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텔미누보정20/1.25밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀베실산염이수화물) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
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텔미누보정20/1.25밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀베실산염이수화물)
부작용
텔미누보정20/1.25밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀베실산염이수화물) 부작용 정보
(주)종근당
심각한 부작용
각각의 빈도 분류 내에서는 중증도가 낮아지는 순서대로 이상반응을 기재하였다.
과민증, 아나필락시스성 반응
호흡곤란, 기침
④ 고칼륨혈증 : 심각한 고칼륨혈증 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.
⑥ 쇼크, 실신, 의식 소실 : 쇼크, 혈압강하에 따른 실신, 의식 소실이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 차가운 느낌, 구토, 의식 소실 등이 나타날 경우에는 즉시 적절한 처치를 한다.
⑧ 아나필락시스모양 증상 : 호흡 곤란, 혈압강하, 후두부종 등이 증상으로 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
- 호흡기계: 기침, 호흡곤란, 비염
입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다.
흔한 부작용
: 흔하게(1% 이상 10% 미만, 흔하지 않게(0.1% 이상 1% 미만)
흔하게
흔하지 않게
이상반응의 발생빈도는 다음과 같이 정의한다: 흔하지 않게(≥ 1/1,000 , < 1/100); 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000)
흔하지 않게
* 심혈관 위험성 감소를 위해 텔미사르탄을 투여받은 환자 중 혈압이 조절되고 있던 환자군에서는 흔하게 보고됨.
고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다:
- 심혈관계: 때때로 혈압강하, 동방블록 또는 방실블록, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
- 소화기계: 때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다.
- 기타: 때때로 두중, 열감, 내당력저하, 쇠약등이 나타날 수 있다.
기타 부작용
1) 텔미사르탄과 에스암로디핀 복합제
(1) 임상시험
이 약에 대한 안전성은 본태성 고혈압 환자 346명을 대상으로 시험약(텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg 병용투여) 또는 대조약(텔미사르탄 20mg)을 8주간 투여한 제3상 임상시험과 본태성 고혈압 환자 235명을 대상으로 시험약(텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg 병용투여) 또는 대조약1(텔미사르탄 20mg) 또는 대조약2(에스암로디핀 1.25mg)을 8주간 투여한 제3상 임상시험에서 평가되었다.
시험군(텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg 병용투여군)에서 약물과의 인과관계에 관계없이 보고된 이상반응은 다음과 같았다.
이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의되었다
<표1> 시험군(텔미사르탄 20mg과 에스암로디핀 1.25mg 병용투여군)에서 발현된 이상반응
발현부위
발현빈도*
신경계 장애
어지러움*
심장 장애
두근거림
위장관계 장애
상복부 통증
간담도 장애
담즙 정체*, 간 지방증
감염 및 기생충 감염
인플루엔자, 비인두염, 치주염, 상기도 감염, 요로감염, 비염
근골격 및 결합 조직 장애
척추 내 추간판 돌출, 근육통, 근막 통증 증후군, 류마티스 관절염
대사 및 영양 장애
고칼륨 혈증
생식계 및 유방 장애
성 기능 장애
신장 및 요로 장애
빈뇨
임상 검사
혈뇨 존재, 간 기능 시험 상승
전신 장애 및 투여 부위 병태
흉통
피부 및 피하 조직 장애
두드러기, 점상 출혈*
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침, 호흡 곤란, 비출혈, 구인두 통증
* 보고된 이상반응 중 연구자가 약물과 관련성이 의심된다고 판단한 이상반응
2) 개개 주성분에 대한 추가 정보
비록 이 약을 투여한 임상시험에서 관찰되지 않았더라고, 이 약 복용 시 개개의 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다.
(1) 텔미사르탄
① 고혈압 환자에게 실시된 위약대조 임상시험에서 텔미사르탄 투여 후 보고된 전반적인 이상반응의 발현 빈도는 위약과 유사하여 이 약 투여군에서 41.4 %, 위약 투여군에서 43.9 %였다.
이들 이상반응의 발현율은 용량과 관련 없으며 환자의 성별, 연령, 인종과도 무관하다.
심혈관 질환의 위험성 감소효과를 평가하기 위해 이 약을 투여받은 환자에서 얻어진 텔미사르탄 안전성 프로파일은 고혈압환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 얻어진 것과 동일하였다.
아래의 이상반응 목록은 고혈압 환자를 대상으로 실시한 대조 임상시험과 시판 후 조사로부터 수집된 것이다.
또한, 다음의 표는 최고 6년까지 실시된 세 개의 장기간 임상 시험(심혈관 질환의 위험성 감소효과 평가를 위해 텔미사르탄을 투여받은 21,642명의 환자 포함)에서 보고된 중대한 이상반응과 임상시험의 중단을 요구한 이상반응을 고려하였다.
발현부위
증상별 발현빈도
드물게
매우 드물게
감염증
상기도 감염 (인두염, 부비동염 포함), 요로감염, 방광염
패혈증(치명적 결과 포함)
혈액 및 림프계
빈혈
혈소판 감소증, 호산구증가증
면역계
대사 및 영양
고칼륨 혈증
저혈당, 저나트륨혈증
정신
우울, 불면
불안
신경계
실신
졸림
눈
시각 이상
귀 및 미로
현훈
심장
서맥
빈맥
혈관
저혈압*, 기립저혈압
호흡, 흉부 및 종격동
간질성 폐 질환
위장관
복통, 설사, 소화불량, 복부팽만감, 구토
복부불쾌감, 구강건조, 미각 이상
간 및 담도
간기능 이상/간장애**
피부 및 피하조직
발한증가, 가려움, 발진
홍반, 혈관부종(치명적 결과 포함), 약물발진, 독성피부발진, 습진, 두드러기
골격근 및 결합조직
근육통, 요통(예 : 좌골신경통), 근육경련(다리경련)
관절통, 사지통증(다리통증),
힘줄통증(건염양증상)
신장 및 비뇨기
급성신부전을 포함한 신장애
전신 및 투여부위
가슴통증, 무력증(쇠약)
인플루엔자모양 질환
검사치
혈중 크레아티닌 증가
혈중 요산 증가, 간효소 증가, 혈중 크레아틴키나아제(CK) 상승, 헤모글로빈 감소
** 일본인을 대상으로 한 시판후경험에서 보고된 경우가 대부분임.
② 대사 이상 : 저혈당(드물게)이 나타난 사례가 있으므로(당뇨병 치료중인 환자에서 나타나기 쉽다.) 관찰을 충분히 하고, 무력감, 공복감, 식은땀, 손 떨림, 집중력저하, 경련, 의식장애 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
③ 혈관부종 : 얼굴, 입술, 인두 후두, 혀 등의 종창을 증상으로 하는 혈관부종이 나타나 후두부종 등으로 호흡 곤란을 초래한 사례도 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우 에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤ 신기능 장애 : 신부전을 보인 사례가 보고되어 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
특히 혈액 투석, 엄격한 염분제한, 이뇨제 투여중인 환자는 낮은 용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 서서히 해야 한다.
⑦ 간기능 장애, 황달 : AST, ALT, ALP, LDH의 상승 등 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
⑨ 간질성 폐렴(빈도 불명) : 발열, 기침, 호흡 곤란, 흉부 X 선 이상 등을 수반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 부신 피질 호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
⑩ 횡문근융해(빈도 불명) : 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히하고 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑪ 위에서 언급한 이상반응 이외에 심계항진, 피로, 구역, 효과부족이 보고된 바 있다.
⑫ 국내에서 15,601명의 고혈압 환자를 대상으로 실시한 대규모 시판 후 사용성적조사결과 이상반응 발현율은 1.54 %(240례/15,601례)이었으며, 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것은 1.2 %(183 례/15,601례)이었다.
두통이 0.38 %(60례/15,601례)로 가장 많았고, 그 다음은 어지럼 0.2 %(33례/15,601례), 기침 0.13 %(21례/15,601례), 소화불량 0.07 %(11례/15,601례), 심계항진 0.06 %(10례/15,601례) 등의 순이었다.
중대한 이상반응으로 부정맥 1례가 보고되었다.
약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로서, 시판 전 임상시험에서 위약보다
발현율이 낮았거나(*로 표시) 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 다음과 같다(괄호안의 숫자는 발현 예수임).
- 중추 및 말초 신경계 : 두통*(60), 얼굴경련(2), 감각이상(2), 마비(1),
- 호흡기계 : 기침*(21), 과호흡(1), 폐렴(1)
- 자율신경계 : 홍조(5), 발기부전(1), 식욕부진(1), 부정맥(1)
- 전신 : 무력(4), 부종(3)
- 정신신경계 : 성욕감소(2)
- 피부 및 부속기관 : 얼굴부종(1), 발진(1), 탈모증(1)
- 감각기관 : 결막염(1), 귀에서 소리가 남(1)
- 혈소판 출혈 및 응고이상 : 점상출혈(1)
이 중 신장애 환자의 이상반응 발현율은 0.9 %(4례/445례)로 두통, 어지럼, 근육통, 피부염이 보고되었으며, 간장애 환자의 이상반응 발현율은 2.0 %(6례/296례)로 어지럼, 소화불량, 기침, 복통, 식욕부진, 무력이 보고되었다.
⑬ 안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장 혈관 부종 사례들이 보고되었다.
(2) 암로디핀
① 암로디핀은 내약성이 좋다.
- 혈관계: 홍조
- 전신: 피로, 부종
- 심혈관계: 심계항진
- 중추 및 말초신경계: 현기증, 두통, 졸음
- 소화기계: 복통, 오심
임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상은 관찰되지 않았다.
② 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다:
- 전신: 무력, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소
- 혈관계: 저혈압, 혈관염
- 신경계: 긴장항진, 감각저하/감각이상, 말초신경병증, 실신, 미각이상, 진전, 추체외로 장애
- 생식기계: 발기기능장애, 여성형 유방
- 소화기계: 배변습관의 변화, 구강건조, 소화불량(위염), 치은 비후, 췌장염, 구토
- 대사/영양: 고혈당
- 근골격계: 관절통, 요통, 근육경련, 근육통
- 혈액 및 림프계: 백혈구감소증, 혈소판감소증
- 정신계: 불면, 기분변화
- 피부/부속기계: 탈모, 다한증, 자반병, 피부 변색, 두드러기, 독성표피괴사용해
- 감각기계: 귀에서 소리가 남, 시각이상
- 비뇨기계: 배뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증
- 간담도계: 간염, 황달, 간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부분은 담즙울체성과 관련이 있었다.
- 드물게 소양증, 발진, 혈관부종, 다형성홍반을 포함한 알레르기반응이 보고되었다.
③ 다른 칼슘채널 저해제에서와 마찬가지로, 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었는데 이들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다: 심근경색, 부정맥(서맥, 심실성빈맥, 심방성세동 포함), 흉통
④ 기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.
- 피부: 드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
텔미누보정20/1.25밀리그램(텔미사르탄,에스암로디핀베실산염이수화물) 상세 정보
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