약물이상반응은 MedDRA 기관계 대분류에 따라 분류하였으며, 빈도는 다음과 같이 정의하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 - <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100); 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 빈도불명
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
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흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
기타 부작용
안전성 프로파일의 요약
1) 시술 예정인 만성 간질환 환자의 혈소판 감소증
이 약의 안전성은 혈소판 감소증이 있는 만성 간질환 환자 430명이 포함된 2건 (ADAPT-1와 ADAPT-2)의 다국가, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험에서 평가되었으며, 이 약(n=274) 또는 위약(n=156) 투여 후 1회 안전성을 평가하였다.
2) 만성 면역 혈소판 감소증
이 약의 안전성은 만성 면역 혈소판 감소증 환자 161명이 포함된 3건의 대조시험과 1건의 비대조 시험에서 평가되었다.
128명의 환자가 29주(중앙값) 동안 이 약에 노출되었다.
약물이상반응 목록
표 1.
시술 예정인 만성 간질환 환자에서 발생한 약물이상반응
기관계대분류
빈도불명
혈액 및 림프계 장애
빈혈
면역계 장애
과민성
혈관 장애
간문맥 혈전증
근골격 및 결합 조직 장애
골 통증, 근육통
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로
발열
* MedDRA 19.1 버전 기준
표 2.
만성 면역 혈소판 감소증 환자에서 발생한 약물이상반응
기관계대분류
빈도
약물이상반응
감염 및 기생충 감염
종기, 패혈성 혈전 정맥염, 상기도 감염
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
골수 섬유증
혈액 및 림프계 장애
혈소판 감소증, 빈혈, 비장 비대
백혈구증
면역계 장애
빈도 불명
과민성
대사 및 영양 장애
고지혈증, 식욕 감소
탈수, 고중성지방혈증, 식욕 증가, 철 결핍
정신 장애
기분 요동
신경계 장애
두통
어지러움, 머리 불편, 편두통, 지각 이상
뇌혈관 사고, 인지 장애, 미각 이상, 감각 저하, 감각 장애, 일과성 허혈 발작
눈 장애
눈의 이상 감각, 눈 자극, 눈 소양증, 눈 종창, 눈물 분비 증가, 안 불편감, 광선 공포증, 망막 동맥 폐색, 시야 흐림, 시각 장애