옵신비정10/20밀리그램(마시텐탄,타다라필) 부작용 정보

• 1)임상시험에서의 경험
• 임상시험은 다양한 조건에서 시행되므로, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발현율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 발현율과 직접적으로 비교될 수 없으며 실제 임상현장에서 관찰되는 발현율을 반영하지 않을 수 있다.
• 이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이중눈가림, 활성-대조군, 3상 임상 시험(A DUE) 및 공개-라벨 연장 시험 자료에 기초한다.
• 시험의 이중눈가림 구간에서 총 107명의 환자가 이 약 10/40 mg으로, 35명은 마시텐탄 10 mg 단일제로, 44명은 타다라필 40 mg 단일제로 치료받았다.
• 이중눈가림 구간에서 이 약의 노출 기간은 16주였다.
• 시험의 이중눈가림 구간에서 이 약을 투여받은 환자 중 이상반응으로 인한 치료 중단 비율은 8%였다.
• 표1은 A DUE 시험의 16주 이중눈가림 구간에서 발생한 이상반응을 나타내었다.
• ▘표1: A DUE 16주 이중눈가림 구간에서 이 약으로 치료받은 환자 중 3% 이상에서 발생한 이상반응
• 이상반응
• 이 약
• N=107
• %
• 마시텐탄
• N=35
• %
• 타다라필
• N=44
• %
• 부종/체액 저류1)
• 21
• 14
• 16
• 빈혈2)
• 19
• 3
• 2
• 두통3)
• 18
• 17
• 14
• 복통4)
• 7
• 3
• 14
• 저혈압
• 7
• 0
• 0
• 근육통
• 6
• 0
• 5
• 비인두염5)
• 6
• 3
• 0
• 오심
• 6
• 0
• 7
• 자궁 출혈 증가6)
• 5
• 0
• 0
• 등허리 통증
• 5
• 3
• 9
• 홍조7)
• 4
• 6
• 0
• 구토
• 4
• 0
• 5
• 두근거림
• 4
• 3
• 5
• 사지통증
• 3
• 0
• 7
• 비출혈
• 3
• 0
• 0
• *표1의 이상반응은 다음의 대표 용어(preferred terms, PT)를 그룹화한 용어이다.
• 1)부종/체액 저류: 말초 부종, 말초 종창, 전신부종, 종창, 체액 저류, 골수부종, 관절종창
• 2)빈혈: 빈혈, 철결핍성 빈혈, 만성 질환에 의한 빈혈, 헤모글로빈 감소, 정상색소 빈혈, 범혈구 감소증
• 3)두통: 두통, 편두통
• 4)복통: 소화불량, 복부불편감, 복통
• 5)비인두염: 코막힘, 비인두염, 상기도 감염
• 6)자궁출혈 증가: 과다
• 월경 출혈, 월경 사이 출혈, 질출혈
• 7)홍조: 홍조, 열감홍조
• 185명의 환자가 시험의 이중눈가림 또는 공개-라벨 구간에서 이 약을 투여받았다.
• 이중눈가림/공개-라벨 연장 기간 동안 이 약 노출기간의 중앙값은 59.9주, 평균은 63.2주였다.
• 이중눈가림/공개-라벨 기간 통합 시험자료에서 나타난 이상반응은 이중눈가림 기간 동안 관찰된 것과 유사하였다.
• 아래의 이상반응은 이 약의 개별성분에 대한 임상시험에서 보고되었지만, A DUE 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자에서는 3% 미만으로 관찰되었다.
• :
• ▪마시텐탄: 기관지염, 인두염, 아미노전이효소 증가, 인플루엔자, 요로 감염
• ▪타다라필: 하기도 감염, 지속발기, 위식도 역류 질환, 시야 흐림, 이명, 얼굴 종창, 흉통
• 2) 시판 후 사용경험
• ▘마시텐탄
• (1) 국외
• 각종 면역계 장애: 과민반응(혈관부종, 소양증, 발진)
• 각종 혈관 장애: 홍조
• 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 코 막힘
• 전신 장애 및 투여 부위 병태: 부종/체액 저류
• 생식계 및 유방 장애: 자궁 출혈 증가*
• *) 과다
• 월경 출혈, 이상 자궁 출혈, 월경 사이 출혈, 자궁/질 출혈, 빈발성 월경, 월경 불규칙의 대표 용어(Preferred term, PT)가 포함됨.
• (2) 국내 시판 후 조사 결과
• 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 467명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.97%(182/467명, 431건)로 보고되었다.
• 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
• 발현빈도
• 기관계명
• 인과관계를 배제할 수 없는
• 중대한 약물이상반응
• 0.86%(4/467명, 4건)
• 인과관계를 배제할 수 없는
• 예상하지 못한 약물이상반응
• 5.78%(27/467명, 35건)
• 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
• 호흡 곤란, 흉막 삼출,
• 폐동맥 고혈압,
• 간질성 폐 질환
• 호흡 곤란, 흉막 삼출,
• 각종 위장관 장애
• -
• 소화 불량, 설사, 치통
• 전신 장애 및 투여 부위 병태
• -
• 효과 없는 약물, 통증
• 각종 신경계 장애
• -
• 어지러움, 실신
• 각종 혈관 장애
• -
• 정맥류 정맥, 청색증
• 근골격 및 결합 조직 장애
• -
• 근육통
• 임상 검사
• -
• INR 증가
• 대사 및 영양 장애
• -
• 식욕 감소
• 귀 및 미로 장애
• -
• 이통
• ▘타다라필: 심근경색, 급성심장사, 뇌졸중 그리고 빈맥을 포함한 심혈관계 및 뇌혈관계 이상반응; 발작, 일시적 기억상실증을 포함한 신경계 이상반응; 두드러기, 스티븐스-존슨 증후군 및 탈락 피부염을 포함한 과민반응; 시야 결손, 비동맥 전방 허혈성 시신경 병증(NAION), 망막 혈관 폐색, 돌발성 난청, 지속발기증

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.