1. 일차 화학 면역 요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료 2. 이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료
1회 투여량
500mg
1일 최대량
2×108개의 CAR 양성 생존 T세포 2
1) 사이토카인 방출 증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome)
임상 증상 발현에 따라 CRS를 식별한다[4. 이상사례 참조]. 열, 저산소증, 저혈압의 다른 원인을 평가하고 치료한다. CRS가 의심될 경우 표 1의 권장 사항에 따라 관리한다. 2등급 이상의 CRS(예: 수액에 반응하지 않는 저혈압 또는 산소 보충이 필요한 저산소증)를 경험하는 환자는 지속적으로 심전도, 산소포화도를 모니터링 해야 한다. 중증 CRS를 경험하는 환자에게는 심기능 평가를 위해 심초음파 검사를 실시할 것을 고려한다. 중증 또는 생명을 위협하는 CRS의 경우 (집중)지지 요법 치료를 고려한다.
표 1.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주입 시 알레르기 반응이 발생할 수 있다. 아나필락시스를 포함한 중대한 과민 반응은 이 약에 포함된 DMSO 또는 잔류 겐타마이신에 의해 발생할 수 있다.
2) 이 약은 원발성 중추 신경계 림프종 환자의 치료에 사용해서는 안 된다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 감염 및 발열성 중성구감소증
이 약과 관련하여 중증 감염이 매우 흔하게 관찰된다(4. 이상사례 참조). 면역이 억제된 환자에서는 전신성 진균 감염을 포함한 생명을 위협하거나 치명적인 기회감염이 보고된 바 있다.
환자는 이 약의 투여 전, 투여 중, 투여 후에 감염의 징후 및 증상을 모니터링하고 적절히 치료해야 한다. 표준 기관 지침에 따라 예방적 항균제를 투여해야 한다.
이 약 투여 후 발열성 중성구 감소증이 관찰된 바 있으며(4. 이상사례 참조), 이는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 동시에 발생할 수 있다.
이 약의 주입 백은 금속 카세트에 하나씩 포장되어 있다. 이 약은 기화 상태의 액체 질소 하에 보관되며, 액체 질소 건조 운송 용기에 제공된다. • 수령 시 카세트와 주입 백에 있는 환자의 정보가 일치하는지 확인해야 한다. • 이 약은 기화 상태의 액체 질소(영하 150℃이하)에서 냉동 보관해야 한다. • 사용 전에 해동한다[용법‧용량 참조]. 이 약에는 복제 불능 레트로바이러스 벡터로 유전적으로 변형된 인간 혈액 세포가 포함되어 있다. 잠재적 감염 질환의 전파를 방지하기 위해 보편적인 주의사항과 국내 생물학적 유해 폐기물 관련 규정에 따라 취급 및 폐기 되어야 한다.
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