 뼈 수술을 말한다. 2. 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료
1회 투여량
120mg
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: pCT482 | - | - |
데노수맙을 투여 받은 환자에서 턱뼈 괴사가 발생할 수 있다.
이 약은 엑스지바주(데노수맙)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 및 다른 성분에 대해 과민반응이 있는 환자.
2) 중증의 치료받지 않은 저칼슘혈증 환자.
3. 이상사례
다음의 이상사례는 아래 및 4. 일반적 주의 항에 기술되어 있다.
⋅ 과민반응
⋅ 저칼슘혈증
⋅ 턱뼈 괴사(ONJ)
⋅ 비정형 전자하부 및 골간 대퇴골 골절
⋅ 골거대세포종 및 뼈 성장 환자의 치료 중단에 따른 고칼슘혈증
⋅ 치료 중단 후 다발성 척추 골절
1) 임상시험
① 고형암의 골전이
전립선암, 유방암 또는 다른 고형암의 골전이 또는 다발성 골수종으로 인한 용해성 골 병변이 있고 데노수맙을 1회 이상 투여 받은 시험대상자 2,841명을 대상으로 한 3건의 무작위, 이중눈가림, 이중위약(double-dummy) 임상시험에서 데노수맙의 안전성을 평가하였다.
1) 이 약에 대한 약물 상호작용은 평가되지 않았다.
2) 다양한 항암 치료가 데노수맙의 전신 노출 및 약력학적 효과에 영향을 미친다는 증거는 없다. 1개월 및 3개월째 혈청 데노수맙 농도와 3개월째의 골 교체 표지자 uNTx/Cr (urinary N-terminal telopeptide corrected for creatinine) 감소는 이전에 비스포스포네이트 정맥투여 치료를 받았거나 받지 않았던 환자에서 유사하였고, 병행된 화학요법 및/또는 호르몬 요법에 의해 변화되지 않았다.
임부금기
1) 원래 포장상태에서 냉장(2∼8℃) 보관한다. 이 약은 동결하여서는 안된다. 2) 냉장고에서 꺼낸 이후에는 이 약을 25℃ 이상 또는 직사광선에 노출시켜서는 안 되며 30일 이내에 사용하여야 한다. 30일 이내에 사용하지 않은 것은 폐기한다. 포장기재에 기재된 사용기한이 경과한 후에는 이 약을 사용하지 않는다. 3) 직사광선 및 열을 피해 보관한다. 4) 이 약을 과도하게 흔들지 말아야 한다.
동일한 주성분(벡터: pCT482)을 포함하는 의약품입니다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.