단독요법 호르몬 수용체(HR)-양성, 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성, 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 병용요법 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성, 내분비요법 후 진행한 여성의 진행성 또는 전이성 유방암에 팔보시클립과 병용투여 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2)-음성, 내분비요법 후 진행한 여성의 진행성 또는 전이성 유방암에 아베마시클립과 병용투여 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2)-음성인 폐경 후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암에 1차 내분비요법으로써 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 리보시클립과 병용투여
1회 투여량
500mg
투여 횟수
1일 1회
연령별 용량
벤질알코올은 미숙아에서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 주성분이나 다른 성분에 과민반응을 보인 환자
2) 임산부 및 모유 수유부
3) 중증의 간장애 환자
4) 신생아, 미숙아(벤질 알코올을 함유하고 있다.)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 경증~중등도의 간장애 환자
2) 중증의 신장애 환자
3) 본제의 투여 경로 때문에, 출혈성 체질, 혈소판감소증, 항응고제 투여 환자 치료시에는, 신중히 투여한다.
4) 진행성 유방암 여성에서 혈색전증이 흔하게 나타나는 것으로 관찰되었다. 이런 위험이 있는 환자에게 처방할 때는 이를 고려하여야 한다.
5) 본제가 뼈에 미치는 영향에 대한 장기간의 자료는 없다. 작용기전을 고려할 때 골다공증의 위험이 있을 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 이 약의 주사부위 관련 사례로 좌골신경통, 신경통, 신경병증통증, 말초신경병증이 보고되었다. 둔부의 배면부위에 주사할 때 그 아래의 좌골신경과 근접한 관계로 주의해야 한다
1) 미다졸람과의 상호작용 시험에 의하면 본제는 CYP3A4를 저해하지 않는다.
2) 리팜피신(CYP3A4 유도제), 케토코나졸(CYP3A4 저해제)와의 상호작용 시험에 의하면 본제의 제거에 대해 임상적으로 의미있는 변화는 없었다. 따라서 CYP3A4 유도제나CYP3A4저해제를 본제와 병용 처방하는 환자에게서 용량조절은 필요하지 않다.
단독요법
1) 이상반응은 임상시험, 시판후조사 또는 자발적 보고에 근거한다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사 부위의 반응, 무력증, 오심과 간 효소(ALT, AST, ALP)치 상승이었다.
임상시험, 시판 후 보고자료 및 자발적 연구를 통해 보고된 모든 이상반응은 다음과 같다. 별도로 명시된 것을 제외한 모든 이상반응의 빈도는 이 약 500mg과 250mg을 비교한 임상시험(CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1(Study D6997C00004), FINDER 2(Study D6997C00006), NEWEST(Study D6997C00003)) 통합 안전성 분석 또는 이 약 500mg과 아나스트로졸 1mg을 비교한 임상시험(FALCON (Study D699BC00001)) 단독 안전성 분석을 기반으로 하였다. 두 안전성 분석 간에 빈도가 다른 경우에는 높은 빈도로 표시하였다.
임부금기
1) 차광하기 위해 원 포장상태로 냉장보관(2~8℃)한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.