브리베타정25밀리그램(브리바라세탐)의 부작용은 무엇인가요?

1) 안전성 프로파일 요약 간질 환자에 대한 모든 대조 및 비대조 시험에서, 2388명의 시험대상자가 이 약을 투여 받았고, 이 가운데 1740명은 6개월 이상, 1363명은 12개월 이상, 923명은 24개월 이상, 733명은 36개월 이상, 569명은 60개월 (5년) 이상 투여 받았다. 부분발작 성인 환자에 대한 여러 위약 대조 부가요법 시험에서 총 1558 (1099명은 이 약으로, 459명은 위약 투여) 중 이 약을 투여한 환자의 68.3%와 위약을 투여한 환자의 62.1%가 이상사례를 경험하였다. 이 약 투여 시 가장 빈

브리베타정25밀리그램(브리바라세탐) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

브리베타정25밀리그램(브리바라세탐) 부작용 — 약잘알

기타 부작용

1) 안전성 프로파일 요약
간질 환자에 대한 모든 대조 및 비대조 시험에서, 2388명의 시험대상자가 이 약을 투여 받았고, 이 가운데 1740명은 6개월 이상, 1363명은 12개월 이상, 923명은 24개월 이상, 733명은 36개월 이상, 569명은 60개월 (5년) 이상 투여 받았다.
부분발작 성인 환자에 대한 여러 위약 대조 부가요법 시험에서 총 1558 (1099명은 이 약으로, 459명은 위약 투여) 중 이 약을 투여한 환자의 68.3%와 위약을 투여한 환자의 62.1%가 이상사례를 경험하였다.
이 약 투여 시 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(>10%)은 다음과 같았다: 졸음(14.3%) 및 어지러움(11.0%).
졸음과 피로는 용량 증가에 따라 높은 발생률이 보고되었다.
치료 후 처음 7일 동안 보고된 이상반응의 유형은 전체 치료기간 동안 보고된 것과 비슷하였다.
이상반응으로 인한 투여 중단율은 무작위로 이 약 50 mg/day, 100 mg/day 및 200 mg/day 투여된 환자에서 각각 6.0%, 7.4% 및 6.8%였고 위약 환자에서 3.5%였다.
투여중단을 발생시킨 가장 빈번하게 발생된 약물이상반응은 어지러움이었다.
2) 이상반응 일람표
아래 표1에 위약 대조 임상시험에서 발생률이 2% 이상이거나, 위약군보다
발생률이 높거나, 발생률은 낮지만 중요하다고 판단되는 기타 이상반응의 빈도를 기관별로 분류하였다
각각의 빈도 그룹에서, 이상반응은 중대성 감소 순으로 제시되어 있다.
표1.
위약대조 임상시험에서 발생한 이상반응
기관
빈도
이상반응
감염
인플루엔자
면역계 장애
제1형 과민반응
혈액 및 림프계 장애
호중구감소증
대사 및 영양 장애
식욕감소
정신계 장애
우울증, 불안, 과민, 불면증
자살충동, 정신병적 증상, 공격성, 초조
신경계 장애
졸음, 어지러움
경련, 현기증
호흡기계 장애
상기도감염, 기침
위장관계 장애
오심, 구토, 변비
전신 및 투여부위 상태
피로
피부 및 피하조직 질환
빈도불명
스티븐스 존슨 증후군(SJS)
3) 특정 이상 반응에 대한 기술
호중구감소증: 이 약 투여 환자의 0.5% (6/1099) 및 위약 투여 환자의 0% (0/459)에서 보고되었다.
자살충동: 이 약 투여 환자의 0.3% (3/1099)와 위약 투여 환자의 0.7% (3/459)에서 보고되었다.
뇌전증 환자에 대한 이 약의 단기 임상시험에서, 자살 및 자살시도의 증례는 없었으나 공개 연장 시험에서 보고되었다.
과민반응: 즉시형 (제1형) 과민반응과 관련된 반응이 임상시험에서 소수의 이 약 투여 환자 (9/3022)에서 보고되었다.

브리베타정25밀리그램(브리바라세탐) 부작용 정보

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