에피다닙정150밀리그램(닌테다닙에실산염)의 부작용은 무엇인가요?

닌테다닙은 특발성페섬유증 환자 1,529명, 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 환자 663명과 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자 576명을 대상으로 임상시험이 실시되었다. 아래 표에 기술된 안전성 정보는 닌테다닙 150mg을 1일 2회 투여군과 위약 투여군을 52주간 관찰한 2개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상3상 시험(INPULSIS-1과 INPULSIS-2)에서의 특발성폐섬유증 환자 1,061명, 1개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상시험(INBUILD)에서의 진행성 표현형을 나타내는 만성

에피다닙정150밀리그램(닌테다닙에실산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

에피다닙정150밀리그램(닌테다닙에실산염) 부작용 — 약잘알

기타 부작용

닌테다닙은 특발성페섬유증 환자 1,529명, 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 환자 663명과 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자 576명을 대상으로 임상시험이 실시되었다.
아래 표에 기술된 안전성 정보는 닌테다닙 150mg을 1일 2회 투여군과 위약 투여군을 52주간 관찰한 2개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상3상 시험(INPULSIS-1과 INPULSIS-2)에서의 특발성폐섬유증 환자 1,061명, 1개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상시험(INBUILD)에서의 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 환자 663명과 1개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상3상 시험(SENSCIS)에서의 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자 576명에 대하여 조사된 정보이다.
닌테다닙 투여와 관련하여 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설사, 구역 및 구토, 복통, 식욕감소, 체중감소 및 간효소 상승이었다.
닌테다닙을 투여 받은 1,258명의 환자에서 보고된 약물이상반응은 다음과 같다.
이상반응의 발현 빈도는 다음과 같이 정의된다.
표1.
약물이상반응 분류와 빈도
기관계 분류 및 이상반응
발생빈도
특발성폐섬유증
진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환
전신경화증 연관 간질성폐질환
각종 위장관 장애
설사
구토
구역
복통
췌장염
알려지지 않음
간담도 장애
약물에 의한 간 손상
간 효소 상승
알라닌 아미노기전이효소(ALT) 상승
아스파르트산아미노기
전이효소(AST) 상승
알칼리성인산분해효소
(ALKP) 상승
감마글루타밀전이효소
(GGT) 상승
고빌리루빈혈증
알려지지 않음
각종 혈관 장애
고혈압
출혈
혈액 및 림프계 장애
혈소판감소증
대사 및 영양 장애
식욕 감소
체중 감소
피부 및 피하조직 장애
탈모
알려지지 않음
각종 신경계 장애
두통
신장 및 요로 장애
단백뇨
알려지지 않음
이상반응
닌테다닙
n=288
위약
n=288
피부궤양
18%
17%
피로
11%
7%
발열
6%
5%
등 통증
6%
4%
어지러움
6%
4%
닌테다닙의 시판 후 경험으로부터 보고된 이상반응은 다음과 같다.
∙ 피부 및 피하조직 장애: 발진, 가려움증
∙ 신장 및 요로 장애: 신부전
∙ 각종 혈관 장애: 빈도불명의 동맥류 및 동맥 박리
∙ 각종 신경계 장애: 빈도불명의 가역적 후뇌 병증 증후군
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 65명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 55.38%(36/65명, 총 76건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
중대한 약물이상반응
1.54% (1/65명, 1건)
예상하지 못한 약물이상반응
12.31%
(8/65명, 8건)
(1~10% 미만)
대사 및 영양 장애
체중 감소
-
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
-
기침
감염 및 기생충 감염
-
방광염
각종 위장관 장애
-
과민성 장 증후군, 구내염, 소화불량, 위장관 장애
전신 장애 및 투여 부위 병태
무력증

에피다닙정150밀리그램(닌테다닙에실산염) 부작용 정보

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