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유제디투엠주200밀리그램(리스페리돈) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
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이러한 증상은 낮은 용량에서도 나타날 수 있지만, 1세대 항정신병 약물의 높은 역가 및 용량이 높을수록 더 빈번하게, 더 큰 중증도로 나타난다. 중증 가려움증(6일 후에 회복) 1건을 제외하고 모든 주사 부위 반응(결절, 가려움증, 홍반, 종괴 및 종창)은 경증에서 중등증이었다. 이러한 이상반응에는 탈모, 아나필락시스 반응, 혈관부종, 심방 세동, 심폐 정지, 긴장증, 포도당 대사 장애 환자에서 당뇨병성 케톤산증, 미각 이상, 저혈당증, 저체온증, 장폐색증, 부적절한 항이뇨 호르몬 분비, 장 폐쇄, 황달, 조증, 췌장염, 뇌하수체 선종, 성조숙증, 폐 색전증, QT 연장, 수면 무호흡 증후군, 몽유병, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사용해(Stevens-Johnson syndrome/toxicepidermal necrolysis , SJS/TEN), 돌연사, 혈소판감소증, 혈전성 혈소판 감소성 자색반, 요정체, 수분 중독이 포함된다. 경구용 리스페리돈의 임상시험에서 가장 흔한 이상반응(>5% 및 위약의 두 배)은 파킨슨증, 정좌불능, 근육 긴장 이상증, 떨림, 진정, 어지러움, 불안, 시야 흐림, 구역, 구토, 상복부 통증, 위 불쾌감, 소화불량, 설사, 타액 과다분비, 변비, 입 건조, 식욕 증가, 체중 증가, 피로, 발진, 코막힘, 상기도 감염, 비인두염 및 인두후두 통증이었다. 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험에서 흔하게 관찰된 이상반응 - 경구용 리스페리돈으로 치료받은 성인 조현병 환자
근육 긴장 이상증 증상에는 목 근육 연축(때때로 인후 조임으로 진행), 삼킴 곤란, 호흡 곤란, 및/또는 혀 돌출이 포함된다.
가장 흔한 주사 부위 반응은 다음과 같다: 결절(이 약 투여군 7%, 위약 3%) 및 가려움증(이 약 1개월 마다 1) 임상시험에서 발생한 이상반응 성인의 조현병 치료에 대한 이 약의 안전성은 경구용 리스페리돈에 대한 적절하고 잘 통제된 연구를 기반으로 하며, 결과는 아래와 같다. 조현병 및 기타 정신 장애 치료를 위해 경구용 리스페리돈을 1회 이상 투여한 9,803명의 환자로 구성된 임상 시험 데이터베이스에서 2,687명은 이중 눈가림, 위약 대조 시험에 참여하면서 경구용 리스페리돈을 투여받은 환자였다. 경구용 리스페리돈의 치료 조건과 기간은 매우 다양했으며 다음을 포함한다(중복 범주에서).: 이중 눈가림, 고정 용량 및 가변 용량, 위약 또는 활성 대조 연구 및 공개 라벨 연구, 입원 환자 및 외래 환자, 단기 (최대 12주) 및 장기(최대 3년) 노출. 안전성은 이상반응을 수집하고 신체검사, 활력 징후, 체중, 실험실 분석 및 ECG를 수행하여 평가되었다. 이 약의 주사 부위 반응은 조현병 환자를 대상으로 한 무작위배정 중단연구를 기반으로 한다. 이 연구는 12주간 공개 라벨로 경구용 리스페리돈(2mg에서 5mg)으로 안정화 기간을 거친 후 이 약(1개월 마다 1회 또는 2개월마다 1회) 또는 위약으로 무작위 배정하고 재발 임박 또는 연구가 완료될 때까지 진행하였다. 이 약의 안전성은 임상 개발 프로그램 기간 동안 최소 1회 용량의 이 약을 투여받은 성인 조현병 환자 총 740명을 대상으로 평가되었다. 총 351명의 환자가 최소 6개월 동안 이 약에 노출되었으며, 이 중 221명의 환자가 최소 12개월 동안 그리고 32명의 환자가 최소 24개월 동안 이 약에 노출되었다. 경구용 리스페리돈 연구에서의 이상반응 표 1은 3건의 4 - 8주, 이중눈가림, 위약대조 임상시험에서 경구용 리스페리돈으로 치료받은 성인 조현병 환자의 2% 이상에서 보고된 이상반응이다 표 1: 이중 눈가림, 위약 대조 시험에서 경구용 리스페리돈을 투여한 성인 조현병 환자에서 발생률이 2% 이상이고 위약보다 높은 빈도의 이상반응 이상 반응을 보고한 환자 비율 경구 리스페리돈 기관계 분류 이상 반응 1일 2mg – 8 mg (N=366) 1일 >8 mg에서 16mg (N=198) 위약 (N=225) 심장 장애 빈맥 1 3 0 눈 장애 시야 흐림 3 1 1 위장 장애 구역 9 4 4 변비 8 9 6 소화불량 8 6 5 입 건조 4 0 1 복부 불편감 3 1 1 타액 과다분비 2 1 <1 설사 2 1 1 전신 장애 피로 3 1 0 흉통 2 2 1 무력증 2 1 <1 감염 비인두염 3 4 3 상기도감염 2 3 1 부비동염 1 2 1 요로 감염 1 3 0 임상 검사 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 1 2 <1 심박수 증가 <1 2 0 근골격계 및 결합조직 장애 등 통증 4 1 1 관절통 2 3 <1 사지 통증 2 1 1 신경계 장애 파킨슨증* 14 17 8 정좌불능* 10 10 3 진정 10 5 2 어지러움 7 4 2 근육 긴장 이상증* 3 4 2 떨림* 2 3 1 체위성 어지러움 2 0 0 정신 장애 불면증 32 25 27 불안 16 11 11 호흡기, 흉곽, 종격 장애 코 막힘 4 6 2 호흡 곤란 1 2 0 비출혈 <1 2 0 피부 및 피하 조직 장애 발진 1 4 1 건조한 피부 1 3 0 혈관 장애 기립성 저혈압 2 1 0 * 파킨슨증에는 추체외로장애, 근골격경직, 파킨슨증, 톱니바퀴경축, 운동 불능, 운동 완만, 운동 감소, 안색 가림, 근육경직, 파킨슨병 등이 있다. 정좌불능에는 정좌불능증 안절부절이 포함된다. 근육 긴장 이상증에는 근육 긴장 이상증, 근육 연축, 비자발적 근육 수축, 근육 수구축, 전후축의 안운동, 혀 마비가 포함된다. 떨림에는 떨림과 파킨슨 안정 시 떨림이 포함된다. 경구용 리스페리돈 임상시험 평가 중 관찰된 기타 이상반응 다음은 경구용 리스페리돈 임상시험 평가 중에 보고된 추가 이상반응이다 혈액 및 림프계 장애: 빈혈, 과립구 감소증, 중성구 감소증 심장 장애: 동성서맥, 동성빈맥, 1도 방실 차단, 좌각 차단, 우각 차단, 방실 차단 귀 및 미로 장애: 귀 통증, 이명 내분비 장애: 고프로락틴혈증 눈 장애: 안충혈, 눈 분비물, 결막염, 눈 회전, 눈꺼풀 부종, 눈 종창, 눈꺼풀 가장자리 가피, 눈 건조, 눈물 분비 증가, 광선 공포증, 녹내장, 시력 저하 위장 장애: 연하 곤란, 대변종, 대변실금, 위염, 입술 종창, 입술염, 무타액증 전신 장애: 말초부종, 갈증, 보행 장애, 흉부 불편감, 흉통, 인플루엔자 유사병, 오목 부종, 부종, 오한, 나태, 병감(권태), 안면 부종, 불편감, 전신 부종, 약물 금단 증후군, 말초 냉감, 이상한 느낌 면역계 장애: 약물 과민증 감염: 폐렴, 인플루엔자, 귀 감염, 바이러스 감염, 인두염, 편도염, 기관지염, 눈 감염, 국소 감염, 방광염, 연조직염, 중이염, 손발톱 진균증, 말단 피부염, 기관지폐렴, 호흡기 감염, 기관 기관지염, 만성 중이염 임상검사: 체온 증가, 혈중 프로락틴 증가, 알라닌 아미노전이효소 증가, 심전도 이상, 호산구 수 증가, 백혈구 수 감소, 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 헤마토크리트 감소, 체온 감소, 혈압 감소, 아미노전이효소 증가 대사 및 영양 장애: 식욕 감소, 다음증, 식욕 부진 근골격, 결합조직, 골 장애: 관절 종창, 관절 경직, 근골격성 흉부 통증, 자세 이상, 근육통, 목 통증, 근육 쇠약, 근육 경직, 횡문근융해증 신경계 장애: 균형 장애, 주의력 장애, 조음 장애, 자극에 대한 무반응, 의식 수준 저하, 움직임 장애, 일과성 허혈 발작, 협응 이상, 뇌혈관 사고, 언어 능력 장애, 실신, 의식 상실, 감각 저하, 지연 운동 이상증, 뇌허혈, 뇌혈관 장애, 신경이완제 악성 증후군, 당뇨성 혼수, 머리 떨림 정신 장애: 초조, 둔감된 정동, 혼돈 상태, 수면 중간 불면, 신경과민, 수면 장애, 무관심함, 성욕감소, 성감 이상증 신장 및 배뇨 장애: 유뇨증, 배뇨곤란, 빈뇨, 요실금 생식계 및 유방 장애: 월경 불순규칙, 무월경, 남성의 여성형 유방, 유루증, 질 분비물, 월경 장애, 발기기능 장애, 역행성 사정, 사정 장애, 성기능 장애, 유방 비대 호흡, 흉부, 종격 장애: 천명, 흡인 폐렴, 부비동 울혈, 발성 장애, 습성 기침, 폐울혈, 호흡기 울혈, 품 소리, 호흡 장애, 호흡, 코 부종 피부 및 피하 조직 장애: 홍반, 피부 변색, 피부 병변, 가려움증, 피부 장애, 홍반성 발진, 구진 발진, 여드름, 과다 각화증, 지루성 피부염, 전신 발진, 반상 구진 발진 혈관 장애: 저혈압, 홍조 경구용 리스페리돈에서 이상반응으로 인한 중단 이중 눈가림, 위약 대조 시험에서 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 경구용 리스페리돈 투여군의 약 7%(39/564), 위약 투여군 중 4%(10/225) 였다. 경구용 리스페리돈 치료 환자 2% 이상에서 이상반응으로 인한 중단한 사례는 다음과 같다. 표 2. 조현병 임상시험에서 경구용 리스페리돈으로 치료받은 성인 환자의 2% 이상에서 투여 중단과 관련된 이상반응 이상 반응 경구 리스페리돈 1일 2 – 8 mg (N=366) 1일 >8 mg에서 16mg (N=198) 위약 (N=225) 어지러움 1.4% 1% 0% 구역 1.4% 0% 0% 구토 0.8% 0% 0% 파킨슨증 0.8% 0% 0% 졸림 0.8% 0% 0% 근육 긴장 이상증 0.5% 0% 0% 초조 0.5% 0% 0% 복통 0.5% 0% 0% 기립성 저혈압 0.3% 0.5% 0% 정좌 불능 0.3% 2% 0% 추체외로 증상(파킨슨증, 정좌 불능, 근육 긴장 이상증, 지연성 운동이상 포함)으로 인한 중단은 이중 눈가림, 위약 및 활성 대조 시험에서 위약군에서 1%, 활성 대조군에서 3.4%였다. 경구용 리스페리돈 임상시험에서 이상반응의 용량 의존성 추체외로 증상(Extrapyramidal Symptoms) 조현병이 있는 성인을 대상으로 한 2건의 고정 용량 시험 자료에서 경구용 리스페리돈 치료와 관련된 추체외로 증상에 대한 용량 관련성의 증거가 제시되었다. 4가지 고정 용량의 경구용 리스페리돈(2, 6, 10 및 16mg/일)을 비교하는 8주 임상시험에서 추체외로 증상(EPS)을 측정하기 위해 두 가지 방법이 사용되었다. (1) 추체외로 증상 평가 척도(PSRS)의 파킨슨증 점수(베이스라인으로부터 평균 변화), (2) EPS의 자발적인 불만 발생률 표 3: 8주간의 고정용량 조현병 임상시험에서 경구용 리스페리돈을 투여한 성인 환자의 추체외로 증상 용량군 위약 경구용 리스페리돈 2mg 경구용 리스페리돈 6mg 경구용 리스페리돈 10mg 경구용 리스페리돈 16mg 파킨슨증 1.2 0.9 1.8 2.4 2.6 EPS 발생률 13% 17% 21% 21% 35% 5가지 고정 용량의 경구용 리스페리돈(1, 4, 8, 12 및 16mg/일)을 비교하는 8주 임상시험에서 유사한 방법을 사용하여 추체외로 증상(EPS)을 측정했다. 표 4: 8주간의 고정용량 조현병 임상시험에서 경구용 리스페리돈을 투여한 성인 환자의 추체외로 증상 용량군 경구용 리스페리돈 1mg 경구용 리스페리돈 4mg 경구용 리스페리돈 8mg 경구용 리스페리돈 12mg 경구용 리스페리돈 16mg 파킨슨증 0.6 1.7 2.4 2.9 4.1 EPS 발생률 7% 12% 17% 18% 20% 체중 변화 체중 증가는 성인을 대상으로 한 경구용 리스페리돈 단기, 대조 임상시험과 장기 비대조 임상시험에서 관찰되었다. 근육 긴장 이상증 근육 긴장 이상증의 증상(근육의 지속적인 비정상적 수축)이 치료 시작 후 처음 며칠 동안 취약한 환자에서 나타날 수 있다. 급성 근육 긴장 이상증의 증가 위험은 남성 및 젊은 연령군에서 관찰되었다. 기타 이상 반응 5가지 고정 용량의 경구용 리스페리돈(1, 4, 8, 12, 16mg/일)을 비교한 대규모 연구에서 이상 사례의 용량 관련성에 대해 검토되었다. 경향분석(Cochran-Armitage Test)에서 다음과 같은 이상 반응에 대해 양성 경향(p<0.05)을 나타냈다: 졸림, 시각 이상, 어지러움, 두근거림, 체중 증가, 발기 부전, 사정 장애, 성기능 이상, 피로, 및 피부 변색. ECG 변화 경구용 리스페리돈의 성인 대상 통합 위약 대조 시험에 대한 군 간 비교에서 QT, QTc 및 PR 간격, 심박수를 포함한 심전도 매개변수의 베이스라인으로부터의 평균 변화에서 경구용 리스페리돈과 위약 사이에 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 여러 적응증의 무작위 대조 시험으로부터 모든 경구용 리스페리돈 용량을 통합했을 때, 위약군에서는 변화가 없었으나 리스페리돈에서는 분당 1회 심박수가 평균적으로 증가했다. 단기 조현병 임상시험에서, 고용량의 경구용 리스페리돈은 위약에 비해 평균 심박수 증가가 더 높다는 것과 관련이 있었다(분당 4-6회). 이 약의 주사 부위 반응 조현병이 있는 성인 환자를 대상으로 수행된 이 약의 무작위배정 중단 연구에서 주사 부위 이상반응을 보고한 환자에 대해 국소 내약성 평가가 실시되었다. 주사 부위 반응은 위약군에서 22명(13%), 1개월 마다 1회 투여군에서 36명(20%), 2개월 마다 1회 투여군에서 37명(21%)에서 보고되었다. 1회 투여군 5% 및 이 약 2개월마다 1회 투여군 3% 및 위약군 2%). 2) 시판 후 경험 경구용 리스페리돈의 허가 후 다음의 이상반응이 보고되었다. 이러한 이상반응은 불확실한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 항상 그 빈도를 확실하게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 가능하지 않다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.