테파디나주400밀리그램(티오테파)의 부작용은 무엇인가요?

1) 안전성 프로파일 요약 티오테파의 안전성은 출판된 문헌의 임상시험 데이터에서 보고된 이상반응의 검토를 통해 확인되었다. 이 연구에서 총 6,588명의 성인 환자와 902명의 소아 환자가 조혈모세포이식 전 전처치 치료를 위해 티오테파를 투여받았다. 혈액학적, 간 및 호흡기계를 포함하는 심각한 독성은 전처치 요법과 이식 과정의 예상 결과로 간주되었다. 여기에는 직접적으로 관련되지는 않았지만 특히 동종 자가조혈모세포이식을 받은 환자의 이환율 및 사망률의 주요 원인인 감염 및 이식편대숙주질환(GvHD)이 포함되었다. 티오테파를 포함한

테파디나주400밀리그램(티오테파) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

테파디나주400밀리그램(티오테파) 부작용 정보

싸이젠코리아(주)

심각한 부작용

혈액학적, 간 및 호흡기계를 포함하는 심각한 독성은 전처치 요법과 이식 과정의 예상 결과로 간주되었다.
여기에는 직접적으로 관련되지는 않았지만 특히 동종 자가조혈모세포이식을 받은 환자의 이환율 및 사망률의 주요 원인인 감염 및 이식편대숙주질환(GvHD)이 포함되었다.
독성 쇼크 증후군
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 독성 피부 반응
체중증가
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 독성 피부 반응

흔한 부작용

빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(이용가능한 자료에서 빈도 추정 불가)으로 정의된다.

빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(이용가능한 자료에서 빈도 추정 불가)으로 정의된다.

기타 부작용

1) 안전성 프로파일 요약
티오테파의 안전성은 출판된 문헌의 임상시험 데이터에서 보고된 이상반응의 검토를 통해 확인되었다.
이 연구에서 총 6,588명의 성인 환자와 902명의 소아 환자가 조혈모세포이식 전 전처치 치료를 위해 티오테파를 투여받았다.
티오테파를 포함한 다양한 전처치 치료에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 감염, 혈구 감소증, 급성 및 만성 이식편대숙주질환, 위장장애, 출혈성 방광염, 점막 염증이었다.
백색질 뇌병증
이전에 메토트렉세이트와 방사선 요법을 포함한 여러 화학요법을 받은 성인 및 소아 환자에게 티오테파로 치료한 후 백색질 뇌병증 사례가 관찰되었다.
일부 사례는 치명적인 결과가 있었다.
2) 이상반응의 표 목록
성인
성인 환자에서 티오테파를 포함한 전처치 치료와 최소한 관련 있음(possibly related)으로 간주되는 이상반응을 아래에 나열하였다.
구분
빈도불명
감염 및 기생충 감염
감염 감수성 증가
패혈증
양성, 악성 및 불특정 종양(낭종 및 용종 포함)
치료로 인한 이차 악성종양
혈액 및 림프계 장애
백혈구감소증
혈소판감소증 발열성호중구 감소증
빈혈
범혈구감소증
과립구감소증
면역계 장애
급성 이식편대숙주질환
만성 이식편대숙주질환
과민증
내분비 장애
뇌하수체 기능저하증
대사 및 영양장애
식욕 부진
식욕 감소
고혈당증
정신 장애
혼돈 상태
정신 상태 변화
불안
섬망
신경과민
환각
초조
신경계 장애
어지러움
두통
시야흐림
뇌병증
경련
지각이상
두개내동맥류
추체외로장애
인지장애
뇌출혈
백색질 뇌병증
눈장애
결막염
백내장
귀 및 미로 장애
청력손상
내이독성
이명
심장 장애
부정맥
빈맥
심부전
심근병증
심근염
혈관장애
림프부종
고혈압
출혈
색전증
호흡기, 흉부 및 종격 장애
특발성 폐렴 증후군
비출혈
폐부종
기침
폐염증
저산소증
위장장애
오심
구내염
식도염
구토
설사
소화불량
복통
장염
대장염
변비
위장천공
장폐색
위장궤양
간담도 장애
정맥폐쇄성 간질환
간비대증
황달
피부 및 피하장애
발진
소양증
탈모
홍반
색소침착 장애
홍색피부건선
근골격 및 결합조직 장애
등허리 통증
근육통
관절통
신장 및 비뇨기 장애
출혈성 방광염
배뇨곤란
소변 감소증
신부전
방광염
혈뇨
생식기관 및 유방 장애
무정자증
무월경증
질 출혈
폐경기 증상
여성 불임
남성 불임
일반장애 및 투여부위 상태
발열
무력증
오한
전신부종
주사부위 염증
주사부위 통증
점막 염증
다발성 장기부전
통증
임상실험실 검사
혈액 빌리루빈 증가
아미노전이효소 증가
혈액 아밀라아제 증가
혈액 크레아티닌 증가
혈액 요소 증가
감마글루타밀전이효소 증가
혈액 알칼리인산분해효소 증가
아스파르트산 아미노 전이효소 증가
소아
소아 환자에서 티오테파를 포함한 전처치 치료와 최소한 관련 있음(possibly related)으로 간주되는 이상반응을 아래에 나열하였다.
구분
빈도불명
감염 및 기생충 감염
감염 감수성 증가
패혈증
혈소판 감소성 자색반
양성, 악성 및 불특정 종양(낭종 및 용종 포함)
치료로 인한 이차 악성종양
혈액 및 림프계 장애
혈소판감소증 발열성호중구 감소증
빈혈
범혈구감소증
과립구감소증
면역계 장애
급성 이식편대숙주질환
만성 이식편대숙주질환
내분비 장애
뇌하수체 기능저하증
성선 기능 저하증
갑상선 저하증
대사 및 영양장애
식욕 부진
고혈당증
정신 장애
정신 상태 변화
신경계 장애
두통
뇌병증
경련
뇌출혈
기억이상
불완전마비
운동실조
백색질 뇌병증
귀 및 미로 장애
청력손상
심장 장애
심정지
심혈관 기능 부전
심부전
혈관장애
출혈
고혈압
호흡기, 흉부 및 종격 장애
폐염증
특발성 폐렴 증후군
폐출혈
폐부종
비출혈
저산소증
호흡정지
폐동맥고혈압
위장장애
오심
구내염
구토
설사
복통
장염
장폐색
간담도 장애
정맥폐쇄성 간질환
간부전
피부 및 피하장애
발진
홍반
표피 탈락
색소침착장애
근골격 및 결합조직 장애
성장 지연
신장 및 비뇨기 장애
방광 장애
신부전
출혈성 방광염
일반장애 및 투여부위 상태
발열
점막 염증
통증
다발성 장기부전
임상실험실 검사
혈액 빌리루빈 증가
아미노전이효소 증가
혈액 크레아티닌 증가
아스파르트산 아미노 전이효소 증가
알라닌 아미노 전이효소 증가
혈액 요소 증가
혈액 전해질 이상
프로트롬빈 시간 비 증가

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.