이 약으로 치료받은 환자에서 발생한 출혈은 대부분 중증도가 경증 내지 중등도였다(3등급 이상 출혈 발생률은 이 약 투여군에서 2.0%였다).
이 약으로 치료받은 환자에서 발생한 단백뇨는 중증도가 대부분 경증 내지 중등도였다(3등급 이상의 단백뇨는 이 약 투여군 환자의 2.8%에서 보고되었다).
이 약으로 치료받은 환자에서 발생한 감염은 대부분 중증도가 경증 내지 중등도였다(3등급 이상 감염의 발생률은 이 약 투여군에서 6%였다).
이 약으로 치료받은 환자에서 간담도 장애는 대부분 중증도가 경증 내지 중등도였다(3등급 이상 간 기능 검사 이상의 발생률은 이 약 투여군 환자의 8.8%였다).
흔한 부작용
가장 흔하게 보고된 이상반응은 고혈압(49.3%), 식욕 부진(35.6%), 단백뇨(35.5%), 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(PPES)(34.6%), 갑상선 저하증(32.4%), 발성 장애(28.6%), 설사(26.3%), 무력증(24.5%)이었다.
가장 흔하게 보고된 3등급 이상의 이상반응은 고혈압(19.1%) 및 PPES(8.3%)이었다.
가장 흔하게 보고된 중대한 이상반응은 위장관 출혈(1.5%), 폐렴(1.5%), 고혈압(1.5%), 위장관 천공(1.3%)이었다.
가장 흔하게 보고된 치료 중단을 초래한 이상반응은 단백뇨(1.6%)이었다.
가장 흔하게 보고된 용량 감량을 초래한 이상반응은 PPES(6.4%), 고혈압(3.7%) 및 단백뇨(3.4%)이었다.
빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 및 알려지지 않음(이용 가능한 시판 후 데이터에 근거하여 추정할 수 없음).
흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
일반적 주의 항에 기술되어 있다.
가장 흔하게 보고된 출혈은 위장관 출혈(7%) 및 비출혈(5.6%)이었다.
가장 흔하게 보고된 위장관 천공은 장 천공 (0.8%)이었다.
가장 흔하게 보고된 감염은 상기도 감염(5.0%)이었다.
가장 흔하게 보고된 간 기능 검사 이상은 AST 증가(18.1%), 총 빌리루빈 증가(18.3%), ALT 증가(15.5%)였다.
기타 부작용
1) 안전성 프로파일 요약
안전성 데이터는 이전에 치료를 받은 전이성 결장직장암(mCRC) 환자를 대상으로 이 약 단독요법(3주 동안 5mg 1일 1회 투여 후 1주 휴약)의 최소 1회 투여 용량(5mg)을 치료받은 모든 환자(N=911)에 근거한다.
통합된 임상시험은 다음과 같다: 3개의 무작위 위약 대조 연구(FRESCO-2, FRESCO 및 2012-013-00CH1)(N=781); 3개의 공개 연구(2009-013-00CH1, 2012-013-00CH3 및 2015-013-00US1)(N=124); 및 FRESCO-2의 일본인 안전성 공개 코호트(N=6).
안전성 분석군에서 이 약의 투여기간 중앙값은 3.68개월이었다.
이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 7.6%이었다.
이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 20.5%이었다.
이 약의 임상시험 또는 시판 후 사용에서 보고된 이상반응은 MedDRA의 기관계 대분류(SOC)와 빈도에 따라 표 3에 제시되어 있다.
각 기관계 대분류에서, 이상반응은 빈도에 따라 제시되어 있으며 가장 빈번하게 보고된 반응이 먼저 표시되어 있다.
20근골격 불편감은 골 통증, 근육 연축, 근골격 흉통, 근골격 통증, 경부 통증, 사지 통증을 포함
21단백뇨는 알부민뇨, 요단백 존재, 단백뇨를 포함
22상처 치유 장애는 치유 장애, 상처 벌어짐을 포함
2) 해외 시판 후 안전성 자료
해외 시판 후 수집된 안전성 자료에서 다음의 이상사례가 보고되었다.
혈관 장애: 대동맥 박리
3) 특정 이상반응
다음의 특정 이상반응에 대한 데이터는 3개의 무작위 위약 대조 연구(FRESCO-2, FRESCO 및 2012-013-00CH1)(N=781)에서 이 약 투여(3주 동안 5mg 1일 1회 투여 후 1주 휴약)를 최소 1회(5mg) 받은 환자를 기반으로 한다.
이러한 이상반응에 대한 관리 지침은 4.
고혈압
고혈압은 이 약 투여군 환자의 47.4%에서 보고되었다.
이상반응 사례의 거의 절반은 이 약 치료 시작 후 처음 2주 동안 발생하였다.
3등급 이상 고혈압은 이 약 투여군의 경우, 18.4%에서 보고되었다.
이 약으로 치료받은 환자에서 발생시간의 중앙값은 15일(범위: 1일 – 7.6개월)이었다.
이 약으로 치료받은 환자 중 3명(0.4%)에서 고혈압 위기가 관찰되었다.
이상반응은 대부분 투여 중단 또는 용량 감량 후 회복되었거나 해결되었으며, 투여 중단 또는 용량 감량은 각각 환자의 3.1% 및 3.7%에서 발생하였다.
환자의 0.5%에서, 고혈압으로 인해 영구적 치료 중단이 발생하였다.
출혈
출혈은 이 약 투여군 환자의 26.5%와 위약 투여군 환자의 14.6%에서 보고되었다.
이 약으로 치료받은 환자에서 발생시간의 중앙값은 23일(범위: 1일 – 9.8개월)이었다.
치명적인 출혈은 이 약 투여군 환자의 0.5%에서 보고되었다.
투여 중단을 초래한 출혈 발생률은 1.2%였다.
가장 빈번하게 보고된 중대한 출혈은 위장관 출혈이었고, 이 약 투여군과 위약 투여군에서 각각 1.5%와 0.5%의 비율로 보고되었다.
위장관 천공
위장관 천공은 이 약 투여군 환자의 1.5%에서 보고되었다.
치명적인 위장관 천공은 이 약으로 치료받은 환자의 0.1%에서 보고되었다.
투여 중단을 초래한 위장관 천공 발생률은 1.0%였다.
단백뇨
단백뇨는 이 약 투여군 환자의 32.9%에서 보고되었다.
이 약으로 치료받은 환자에서 발생시간의 중앙값은 28일(범위: 6일 – 1.3년)이었다.
이상반응은 대부분 투여 중단 또는 용량 감량 후 회복되거나 해결되었다.
이 약으로 치료받은 환자의 1.8%에서, 단백뇨로 인해 영구적 치료 중단이 발생하였다.
손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군(PPES)
손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군은 이 약 투여군 환자의 32.7%에서 보고되었다.
이 약 투여군에서 3등급 이상 PPES의 발생률은 8.5%였다.
이 약으로 치료받은 환자에서 발생시간의 중앙값은 20일(범위: 1일 – 7.4개월)이었다.
이상반응은 대부분 투여 중단 또는 용량 감량 후 회복되거나 해결되었고, 각각 6.4%와 6.3%에서 발생하였다.
이 약으로 치료받은 환자의 0.5%에서, PPES으로 인해 영구적 치료 중단이 발생하였다.
가역적 후뇌 병증 증후군(PRES)
임상시험에서 이 약의 단독요법으로 투여받은 환자에서 1건(0.1%)의 PRES(4등급) 사례가 보고되었다.
PRES는 또한 시판 후에서도 보고되었다.
모든 PRES 사례는 치료 및 투여 중단 후 해결되었다.
갑상선 저하증
갑상선 저하증은 이 약 투여군 환자의 31.5%에서 보고되었다.
이 약 투여군에서 3등급 이상 갑상선 기능 장애의 발생률은 낮았다
(0.3%).
이 약으로 치료받은 환자에서 발생시간의 중앙값은 56일(범위: 18일 – 1.4년)이었다.
용량 감량 또는 투여 중단을 초래한 사례는 없었다.
감염
감염은 이 약 투여군 환자의 23.4%와 위약 투여군 환자의 13.3%에서 보고되었다.
중대한 감염은 이 약 투여군 환자의 4.1%에서 보고되었고 치명적인 감염은 이 약 투여군 환자의 1.0%에서 보고되었다.
투여 중단을 초래한 감염의 발생률은 0.9%였다.
가장 빈번하게 보고된 중대한 감염은 폐렴(1.4%)이었다.
간 기능 검사 이상
간 기능 검사 이상은 이 약 투여군 환자의 36.4%와 위약 투여군 환자의 23.5%에서 보고되었다.
이 약으로 치료받은 환자에서 발생시간의 중앙값은 28일(범위 4일 - 12개월)이었다.
중대한 간 기능 검사 이상은 환자의 2.3%에서 보고되었고 치명적인 간 기능 검사 이상은 이 약 투여군 환자의 0.3%에서 보고되었다.
간 기능 검사 이상은 각각 4.6% 및 2.0%의 환자에서 투여 중단 및 용량 감량을 초래하였고, 1.5%에서 영구적 치료 중단을 초래하였다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
프루자클라캡슐5밀리그램(프루퀸티닙)의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성 프로파일 요약
안전성 데이터는 이전에 치료를 받은 전이성 결장직장암(mCRC) 환자를 대상으로 이 약 단독요법(3주 동안 5mg 1일 1회 투여 후 1주 휴약)의 최소 1회 투여 용량(5mg)을 치료받은 모든 환자(N=911)에 근거한다. 통합된 임상시험은 다음과 같다: 3개의 무작위 위약 대조 연구(FRESCO-2, FRESCO 및 2012-013-00CH1)(N=781); 3개의 공개 연구(2009-013-00CH1, 2012-013-00CH3 및 2015-013-00US1)(N=124); 및 FRESCO-2의 일본
프루자클라캡슐5밀리그램(프루퀸티닙) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.