신경계 장애: 균형 장애, 주의력 장애, 조음 장애, 자극에 대한 무반응, 의식 수준 저하, 움직임 장애, 일과성 허혈 발작, 협응 이상, 뇌혈관 사고, 언어 능력 장애, 실신, 의식 상실, 감각 저하, 지연 운동 이상증, 뇌허혈, 뇌혈관 장애, 신경이완제 악성 증후군, 당뇨성 혼수, 머리 떨림
정신 장애: 초조, 둔감된 정동, 혼돈 상태, 수면 중간 불면, 신경과민, 수면 장애, 무관심함, 성욕감소, 성감 이상증
신장 및 배뇨 장애: 유뇨증, 배뇨곤란, 빈뇨, 요실금
생식계 및 유방 장애: 월경 불순규칙, 무월경, 남성의 여성형 유방, 유루증, 질 분비물, 월경 장애, 발기기능 장애, 역행성 사정, 사정 장애, 성기능 장애, 유방 비대
피부 및 피하 조직 장애: 홍반, 피부 변색, 피부 병변, 가려움증, 피부 장애, 홍반성 발진, 구진 발진, 여드름, 과다
각화증, 지루성 피부염, 전신 발진, 반상 구진 발진
혈관 장애: 저혈압, 홍조
경구용 리스페리돈에서 이상반응으로 인한 중단
이중 눈가림, 위약 대조 시험에서 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 경구용 리스페리돈 투여군의 약 7%(39/564), 위약 투여군 중 4%(10/225) 였다.
경구용 리스페리돈 치료 환자 2% 이상에서 이상반응으로 인한 중단한 사례는 다음과 같다.
표 2.
조현병 임상시험에서 경구용 리스페리돈으로 치료받은 성인 환자의 2% 이상에서 투여 중단과 관련된 이상반응
이상 반응
경구 리스페리돈
1일 2 – 8 mg
(N=366)
1일 >8 mg에서 16mg
(N=198)
위약
(N=225)
어지러움
1.4%
1%
0%
구역
1.4%
0%
0%
구토
0.8%
0%
0%
파킨슨증
0.8%
0%
0%
졸림
0.8%
0%
0%
근육 긴장 이상증
0.5%
0%
0%
초조
0.5%
0%
0%
복통
0.5%
0%
0%
기립성 저혈압
0.3%
0.5%
0%
정좌 불능
0.3%
2%
0%
추체외로 증상(파킨슨증, 정좌 불능, 근육 긴장 이상증, 지연성 운동이상 포함)으로 인한 중단은 이중 눈가림, 위약 및 활성 대조 시험에서 위약군에서 1%, 활성 대조군에서 3.4%였다.
경구용 리스페리돈 임상시험에서 이상반응의 용량 의존성
추체외로 증상(Extrapyramidal Symptoms)
조현병이 있는 성인을 대상으로 한 2건의 고정 용량 시험 자료에서 경구용 리스페리돈 치료와 관련된 추체외로 증상에 대한 용량 관련성의 증거가 제시되었다.
4가지 고정 용량의 경구용 리스페리돈(2, 6, 10 및 16mg/일)을 비교하는 8주 임상시험에서 추체외로 증상(EPS)을 측정하기 위해 두 가지 방법이 사용되었다.
(1) 추체외로 증상 평가 척도(PSRS)의 파킨슨증 점수(베이스라인으로부터 평균 변화), (2) EPS의 자발적인 불만 발생률
표 3: 8주간의 고정용량 조현병 임상시험에서 경구용 리스페리돈을 투여한 성인 환자의 추체외로 증상
용량군
위약
경구용
리스페리돈 2mg
경구용
리스페리돈 6mg
경구용
리스페리돈 10mg
경구용
리스페리돈 16mg
파킨슨증
1.2
0.9
1.8
2.4
2.6
EPS
발생률
13%
17%
21%
21%
35%
5가지 고정 용량의 경구용 리스페리돈(1, 4, 8, 12 및 16mg/일)을 비교하는 8주 임상시험에서 유사한 방법을 사용하여 추체외로 증상(EPS)을 측정했다.
표 4: 8주간의 고정용량 조현병 임상시험에서 경구용 리스페리돈을 투여한 성인 환자의 추체외로 증상
용량군
경구용
리스페리돈 1mg
경구용
리스페리돈 4mg
경구용
리스페리돈 8mg
경구용
리스페리돈 12mg
경구용
리스페리돈 16mg
파킨슨증
0.6
1.7
2.4
2.9
4.1
EPS
발생률
7%
12%
17%
18%
20%
체중 변화
체중 증가는 성인을 대상으로 한 경구용 리스페리돈 단기, 대조 임상시험과 장기 비대조 임상시험에서 관찰되었다.
근육 긴장 이상증
근육 긴장 이상증의 증상(근육의 지속적인 비정상적 수축)이 치료 시작 후 처음 며칠 동안 취약한 환자에서 나타날 수 있다.
급성 근육 긴장 이상증의 증가 위험은 남성 및 젊은 연령군에서 관찰되었다.
기타 이상 반응
5가지 고정 용량의 경구용 리스페리돈(1, 4, 8, 12, 16mg/일)을 비교한 대규모 연구에서 이상 사례의 용량 관련성에 대해 검토되었다.
경향분석(Cochran-Armitage Test)에서 다음과 같은 이상 반응에 대해 양성 경향(p<0.05)을 나타냈다: 졸림, 시각 이상, 어지러움, 두근거림, 체중 증가, 발기 부전, 사정 장애, 성기능 이상, 피로, 및 피부 변색.
ECG 변화
경구용 리스페리돈의 성인 대상 통합 위약 대조 시험에 대한 군 간 비교에서 QT, QTc 및 PR 간격, 심박수를 포함한 심전도 매개변수의 베이스라인으로부터의 평균 변화에서 경구용 리스페리돈과 위약 사이에 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.
여러 적응증의 무작위 대조 시험으로부터 모든 경구용 리스페리돈 용량을 통합했을 때, 위약군에서는 변화가 없었으나 리스페리돈에서는 분당 1회 심박수가 평균적으로 증가했다.
단기 조현병 임상시험에서, 고용량의 경구용 리스페리돈은 위약에 비해 평균 심박수 증가가 더 높다는 것과 관련이 있었다(분당 4-6회).
이 약의 주사 부위 반응
조현병이 있는 성인 환자를 대상으로 수행된 이 약의 무작위배정 중단 연구에서 주사 부위 이상반응을 보고한 환자에 대해 국소 내약성 평가가 실시되었다.
주사 부위 반응은 위약군에서 22명(13%), 1개월 마다
1회 투여군에서 36명(20%), 2개월 마다
1회 투여군에서 37명(21%)에서 보고되었다.
1회 투여군 5% 및 이 약 2개월마다
1회 투여군 3% 및 위약군 2%).
2) 시판 후 경험
경구용 리스페리돈의 허가 후 다음의 이상반응이 보고되었다.
이러한 이상반응은 불확실한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 항상 그 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 가능하지 않다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
유제디투엠주200밀리그램(리스페리돈)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험에서 발생한 이상반응
성인의 조현병 치료에 대한 이 약의 안전성은 경구용 리스페리돈에 대한 적절하고 잘 통제된 연구를 기반으로 하며, 결과는 아래와 같다.
조현병 및 기타 정신 장애 치료를 위해 경구용 리스페리돈을 1회 이상 투여한 9,803명의 환자로 구성된 임상 시험 데이터베이스에서 2,687명은 이중 눈가림, 위약 대조 시험에 참여하면서 경구용 리스페리돈을 투여받은 환자였다. 경구용 리스페리돈의 치료 조건과 기간은 매우 다양했으며 다음을 포함한다(중복 범주에서).: 이중 눈가림, 고정 용량 및 가변 용량, 위약 또
유제디투엠주200밀리그램(리스페리돈) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.