외국의 시판 후 조사에서 알레르기성 발진 및 피부염, 반상출혈, 피부변색, 얼굴부종, 두드러기, 혈관부종과 아나필락시스를 포함하는 과민반응 및 발작이 보고되었다.
예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.27%(9/711명, 총 9건)로 보고되었으며, 골반염, 구강건조, 목/어깨통증, 무기력, 비문증, 눈충혈, 의식저하, 체중증가, 환각 각 0.14%(1/711명, 1건)으로 조사되었다.
이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 구강건조, 무기력, 의식저하, 체중증가, 환각 각 0.14%(1/711명, 1건)이 보고되었다.
흔한 부작용
프로바트립탄은 2.5밀리그램의 권장용량으로 2,700명 이상의 환자에 투여되었으며, 대부분의 흔한 이상반응(<10%)은 어지럼증, 피로, 감각이상, 두통 및 홍조였다.
프로바트립탄의 임상시험에서 보고된 이상반응은 일시적이었으며, 일반적으로 경미하거나 중등도이었으나 자연적으로 해결되었다.
프로트립탄정2.5밀리그램(프로바트립탄숙신산염일수화물) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
발현빈도에 따라 드물게(≥0.01% 이고 <0.1%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1% ), 흔하게(≥1% 이고 <10%)로 구분하였을 때, 조사된 이상반응 중 위약군보다
기타 부작용
이상반응으로 보고된 증상 중 일부는 편두통 증상과 연관이 있을 것으로 보인다.
아래 표는 4개의 위약 대조 임상시험에서 프로바트립탄 2.5밀리그램 투여와 인과관계가 있다고 간주되며 위약군보다
높은 발생율을 보이는 이상반응이다.
기관계
≥1% 이고 <10%
≥0.1% 이고 <1%
드물게
≥0.01% 이고 <0.1%
혈액 및 림프계 장애
림프절병증
대사 및 영양이상
탈수
저칼슘혈증
정신질환
불안, 불면증, 착란, 신경과민, 초조, 우울증, 이인증
비정상적 꿈, 인격장애
신경계장애
어지럼증, 감각이상, 두통, 졸림, 감각장애, 감각저하
미각이상, 떨림, 집중력장애, 졸음, 감각과민, 진정, 현기증, 불수의근수축
건망증, 과다근육긴장, 근육긴장저하,
반사저하, 활동장애
눈장애
시각장애
눈통증, 눈자극(작열감, 쏘는 듯한 느낌),
광선공포증
야맹증
귀 및 내이 장애
이명, 귀통증
귀불쾌감, 귀장애, 귀가려움증, 청각과민증
심장장애
두근거림, 빈맥
서맥
혈관장애
홍조
말초한기, 고혈압
호흡계 및 흉부, 종격 장애
목구멍긴장
비염, 부비동염, 인후통
비출혈, 딸꾹질, 과다호흡, 인후자극
위장계 장애
구역, 구갈, 소화불량, 복통
설사, 연하곤란, 위가스팽만음, 위불쾌감, 복부팽창
변비, 트림, 위식도역류,
과민성대장증후군, 입술염, 입술통증, 식도경련, 구강점막물집, 위궤양, 침샘통증,
구내염, 치통
피부 및 피하조직 장애
땀과다증
가려움증
홍반, 털세움, 자반, 두드러기
근골격계, 결합조직 및 골격 장애
근골격경직, 근골격통증, 팔다리통증, 요통, 관절통
신장 및 비뇨기계 장애
빈뇨증, 다뇨증
야뇨증, 신장통
생식계 및 가슴 장애
가슴압통
전신
피로, 가슴불쾌감
가슴통증, 열감, 체온조절능상실, 통증, 무력증, 갈증, 나태, 기력증가, 권태감
발열
임상검사
혈중빌리루빈증가, 혈중칼슘감소,
뇨분석이상
상해 및 중독
교상(물림)
두 개의 공개 장기 임상시험에서 관찰된 이상반응은 위에 나열된 것과 다르지 않았다.
(빈도불명).
이 약 복용 후 몇 시간 안에 발생한 급성심근경색을 포함하여 중대한 심장관련 약물유해반응이 드물게 보고되었다.
이러한 반응 중 일부는 알려진 관상동맥질환이 없는 환자에서 발생하였다.
이 약은 관상동맥질환의 병력이 없는 환자에서도 관상혈관경축(프린츠메탈협심증)을 야기할 수 있다.
국내에서 실시된 가교 임상시험
국내에서 실시한 3상 위약대조 임상시험에서 438명(시험군 226명, 위약군 212명)의 환자에게 프로바트립탄 2.5밀리그램을 투여하였을 때, 약물과 관련된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도였다.
기관
≥1% 이고 <10%
≥0.1% 이고 <1%
위장계
상복부통증, 흉부불쾌감
설사, 구강감각이상, 위부불쾌감
중추 및 말초 신경계
어지럼증, 졸림, 불면
고성공포, 떨림, 두통, 불안
근골격계
근육통
근골격경직, 근무력증
피부 및 피하조직
발진
전신
가슴답답함, 피로, 가슴통증, 비인두염, 크레아티닌키나제(CK) 상승
높게 발생한 이상반응은 아래의 표와 같이 나타났다.
국내 시판후 조사 결과
1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 711명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.94%(28/711명, 총 28건)로 보고되었다.
이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
2) 재심사 이상사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 없었다.