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홈 의약품 제피토정10/5밀리그램(에제티미브,아토르바스타틴) 부작용 제피토정10/5밀리그램(에제티미브,아토르바스타틴) 부작용 정보 에이치케이이노엔(주)
식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 (3) 대사계 : 자주 고혈당증, 때때로 저혈당증, 체중증가, 식욕부진 (11) 면역계 : 자주 알레르기 반응, 매우 드물게 아나필락시스 (5) 호흡기계 : 기관지염, 비염, 폐렴, 호흡곤란, 천식, 코피 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다. (6) 스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다 일반적 주의 2) 중증 근육 무력증/안근 무력증’항 참조). 아나필락시스, 두드러기, 발진 및 혈관 부종을 포함한 과민반응, 다형 홍반, 관절통, 근육통, 크레아틴포스포키나제치의 상승, 근육병증/횡문근융해(‘5.
일반적 주의’항 참조), 간 아미노전이효소 수치의 상승, 간염, 복통, 혈소판 감소증, 오심, 췌장염, 어지러움, 감각이상, 우울증, 두통, 담석증, 담낭염, 약물-유발 간 손상, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(라이엘 증후군), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS), 다형성 홍반을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCARs) 흔하지 않게 ; 매우 자주(≥ 1/10), 자주(≥ 1/100, <1/10), 때때로(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) (1) 전신 : 때때로 무력감, 권태감, 가슴통증, 말초부종, 피로, 발열 (2) 감염 : 자주 코인두염 (4) 소화기계 : 자주 변비, 복부팽만감, 소화불량, 구역, 설사, 때때로 복통, 구토, 트림, 췌장염 (5) 호흡기계 : 자주 인두·후두 통증, 코피 (6) 정신계 : 때때로 불면증, 악몽 (7) 신경계 : 자주 두통, 때때로 어지러움, 지각이상, 감각저하, 미각이상, 기억상실, 드물게 말초신경병증 (8) 근골격계 및 결합조직 : 자주 근육통, 관절통, 사지통, 근·골격계 통증, 근육경련, 관절종창, 등통증, 때때로 목통증, 근육피로, 파열에 의한 합병증, 드물게 근육병증, 근육염, 횡문근융해, 힘줄장애, 근육파열, 매우 드물게 루푸스양 증후군, 빈도불명-면역매개성 괴사성 근육병증 (12) 간․담도계 : 때때로 간염, 드물게 담즙정체, 매우 드물게 간부전 (13) 눈 : 때때로 시야흐림, 드물게 시각장애 (14) 귀 : 때때로 이명, 매우 드물게 청력소실 (15) 피부 및 부속기계 : 때때로 두드러기, 피부발진, 가려움, 탈모, 드물게 혈관신경성 부종, 다형성 홍반을 포함한 수포성 피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(라이엘 증후군) (17) 검사 : 자주 간기능 검사 이상, 혈중 크레아틴키나아제 증가, 때때로 요중 백혈구 양성 에제티미브에 대한 임상시험(단독투여 혹은 HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용투여) 결과, 이 약은 일반적으로 내약성이 우수하였다. 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여했을 때의 이상반응과 HMG-CoA 환원효소 억제제를 단독투여했을 때의 이상반응이 일반적으로 유사하였다. 4) 에제티미브 단독투여군(n=1691), 에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군(n=1675) 또는 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군(n=185)에서 약물과 관련되어 흔하게 보고된 이상반응은 다음과 같다 흔하게 발현한(1.0% 이상) 유해사례는 피로로 1.05%(37명/3,536명, 37건)이었다. 1) 에제티미브/아토르바스타틴 10/5mg 이 약에 대한 안전성은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 233명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험에서 평가되었다. 본 임상시험에서는 최소 4주간의 도입기 후 이 약(에제티미브/아토르바스타틴 10/5mg) 투여군, 아토르바스타틴 5mg 투여군, 에제티미브 10mg 투여군, 아토르바스타틴 10mg 투여군으로 무작위배정되어 8주간 해당 시험약을 투약받았다. 8주간의 치료기 임상시험에서 발생한 이상반응(TEAE)은 <표 1>과 같다. <표 1> 8주간의 치료기간동안 이 약(에제티미브 10mg + 아토르바스타틴 5mg)에서 보고된 이상반응 (TEAE) 신체기관별 이상반응명 에제티미브 10mg + 아토르바스타틴 5mg [N=58] 아토르바스타틴 5mg [N=57] 에제티미브 10mg [N=60] 아토르바스타틴 10mg [N=58] Total [N=233] N (%) 각종 신경계 장애 두통 1 (1.72%) 2 (3.51%) 2 (3.33%) - 5 (2.15%) 어지러움 1 (1.72%) - 2 (3.33%) 1 (1.72%) 4 (1.72%) 지각 이상 - 1 (1.75%) - - 1 (0.43%) 실신 1 (1.72%) - - - 1 (0.43%) 감염 및 기생충 감염 비인두염 - 2 (3.51%) - 1 (1.72%) 3 (1.29%) 아데노바이러스 감염 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 방광염 - 1 (1.75%) - - 1 (0.43%) 맥립종 - - 1 (1.67%) - 1 (0.43%) 치주염 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 망막염 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 각종 위장관 장애 소화불량 - 1 (1.75%) 1 (1.67%) - 2 (0.86%) 변비 - - - 2 (3.45%) 2 (0.86%) 대장 용종 - - 1 (1.67%) 1 (1.72%) 2 (0.86%) 아프타성 궤양 - 1 (1.75%) - - 1 (0.43%) 피부 및 피하 조직 장애 소양증 - 1 (1.75%) - 1 (1.72%) 2 (0.86%) 두드러기 1 (1.72%) - - 1 (1.72%) 2 (0.86%) 피부염 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 각종 눈 장애 눈 건조 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 각막염 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 황반원공 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 안충혈 - - 1 (1.67%) - 1 (0.43%) 유리체 부유물 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 무력증 - 1 (1.75%) 1 (1.67%) - 2 (0.86%) 흉통 - - - 2 (3.45%) 2 (0.86%) 임상검사 알라닌 아미노 전이 효소 증가 - - - 2 (3.45%) 2 (0.86%) 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 - - - 2 (3.45%) 2 (0.86%) 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 혈압 증가 - - 1 (1.67%) - 1 (0.43%) 감마-글루타밀 전이 효소 증가 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 근골격 및 결합 조직 장애 근육통 1 (1.72%) 1 (1.75%) - - 2 (0.86%) 관절통 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 사지 통증 - 1 (1.75%) - - 1 (0.43%) 각종 심장 장애 두근거림 - - 1 (1.67%) - 1 (0.43%) 각종 면역계 장애 약물 과민성 - - 1 (1.67%) - 1 (0.43%) 대사 및 영양 장애 저나트륨 혈증 - 1 (1.75%) - - 1 (0.43%) 생식계 및 유방 장애 이상 자궁 출혈 - - - 1 (1.72%) 1 (0.43%) 2) 에제티미브/아토르바스타틴 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 이 약(아토르바스타틴과 에제티미브)에 대한 아토르바스타틴 단일제 대조 임상시험은 385명의 원발성 이상지질혈증 환자를 대상으로 진행되었다. 8주간의 치료기를 완료한 시험대상자 중 NCEP ATP Ⅲ의 LDL-C 목표에 도달한 310명을 대상으로 연장기 임상시험을 진행하였다. 치료기 동안 이 약 또는 아토르바스타틴을 투여한 377명 중 49명(13.00%)에서 총 58건의 이상반응이 발현하였다. 이 중 약물투여 중단의 원인이 된 이상반응은 ‘GGT 증가’로 1건 있었다. 다음 표는 아토르바스타틴 단일제 대조 임상시험에서 인과관계와 상관없이 이 약을 투여한 환자(191명)의 1% 이상에서 보고되는 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다. <표 2>* 인과관계와 상관없이 치료기 동안 이 약을 투여한 환자 191명의 1% 이상에서 발생한 이상반응 신체기관별 이상반응 아토르바스타틴 (%, n=186) † 이 약 (%, n=191) † 신경계 장애 지각감퇴 지각이상 0 0 1.05 1.05 혈관계 장애 고혈압 1.08 1.57 검사 ALT 증가 GGT 증가 0 0 1.05 1.05 감염 및 침습 비인두염 0.54 1.05 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 기침 1.08 1.05 피부 및 부속기계 가려움 0 1.05 *이 약의 주성분을 병용 투여한 아토르바스타틴 단일제 대조 임상시험 †모든 용량 8주간의 치료기를 완료한 후 적합한 환자들에 대해 추가로 12주간 이 약의 주성분인 아토르바스타틴과 에제티미브를 병용투여(10/10~10/40mg)하였다. 다음 표는 연장기 임상시험에서 인과관계와 상관없이 이 약을 투여한 환자(310명)의 1% 이상에서 보고되는 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다. 연장기 투여 시 전반적인 안전성 양상은 치료기와 유사하였다. <표 3> 인과관계와 상관없이 연장기 동안 이 약을 투여한 환자 310명의 1% 이상에서 발생한 이상반응 신체기관별 이상반응 이 약 (%, n=310) † 감염 및 침습 비인두염 1.61 신경계 장애 어지러움 1.29 혈관계 장애 고혈압 1.61 대사계 당뇨 1.29 †모든 용량 <재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과> 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.98%(77/643명, 총 130건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 1.56% (10/643명, 12건) 예상하지 못한 약물이상반응 1.87% (12/643명, 15건) (0.1~ 1% 미만) 신경계 장애 두개 내 동맥류 두개 내 동맥류, 하지불안증후군 정신 장애 우울증 - 감염 및 침습 모세기관지염, 치아농양, 전정 신경염 치아 농양, 전정 신경염 심장 장애 서맥 서맥 혈관 장애 - 저혈압 혈액 및 림프계 장애 빈혈 - 전신 장애 탈장 탈장 대사 및 영양계 장애 고칼륨혈증 비타민D결핍 위장관 장애 - 위용종, 십이지장용종, 십이지장염 간담도 장애 황달 - 생식계 및 유방 장애 발기 기능 장애 유방 종괴 피부 및 피하조직 장애 피부 종괴 감입 손발톱, 피부 종괴 신생물 - 갑상선 선종 아래에 명시된 정보는 아토르바스타틴 및 에제티미브 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. ○ 아토르바스타틴에서 수집된 정보 1) 아토르바스타틴에 대한 위약 대조 임상시험에서 투여기간의 중앙값은 53주였으며 16,066명의 환자(아토르바스타틴 투여군 8,755명 대 위약 투여군 7,311명) 중 인과관계와 상관없이 이상반응으로 인하여 약물 투여를 중단한 비율은 아토르바스타틴 투여군에서 5.2%, 위약 투여군에서 4.0%였다. 2) 임상시험 및 시판후 조사에 기초하여 이 약의 이상반응은 다음과 같다. 이상반응에 대한 발현빈도는 다음과 같다. (9) 혈액 및 림프계 : 드물게 혈소판감소증 (10) 혈관계 : 혈관염 (16) 생식기계 : 매우 드물게 여성형 유방 3) 아토르바스타틴에 대한 위약대조 임상시험 중 다음과 같은 추가 이상반응이 나타났다. 아래에 기술된 모든 이상반응이 아토르바스타틴과 인과관계가 있는 것은 아니다. (1) 정신계 : 악몽 (2) 눈 : 시야 흐림 (3) 귀 : 이명 (4) 소화기계 : 구토, 복부 이상, 간염, 췌장염, 담즙울체, 담즙울체성황달, 간기능 검사치 이상(혈청 ALT 수치의 증가), 위장염, 장염, 입안건조, 직장출혈, 식도염, 트림, 설염, 구강궤양, 구내염, 담낭통, 구순염, 위ㆍ십이지장궤양, 연하곤란, 흑색변, 치은출혈, 이급후중(배설 뒤 남는 통증) (6) 신경계 : 감각이상(지각이상), 말초신경병증, 현기증, 광민감반응, 졸음, 건망증, 비정상꿈, 성욕감소, 감정불안증, 운동협조실조, 사경, 안면마비, 과운동증, 우울증, 긴장항진 (7) 근골격계 및 결합조직 : 근육경련, 근육피로, 근염, 근질환, 관절염, 점액낭염, 건활막염, 근무력증, 목의 통증, 건구축, CK 상승, 혈중 미오글로빈상승 (8) 피부 및 부속기계 : 가려움, 발진, 탈모증, 접촉성피부염, 피부건조, 발한, 여드름, 두드러기, 습진, 지루, 피부궤양 (9) 비뇨생식기계 : 발기불능, 요로감염, 빈뇨, 방광염, 혈뇨, 배뇨곤란, 신장결석, 야간뇨, 부고환염, 유방섬유낭, 질출혈, 알부민뇨, 유방비대, 자궁경부 분비물, 신장염, 요실금, 요저류, 급박뇨, 비정상 사정, 자궁출혈, 착색뇨 (10) 대사 및 영양장애 : 저혈당증, 고혈당증, 식욕부진, 식욕증진 (11) 전신이상 및 투여부위 이상 : 권태감, 맥관신경성 부종, 흉통, 협심증, 안면부종, 열, 경부강직, 전신부종 (12) 특수감각 : 약시, 이명, 안구건조, 굴절이상, 안출혈, 청각상실, 녹내장, 착후각, 미각상실, 미각도착 (13) 혈액 및 림프계 : 혈소판감소증, 백혈구감소, 빈혈 (14) 내분비계 : 테스토스테론 저하, 코린에스테라제 상승, TSH 상승, ACTH 상승, 알도스테론 저하, 여성형 유방 (15) 신장 : 칼륨상승, BUN상승 (16) 기타 : 뇌경색, 심계항진, 빈맥 (17) 검사 : 소변 중 백혈구 양성 4) 혈장 크레아틴키나아제 수치(정상범위의 3배 이상)의 증가를 보인 경우는 임상연구에서 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제의 경우 3.1 % 발생한데 비하여 아토르바스타틴은 2.5 % 발생하였다. 정상치 상한범위의 10배 이상의 수치를 보인 경우는 아토르바스타틴 투여 환자 중 0.4 %에서 나타났다. 이 환자 중 0.1 %는 근육통, 민감성(tenderness) 또는 쇠약증 등을 보였다. 5) 국내에서 시판후 6년동안 실시한 사용성적 조사결과는 다음과 같다. (1) 일반사용성적조사 : 11,535명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.78 %(205례/11,535례)로 보고되었다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 과중성지방혈증 7례, 안면홍조 4례, 비단백질소증가, 고요산혈증이 각각 3례, 치은비후 1례가 보고되었다. (2) 장기사용성적조사 : 12주 이상 이 약을 복용한 2,625명을 대상으로 실시한 시판후 장기조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.70%(97례/2,625례)로 보고되었다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 고요산혈증 7례, 안면홍조, 저체온증, 비단백질소증가가 각각 1례씩 보고되었다. 6) 위에 명시되지 않은 것으로서 시판 후 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. (1) 혈관계: 혈관염 (2) 피부 및 피하조직: 태선 모양 약물 반응 7) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. (1) 정신신경계 : 수면장애(불면 및 악몽 포함), 기억상실, 우울 (2) 호흡기계 : 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례 (3) 비뇨생식기계 : 성적 기능이상 (4) 내분비계 : 당뇨병 : 빈도는 위험인자 존재여부에 따라 다르다. (공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, 중성지방수치 상승, 고혈압) (5) 스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다. (‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 및 ‘5. 8) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ AST증가 ○ 에제티미브에서 수집된 정보 임상시험에서 4,700명 이상의 환자를 대상으로 에제티미브의 안전성을 평가하였다. 에제티미브에서 보고된 이상반응의 총 발현율은 위약에서 보고된 이상반응의 발현율과 유사하였으며, 이상반응으로 인하여 투약을 중단한 비율도 위약과 유사하였다. 1) 단독투여 위약대조임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 에제티미브를 투여한 환자의 2% 이상에서 이상반응이 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 이상반응을 <표 4>에 나타내었다. <표 4*> 인과관계 평가와 관계없이 에제티미브를 투여한 환자의 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 임상적 이상반응 신체기관별 이상반응 위약 (%, n = 795) 에제티미브 10 mg (%, n = 1691) 전신 피로 1.8 2.2 소화기계 복통 2.8 3 설사 3 3.7 감염 바이러스 감염 1.8 2.2 인두염 2.1 2.3 부비동염 2.8 3.6 근-골격계 관절통 3.4 3.8 요통 3.9 4.1 호흡기계 이상 기침 2.1 2.3 * <표 5>에 보고되어 있는 위약 혹은 에제티미브를 단독투여한 환자를 포함한다. 위의 이상반응보다 낮은 빈도로 발현한 기타 이상반응의 발현율은 에제티미브군과 위약군 간에 유사하였다(표 5 참조). 2) HMG-CoA 환원효소 억제제와의 병용투여 병용투여 임상시험에서 2,000명 이상의 환자를 대상으로 에제티미브의 안전성을 평가하였다. 그러나 HMG-CoA 환원효소 억제제를 단독투여한 환자에 비해 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여한 환자에서 아미노전이효소 수치 상승 빈도가 약간 더 높았다. 에제티미브를 단독투여하거나 다양한 HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 투여를 시작했던 4개의 위약대조임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 이상반응을 <표 5>에 나타내었다. <표 5*> 에제티미브/스타틴 병용투여 임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 환자의 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 임상적 이상반응 신체기관별 이상반응 위약 (%, n=259) 에제티미브 10 mg (%, n=262) 스타틴계 약물** (%, n=936) 에제티미브 + 스타틴계 약물** (%, n=925) 전신 흉통 1.2 3.4 2 1.8 어지러움 1.2 2.7 1.4 1.8 피로 1.9 1.9 1.4 2.8 두통 5.4 8 7.3 6.3 소화기계 복통 2.3 2.7 3.1 3.5 설사 1.5 3.4 2.9 2.8 감염 인두염 1.9 3.1 2.5 2.3 부비동염 1.9 4.6 3.6 3.5 상기도 감염 10.8 13 13.6 11.8 근-골격계 관절통 2.3 3.8 4.3 3.4 요통 3.5 3.4 3.7 4.3 근육통 4.6 5 4.1 4.5 *HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험을 포함한다. **스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량 3) 페노피브레이트와의 병용투여 다기관, 이중맹검, 위약대조, 임상시험을 12주까지 혼합형 이상지질혈증 환자 625명, 1년까지 혼합형 이상지질혈증 환자 576명을 대상으로 실시하였다. 이 시험은 드물게 발생하는 이상반응을 투여군 간에 비교하기 위해 설계되지 않았다. 혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승(정상 상한치의 3배 이상, 지속적)의 발생률(95% CI)은 투여 노출을 조절하였을 때, 페노피브레이트 단독투여군에서 4.5%(1.9, 8.8), 에제티미브와 페노피브레이트의 병용투여군에서 2.7%(1.2, 5.4)였다. 담낭절제술의 발생률은 페노피브레이트 단독 투여군일 때 0.6% (0.0, 3.1)이고, 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군일 때 1.7%(0.6, 4.0)였다. 이 시험의 각 투여군에서, 크레아틴포스포키나제(creatine phosphokinase, CPK)가 정상상한치의 10배 이상 상승한 경우는 없었다. (≥1/100, <1/10). ․ 에제티미브 단독투여군 : 두통, 복통, 설사 ․ 에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군 : 두통, 피로, 복통, 변비, 설사, 고창, 오심, AST 증가, ALT 증가, 근육통 ․ 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군: 복통 5) 시판 후 이상반응 다음의 이상반응이 인과관계 평가와 관계없이 시판 후 보고되었다. 6) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,536명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.27%(257명/3,536명, 422건)로 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.95%(69명/3,536명, 108건)이었다. ALT증가 및 AST증가가 각각 0.28%(10명/3,536명, 10건)로 가장 많았고, 그 다음으로 설사가 0.17%(6명/3,536명, 6건), 소화불량, 어지러움이 각각 0.14%(5명/3,536명, 5건), 구역이 0.11%(4명/3,536명, 4건)순으로 나타났으며 그 밖에 0.1% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다. - 전신: 피로, 가슴통증, 가슴불쾌, 부종, 무력증, 전신성 부종 - 신경계: 두통, 당뇨병성신경병증, 떨림 - 소화기계: 상복부통, 구토, 복통, 위염, 변비, 구강건조증, 명치불편, 트림, 위장장애, 위식도 역류성 질환, 혀질환 - 심혈관계: 두근거림, 울혈성 심부전, 심근허혈, 홍조 - 호흡기계: 기침, 가래, 콧물 - 근골격계: 사지통, 관절통 - 대사 및 영양: 당뇨병, 저혈당증 - 혈액계: 빈혈, 비장비대 - 피부: 두드러기, 다한증, 발진, 가려움증 - 감염: 상기도 감염 - 눈: 결막 충혈 - 비뇨기계: 신부전 (신장병) - 간담도계: 간기능이상 - 임상검사: 혈중 크레아티닌 증가, 혈압상승, 혈중 요소 증가, CPK 증가, 간기능검사이상 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 제피토정10/5밀리그램(에제티미브,아토르바스타틴)의 부작용은 무엇인가요? 1) 에제티미브/아토르바스타틴 10/5mg
이 약에 대한 안전성은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 233명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험에서 평가되었다. 본 임상시험에서는 최소 4주간의 도입기 후 이 약(에제티미브/아토르바스타틴 10/5mg) 투여군, 아토르바스타틴 5mg 투여군, 에제티미브 10mg 투여군, 아토르바스타틴 10mg 투여군으로 무작위배정되어 8주간 해당 시험약을 투약받았다.
8주간의 치료기 임상시험에서 발생한 이상반응(TEAE)은 <표 1>과 같다.
<표 1> 8주간의 치료기간동안 이
제피토정10/5밀리그램(에제티미브,아토르바스타틴) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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제피토정10/5밀리그램(에제티미브,아토르바스타틴) 부작용 — 약잘알 | 약잘알