옵신비정10/20밀리그램(마시텐탄,타다라필)

2.  다음 환자에는 투여하지 말 것

•최근 90일 이내 심근경색이 있었던 환자

•중증 저혈압 환자(<90/50 mmHg)

이 약으로 실시한 약물상호작용 임상연구는 없다. 마시텐탄과 타다라필의 알려진 특성에 기초하여 이 약의 이러한 개별 성분 간의 약동학적 상호작용은 예상되지 않는다.

이 약은 마시텐탄과 타다라필을 포함하므로 각 성분과 관련된 상호작용을 고려해야 한다. 개별 성분 자료는 각각의 허가사항을 참조하도록 한다.

▘마시텐탄

1)임상시험에서의 경험

임상시험은 다양한 조건에서 시행되므로, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발현율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 발현율과 직접적으로 비교될 수 없으며 실제 임상현장에서 관찰되는 발현율을 반영하지 않을 수 있다.

이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이중눈가림, 활성-대조군, 3상 임상 시험(A DUE) 및 공개-라벨 연장 시험 자료에 기초한다. 시험의 이중눈가림 구간에서 총 107명의 환자가 이 약 10/40 mg으로, 35명은 마시텐탄 10 mg 단일제로, 44명은 타다라필 40 mg 단일제로 치료받았다. 이중눈가림 구간에서 이 약의 노출 기간은 16주였다.

이중눈가림 시험 자료에서 매우 흔하게 발생한 이상반응(이 약 치료 환자의 ≥10%에서 발생)은 부종/체액 저류(21%), 빈혈(19%) 및 두통/편두통(18%)이었다.

시험의 이중눈가림 구간에서 이 약을 투여받은 환자 중 이상반응으로 인한 치료 중단 비율은 8%였다