중증 알츠하이머형 치매증상에 대한 통제된 임상시험에서, 이 약을 투여받은 피험자 중 최소 2%에서 보고되고 위약 투여군에 비해 발생율이 높은 이상반응
도네페질 경구제는 3건의 이중맹검 위약대조군 시험(이 중 1건의 임상시험은 공개 라벨시험으로 확장되었음)을 포함하여 최소 6개월 이상 진행된 임상시험에서 600명이 넘는 중증 알츠하이머병의 피험자에게 투여되었다.
고콜레스테롤혈증, 저칼륨혈증, 저혈당증, 체중증가, 빌리루빈혈증, BUN 증가, B12 결핍성 빈혈, 악액질, 크레아티닌 증가, 통풍, 저나트륨증, 저단백혈증, 철 결핍성 빈혈, AST 증가, ALT 증가
흔한 부작용
이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(1~<10%), 때때로(0.1~<1%), 드물게(0.01~ <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다.
매우 자주
자주
때때로
도네페질 경구제를 투여받은 환자에서 적어도 5%의 빈도를 보이고 위약군에 비해 2배 이상이며, 도네페질 경구제의 콜린유사작용에 기인한 것으로 추정되는 이상반응으로 정의한 가장 흔한 이상반응은 설사, 식욕감퇴, 구토, 구역과 반상출혈 등이 있었다.
아래 표에는 적어도 2번 이상 발생한 모든 이상반응을 포함시키되, 상기 표에서 이미 목록화된 이상반응과, COSTART 용어가 너무 일반적이어서 유익한 정보를 제공하지 않거나, 혹은 의약품과의 관련성이 적은 것은 제외하였다.
이 약 10mg/day을 투여 받은 건강한 시험대상자에게서 발생한 가장 흔한 이상반응(발생률> 3%)은 두통(15%), 적용 부위 소양증(9%), 근육 경련(9%), 불면증(7%), 복통(6%), 적용 부위 피부염(6%), 변비(6%), 설사(4%), 적용 부위 통증(4%), 어지러움(4%), 비정상적인 꿈(4%), 피부 열상(4%)이었다.
기타 부작용
1) 도네페질 경구제
<경증~중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료>
(1) 다음은 임상시험에서 보고된, 도네페질 경구제와 인과관계가 있다고 판단되는 빈도불명의 중요한 이상반응이다.
(1) 60명의 건강한 시험대상자를 대상으로 수행한 이 약의 공개 임상시험에서, 시험대상자들은 Period 1에서 5주 동안 적정(titration) 용량으로 이 약 5mg/day를 투여받았다.
Period 2와 Period 3에서 시험대상자들은 무작위배정 교차 방식으로 5주 동안 이 약10mg/day 또는 5주 동안 경구 도네페질 정제 10mg/day 정제를 투여 받았다.
전반적으로 이 약을 투여받은 건강한 시험대상자들에서 보고된 이상반응은 임상시험에서 도네페질 정제를 경구 투여한 알츠하이머병 환자들이 보고한 이상반응과 일치했다.
(2) 적용 부위 반응
연구자가 평가한 피부 자극 척도에 따라 이 약 제거 후의 피부 자극 증례를 수집했다.
268건의 이 약 제거 후 홍반(64.6%), 구진(16.0%), 부종(0.4%)을 포함한 피부 자극이 관찰되었으며, 피부 자극으로 인해 이 약 사용을 중단한 경우는 없었다.
모든 적용 부위 이상반응은 경증으로 보고되었다.
229명의 건강한 시험대상자를 대상으로 이 약의 피부 감작 가능성을 조사한 임상시험에서 4건의 잠재적 감작 사례가 관찰되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
애드라리티패취10mg/day(도네페질염산염수화물)의 부작용은 무엇인가요?
1) 도네페질 경구제
<경증~중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료>
(1) 다음은 임상시험에서 보고된, 도네페질 경구제와 인과관계가 있다고 판단되는 빈도불명의 중요한 이상반응이다. 다음과 같은 증상이 나타날 때는 투약을 중지하는 등 적절한 처치를 하여야 한다.
ⓛ 실신, 서맥, 심장차단, QT 구간의 연장, 심근경색, 심부전
② 소화성궤양, 천공성십이지장 천공, 위장관 출혈
③ 간염, 간기능 장애, 황달
④ 뇌성발작(뇌전증, 경련 등), 뇌출혈, 뇌혈관 장애
⑤ 추체외로장애 : 운동기능장애, 운동실조, 운동장애, 근긴장이상, 진전,
애드라리티패취10mg/day(도네페질염산염수화물) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.