보타루마주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)) 임신 중 복용해도 될까? 임신·수유 주의사항 확인 필요 | 약잘알
보타루마주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)) 임신 중 복용해도 될까?
임신·수유 주의사항 확인 필요
식약처 의약품안전나라 기준·2026.05.17 업데이트
복용 전 확인 결과
보타루마주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa))의 허가사항에 임신 또는 수유 관련 주의 문구가 있습니다. 복용 전 전문가와 상담하세요.
수유부 주의사항
임신 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
라.
임부, 수유부에 대한 투여
이 약의 임부에 대한 적절하고 잘 대조된 연구는 없다.
많은 약물이 유즙중에 분비되므로 수유부에 투여시 세심히 관찰해야 한다.
관련 주의사항 발췌
이 약에 대한 임신한 랫드와 토끼를 대상으로 수행한 배·태자 발생 독성시험에서 랫드는 기관 발생기(임신 6~18일) 동안 0.24, 0.6, 1.5U/kg/일의 용량으로 매일 근육 투여 시 1.5U/kg/일 투여군 모체에서 체중증가 억제 경향 및 보정체중의 유의한 감소가 관찰되었고, 배태자 발생에 있어 골격검사에서 기형소견을 동반한 변이소견으로 1.5 U/kg/일 투여군에서 비대칭복장뼈분절 및 복장뼈분절 비대칭 골화의 발생률이 증가하였다.
임신한 토끼의 기관 발생기(임신 6~18일) 동안 0.05, 0.1, 0.2U/kg/일의 용량으로 매일 근육 투여 시 0.2 U/kg/일 투여군 모체에서 유산동물이 1례 관찰되었고, 대변량 감소와 무변이 확인되었다.
또한, 해당 고용량 투여군에서는 일일 평균 체중, 증체량 및 보정체중의 유의한 감소(임신 28일), 일일 평균 사료섭취량 감소경향(임신 21-27일)이 관찰되었고, 부검 시 가슴샘 왜소 및 위내 헤어볼이 관찰되었다.