제이더블유이부프로펜프리믹스주의 부작용은 무엇인가요?

1) 다음과 같은 심각한 이상 반응이 나타날 수 있다. (1) 쇽 : 쇽, 아나필락시양 반응(과민성유사 반응), 흉내고민(가슴쓰림), 오한, 호흡곤란, 혈압저하 등 (2) 혈액 : 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소, 빈혈, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 무과립구증, 과립구감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 혈소판 기능 저하 (출혈시간 연장), 호산구증가 등의 혈액장애 (3) 소화기계 : 소화성궤양, 위장관궤양, 위장출혈, 천공(뚫림), 궤양성 대장염, 혈변, 위염, 췌장염, 토혈(혈액구토), 크론병, 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 소화

제이더블유이부프로펜프리믹스주 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

제이더블유이부프로펜프리믹스주 부작용 — 약잘알

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기타 부작용

(2) 혈액 : 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소, 빈혈, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 무과립구증, 과립구감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 혈소판 기능 저하 (출혈시간 연장), 호산구증가 등의 혈액장애
(3) 소화기계 : 소화성궤양, 위장관궤양, 위장출혈, 천공(뚫림), 궤양성 대장염, 혈변, 위염, 췌장염, 토혈(혈액구토), 크론병, 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 소화불량, 설사, 위부불쾌감, 상복부 통증, 구갈, 구내염, 복부팽만감, 구강궤양, 변비, 흑변
(4) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성 표피 괴사 용해(리엘증후군), 광민감 반응(빈도불명), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군), 혈관신경성 부종, 수포성피부염, 다형성 홍반, 반구진 발진, 피부 붉어짐, 수포(물집), 발진, 탈락 피부염, 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)
(5) 간장 : 간염, 황달, GOT, GPT, 알칼라인 포스파타제(ALP)의 상승 등과 같은 간기능이상, 간장애
(8) 감각기계 : 암점(시야불능부위) 등 시각장애, 난청(귀먹음), 이명(귀울림), 미각이상, 현기증
(9) 정신신경계 : 졸음, 어지러움, 우울, 두통, 뇌혈관 사고 또는 신경질, 무균성 수막염 또는 수막염(심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상)
(10) 순환기계 : 혈압저하, 혈압상승, 심계항진(두근거림), 심부전, 심근경색증 또는 협심증
(11) 신장(콩팥) : 급성신부전, 핍뇨(소변감소), 혈뇨, 요단백, BUN, 혈중크레아티닌의 상승, 고칼륨혈증,.
간질성 콩팥염, 콩팥염증후군, 콩팥유두괴사, 요량 감소, 전신부종 및 이에 수반하는 숨가쁨, 나른함
(12) 심장 : 코니스 증후군(빈도불명)
(13) 기타 : 안와주위부종(눈주변 부기), 안면부종(얼굴부기), 권태감, 발열, 비출혈(코피), 부종(부기), 말초부종
2) 성인에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응
(1) 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자는 통증환자 438명, 발열환자 122명으로 총 560명이었다.
(2) 통증자가조절법(patient-controlled analgesia, PCA)으로 모르핀을 투여한 수술후 통증환자를 대상으로 이부프로펜 정맥주사제를 투여한 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 기재하였다.
표 1.
통증자가조절법(patient-controlled analgesia, PCA)으로 모르핀을 투여한 수술후 통증환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 발생빈도가 3% 이상 보고된 이상반응
이상 반응
시험약
시험약
위약
400 mg
800 mg
(N=134)
(N=304)
(N=287)
모든 이상반응
118 (88%)
260 (86%)
258 (90%)
구역
77 (57%)
161 (53%)
179 (62%)
구토
30 (22%)
46 (15%)
50 (17%)
고창
10 (7%)
49 (16%)
44 (15%)
두통
12 (9%)
35 (12%)
31 (11%)
용혈
13 (10%)
13 (4%)
16 (6%)
졸음
8 (6%)
13 (4%)
5 (2%)
말초부종
1 (<1%)
9 (3%)
4 (1%)
배뇨장애
7 (5%)
10 (3%)
10 (3%)
빈혈
5 (4%)
7 (2%)
6 (2%)
헤모글로빈감소
4 (3%)
6 (2%)
3 (1%)
소화불량
6 (4%)
4 (1%)
2 (<1%)
상처용혈
4 (3%)
4 (1%)
4 (1%)
복부불쾌
4 (3%)
2 (<1%)
0
기침
4 (3%)
2 (<1%)
1 (<1%)
저칼륨혈증
5 (4%)
3 (<1%)
8 (3%)
(3) 발열환자를 대상으로 이부프로펜 정맥주사제를 투여한 위약대조 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 기재하였다.
표 2.
발열 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응
이상 반응
시험약
시험약
시험약
위약
100 mg
200 mg
400 mg
(N=30)
(N=30)
(N=31)
(N=28)
모든 이상 반응
27 (87%)
25 (83%)
23 (74%)
25 (89%)
빈혈
5 (17%)
6 (20%)
11 (36%)
4 (14%)
호산구증가
7 (23%)
7 (23%)
8 (26%)
7 (25%)
저칼륨혈증
4 (13%)
4 (13%)
6 (19%)
5 (18%)
저단백혈증
3 (10%)
0
4 (13%)
2 (7%)
호중구감소
2 (7%)
2 (7%)
4 (13%)
2 (7%)
혈뇨증가
0
0
3 (10%)
0
고나트륨혈증
2 (7%)
0
3 (10%)
0
고혈압
0
0
3 (10%)
0
저알부민혈증
3 (10%)
1 (3%)
3 (10%)
1 (4%)
저혈압
0
2 (7%)
3 (10%)
1 (4%)
설사
3 (10%)
3 (10%)
2 (7%)
2 (7%)
세균성 폐렴
3 (10%)
1 (3%)
2 (7%)
0
혈중LDH증가
3 (10%)
2 (7%)
1 (3%)
1 (4%)
혈소판증가
3 (10%)
2 (7%)
1 (3%)
0
균혈증
4 (13%)
0
0
0
(4) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (16/640명, 총 16건)로 보고되었다.
이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 0.16%(1/640명, 1건)로 보고되었으며, 약물이상반응이었다.
3) 소아에서의 이부프로펜 정맥주사제의 이상반응

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