약물이상반응은 MedDRA 기관계 대분류에 따라 분류하였으며, 빈도는 다음과 같이 정의하였다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 - <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100); 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000); 빈도불명
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
기타 부작용
안전성 프로파일의 요약
1) 시술 예정인 만성 간질환 환자의 혈소판 감소증
이 약의 안전성은 혈소판 감소증이 있는 만성 간질환 환자 430명이 포함된 2건 (ADAPT-1와 ADAPT-2)의 다국가, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험에서 평가되었으며, 이 약(n=274) 또는 위약(n=156) 투여 후 1회 안전성을 평가하였다.
2) 만성 면역 혈소판 감소증
이 약의 안전성은 만성 면역 혈소판 감소증 환자 161명이 포함된 3건의 대조시험과 1건의 비대조 시험에서 평가되었다.
128명의 환자가 29주(중앙값) 동안 이 약에 노출되었다.
약물이상반응 목록
표 1.
시술 예정인 만성 간질환 환자에서 발생한 약물이상반응
기관계대분류
빈도불명
혈액 및 림프계 장애
빈혈
면역계 장애
과민성
혈관 장애
간문맥 혈전증
근골격 및 결합 조직 장애
골 통증, 근육통
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로
발열
* MedDRA 19.1 버전 기준
표 2.
만성 면역 혈소판 감소증 환자에서 발생한 약물이상반응
기관계대분류
빈도
약물이상반응
감염 및 기생충 감염
종기, 패혈성 혈전 정맥염, 상기도 감염
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
골수 섬유증
혈액 및 림프계 장애
혈소판 감소증, 빈혈, 비장 비대
백혈구증
면역계 장애
빈도 불명
과민성
대사 및 영양 장애
고지혈증, 식욕 감소
탈수, 고중성지방혈증, 식욕 증가, 철 결핍
정신 장애
기분 요동
신경계 장애
두통
어지러움, 머리 불편, 편두통, 지각 이상
뇌혈관 사고, 인지 장애, 미각 이상, 감각 저하, 감각 장애, 일과성 허혈 발작
눈 장애
눈의 이상 감각, 눈 자극, 눈 소양증, 눈 종창, 눈물 분비 증가, 안 불편감, 광선 공포증, 망막 동맥 폐색, 시야 흐림, 시각 장애
혈당 증가, 혈소판 수 증가, 혈당 감소, 혈액 중성 지방 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 혈소판 수 감소, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 혈액 가스트린 증가
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈압 증가, 심박수 불규칙, 간 효소 증가
* MedDRA 19.1 버전 기준
특정 약물이상반응
혈전성/혈전 색전증 사건
시술 예정인 혈소판 감소증이 있는 만성 간질환 환자를 대상으로 한 ADAPT-1 및 ADAPT-2 임상시험에서, 이 약 치료가 끝난 후 14일째에 이 약 투여군 1명(n = 1/274)에서 문맥 혈전증이 발생하였다.
만성 면역 혈소판 감소증 환자 대상 4건의 임상시험에서 혈전 색전증은 7%(9/128)에서 발생하였다.
1명 이상의 개별 환자에서 발생한 혈전 색전증 사건은 뇌혈관 사고로 1.6%(2/128)에서 발생하였다.
만성 면역 혈소판 감소증 환자의 치료 중단 후 혈소판감소증
만성 면역 혈소판 감소증 환자 대상 4건의 임상시험에서 이 약으로 치료한 환자의 8.6%(11/128)에서 치료 중단 후 혈소판 수가 일시적으로 베이스라인보다
낮은 수준으로 감소하였다.
과민 반응
소양증, 발진, 얼굴 종창, 혀 종창을 포함한 과민 반응.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염)의 부작용은 무엇인가요?
안전성 프로파일의 요약
1) 시술 예정인 만성 간질환 환자의 혈소판 감소증
이 약의 안전성은 혈소판 감소증이 있는 만성 간질환 환자 430명이 포함된 2건 (ADAPT-1와 ADAPT-2)의 다국가, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 시험에서 평가되었으며, 이 약(n=274) 또는 위약(n=156) 투여 후 1회 안전성을 평가하였다.
2) 만성 면역 혈소판 감소증
이 약의 안전성은 만성 면역 혈소판 감소증 환자 161명이 포함된 3건의 대조시험과 1건의 비대조 시험에서 평가되었다. 128명의 환자가 29주(중앙값) 동안 이
도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.