본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 테파디나주400밀리그램(티오테파) 부작용 정보
싸이젠코리아(주)
- 혈액학적, 간 및 호흡기계를 포함하는 심각한 독성은 전처치 요법과 이식 과정의 예상 결과로 간주되었다.
- 여기에는 직접적으로 관련되지는 않았지만 특히 동종 자가조혈모세포이식을 받은 환자의 이환율 및 사망률의 주요 원인인 감염 및 이식편대숙주질환(GvHD)이 포함되었다.
- 독성 쇼크 증후군
- 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 독성 피부 반응
- 체중증가
- 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 독성 피부 반응
- 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명(이용가능한 자료에서 빈도 추정 불가)으로 정의된다.
- 1) 안전성 프로파일 요약
- 티오테파의 안전성은 출판된 문헌의 임상시험 데이터에서 보고된 이상반응의 검토를 통해 확인되었다.
- 이 연구에서 총 6,588명의 성인 환자와 902명의 소아 환자가 조혈모세포이식 전 전처치 치료를 위해 티오테파를 투여받았다.
- 티오테파를 포함한 다양한 전처치 치료에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 감염, 혈구 감소증, 급성 및 만성 이식편대숙주질환, 위장장애, 출혈성 방광염, 점막 염증이었다.
- 백색질 뇌병증
- 이전에 메토트렉세이트와 방사선 요법을 포함한 여러 화학요법을 받은 성인 및 소아 환자에게 티오테파로 치료한 후 백색질 뇌병증 사례가 관찰되었다.
- 일부 사례는 치명적인 결과가 있었다.
- 2) 이상반응의 표 목록
- 성인
- 성인 환자에서 티오테파를 포함한 전처치 치료와 최소한 관련 있음(possibly related)으로 간주되는 이상반응을 아래에 나열하였다.
- 구분
- 빈도불명
- 감염 및 기생충 감염
- 감염 감수성 증가
- 패혈증
- 양성, 악성 및 불특정 종양(낭종 및 용종 포함)
- 치료로 인한 이차 악성종양
- 혈액 및 림프계 장애
- 백혈구감소증
- 혈소판감소증 발열성호중구 감소증
- 빈혈
- 범혈구감소증
- 과립구감소증
- 면역계 장애
- 급성 이식편대숙주질환
- 만성 이식편대숙주질환
- 과민증
- 내분비 장애
- 뇌하수체 기능저하증
- 대사 및 영양장애
- 식욕 부진
- 식욕 감소
- 고혈당증
- 정신 장애
- 혼돈 상태
- 정신 상태 변화
- 불안
- 섬망
- 신경과민
- 환각
- 초조
- 신경계 장애
- 어지러움
- 두통
- 시야흐림
- 뇌병증
- 경련
- 지각이상
- 두개내동맥류
- 추체외로장애
- 인지장애
- 뇌출혈
- 백색질 뇌병증
- 눈장애
- 결막염
- 백내장
- 귀 및 미로 장애
- 청력손상
- 내이독성
- 이명
- 심장 장애
- 부정맥
- 빈맥
- 심부전
- 심근병증
- 심근염
- 혈관장애
- 림프부종
- 고혈압
- 출혈
- 색전증
- 호흡기, 흉부 및 종격 장애
- 특발성 폐렴 증후군
- 비출혈
- 폐부종
- 기침
- 폐염증
- 저산소증
- 위장장애
- 오심
- 구내염
- 식도염
- 구토
- 설사
- 소화불량
- 복통
- 장염
- 대장염
- 변비
- 위장천공
- 장폐색
- 위장궤양
- 간담도 장애
- 정맥폐쇄성 간질환
- 간비대증
- 황달
- 피부 및 피하장애
- 발진
- 소양증
- 탈모
- 홍반
- 색소침착 장애
- 홍색피부건선
- 근골격 및 결합조직 장애
- 등허리 통증
- 근육통
- 관절통
- 신장 및 비뇨기 장애
- 출혈성 방광염
- 배뇨곤란
- 소변 감소증
- 신부전
- 방광염
- 혈뇨
- 생식기관 및 유방 장애
- 무정자증
- 무월경증
- 질 출혈
- 폐경기 증상
- 여성 불임
- 남성 불임
- 일반장애 및 투여부위 상태
- 발열
- 무력증
- 오한
- 전신부종
- 주사부위 염증
- 주사부위 통증
- 점막 염증
- 다발성 장기부전
- 통증
- 임상실험실 검사
- 혈액 빌리루빈 증가
- 아미노전이효소 증가
- 혈액 아밀라아제 증가
- 혈액 크레아티닌 증가
- 혈액 요소 증가
- 감마글루타밀전이효소 증가
- 혈액 알칼리인산분해효소 증가
- 아스파르트산 아미노 전이효소 증가
- 소아
- 소아 환자에서 티오테파를 포함한 전처치 치료와 최소한 관련 있음(possibly related)으로 간주되는 이상반응을 아래에 나열하였다.
- 구분
- 빈도불명
- 감염 및 기생충 감염
- 감염 감수성 증가
- 패혈증
- 혈소판 감소성 자색반
- 양성, 악성 및 불특정 종양(낭종 및 용종 포함)
- 치료로 인한 이차 악성종양
- 혈액 및 림프계 장애
- 혈소판감소증 발열성호중구 감소증
- 빈혈
- 범혈구감소증
- 과립구감소증
- 면역계 장애
- 급성 이식편대숙주질환
- 만성 이식편대숙주질환
- 내분비 장애
- 뇌하수체 기능저하증
- 성선 기능 저하증
- 갑상선 저하증
- 대사 및 영양장애
- 식욕 부진
- 고혈당증
- 정신 장애
- 정신 상태 변화
- 신경계 장애
- 두통
- 뇌병증
- 경련
- 뇌출혈
- 기억이상
- 불완전마비
- 운동실조
- 백색질 뇌병증
- 귀 및 미로 장애
- 청력손상
- 심장 장애
- 심정지
- 심혈관 기능 부전
- 심부전
- 혈관장애
- 출혈
- 고혈압
- 호흡기, 흉부 및 종격 장애
- 폐염증
- 특발성 폐렴 증후군
- 폐출혈
- 폐부종
- 비출혈
- 저산소증
- 호흡정지
- 폐동맥고혈압
- 위장장애
- 오심
- 구내염
- 구토
- 설사
- 복통
- 장염
- 장폐색
- 간담도 장애
- 정맥폐쇄성 간질환
- 간부전
- 피부 및 피하장애
- 발진
- 홍반
- 표피 탈락
- 색소침착장애
- 근골격 및 결합조직 장애
- 성장 지연
- 신장 및 비뇨기 장애
- 방광 장애
- 신부전
- 출혈성 방광염
- 일반장애 및 투여부위 상태
- 발열
- 점막 염증
- 통증
- 다발성 장기부전
- 임상실험실 검사
- 혈액 빌리루빈 증가
- 아미노전이효소 증가
- 혈액 크레아티닌 증가
- 아스파르트산 아미노 전이효소 증가
- 알라닌 아미노 전이효소 증가
- 혈액 요소 증가
- 혈액 전해질 이상
- 프로트롬빈 시간 비 증가
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.