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오보덴스프리필드시린지(데노수맙) 임신·수유 안전정보 — 약잘알 | 약잘알

오보덴스프리필드시린지(데노수맙)

임신·수유 안전 정보

임부 금기 정보

[데노수맙]임부에 대한 금기 사항이 있습니다.

수유부 주의사항

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 위험성 요약 데노수맙은 태아 손상을 일으킬 수 있기 때문에 임신한 여성에서의 사용이 금기이다.
자궁에서 데노수맙에 노출되었던 6개월령의 새끼 암컷의 유선 조직병리는 정상이었다; 그러나, 발달 및 수유에 대해 완전히 평가되지 않았다.
임신한 RANKL 결손 마우스는 모체 유선의 변형 성숙을 보 였고 이는 수유 장애를 야기하였다.
2) 수유부 위험성 요약 사람의 모유에서의 데노수맙의 존재 여부, 수유 받은 영아에의 영향, 또는 모유 생성에 대한 영향과 관련된 정보는 없다.
사이노몰거스 원숭이의 모유에서 데노수맙 마지막 용량 투여 후 1개월까지 데노수맙이 검출되었으며 (모유 : 혈청 비 0.5% 이하) 모체 유선 발달은 정상이었고 수유 장애도 없었다.
그러나, RANKL 결손 마우스가 모체 유선의 변형성숙을 보였으며 이로 인해 수유 장애를 보였다.

관련 주의사항 발췌

2) 임부: 데노수맙은 임부에 투여 시 태아에 위험이 있을 수 있다.
임신 가능성이 있는 여성 환자에서, 데노수맙 치료를 시작하기에 앞서 임신 검사가 수행되어야 한다.
임신한 여성에게서 어떤 종류 든 이상 발달에 대한 약물 관련 위해성에 대한 정보를 제공할 수 있는 데노수맙의 임부 사용 정보는 충분하지 않다.
사이노몰거스 원숭이에서 임신 기간 동안 매달 체중에 근거한 사람에서의 추천 용량의 50배 높은 용량으로의 데노수맙의 자궁 내 노출은 유산, 사산, 출생 후 사망의 증가 및 림프절 결여, 비정상적 뼈 성장, 그리고 신생아 성장 저하를 증가시켰다.
임신 20일째에서 시작해서 임신 전체 기간 동안 데노수맙을 체중에 근거한 사람에서의 추천 용량의 50배 높은 용량에 해당하는 약리학적 활성 용량으로 피하 투여한 사이노몰거스 원숭이에서 유산, 사산, 출생 후 사망이 증가하였다.
3) 생식 능력이 있는 여성 및 남성 동물 시험 결과에 근거하여, 데노수맙은 임부에게 투여 시 태아 손상을 일으킬 수 있다.
임신 검사 데노수맙 치료를 시작하기에 앞서, 임신 가능성이 있는 여성의 임신 상태를 확인한다.

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