엠레스비아프리필드시린지(호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신)
모더나코리아(주)전문의약품분류 J07BX05
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
다음에서의 호흡기세포융합바이러스(RSV; Respiratory Syncytial Virus)로 인한 하기도 질환(LRTD)의 예방 - 60세 이상 성인 - 18세 이상 60세 미만의 성인 중 RSV로 인한 LRTD의 위험이 높은 사람
용법 · 용량
1회 투여량
0.5mL
다음에서의 호흡기세포융합바이러스(RSV; Respiratory Syncytial Virus)로 인한 하기도 질환(LRTD)의 예방 - 60세 이상 성인 - 18세 이상 60세 미만의 성인 중 RSV로 인한 LRTD의 위험이 높은 사람
1회 투여량
0.5mL
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: PL-029735) | 분량 : 0.05 | 단위 : 밀리그램 |
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 백신의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 급성 감염 또는 열성 질환을 앓고 있는 사람은 백신 접종을 연기해야 한다.
2) 다른 근육주사 백신과 마찬가지로, 항응고제를 투여 중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(혈우병 등)가 있는 사람은 근육주사 시 출혈이나 멍이 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다.
3. 이상사례
1) 임상시험
➀ 60세 이상 성인
안전성 프로파일은 60세 이상 성인을 대상으로 한 위약-대조 2/3상 임상시험(시험 1)에서 이 백신 50 마이크로그램을 1회 투여받은 18,245명에서 생성된 자료를 기반으로 한다. 임상시험은 중남미, 아프리카, 아시아 태평양, 북미 및 유럽 22개국에서 수행되고 있다
약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 백신과 다른 백신의 병용투여는 연구되지 않았다.
1) 냉동 보관(-40℃ ~ -15℃) 한다. 2) 프리필드시린지는 차광을 위해 본래의 상자 안에 두고 보관한다. 3) 이 백신은 표 2에 따라 사용 전에 냉장 또는 실온에서 해동한다.사용하기 직전에 프리필드시린지 1개 또는 10개가 들어 있는 상자에서 하나의 프리필드시린지*를 꺼내거나, 상자에 들어 있는 채로 냉장 또는 실온에서 해동할 수 있다. 남은 프리필드시린지*는 원래 상자에서 냉동이나 냉장에 계속 보관해야 한다. * 프리필드시린지 고정방식: 블리스터 포장 또는 종이트레이 표2. 사용 전 해동 조건 및 시간 제품 형태 해동 지침 및 시간 냉장 해동 해동 시간(분) 또는 실온 해동 해동 시간(분) 프리필드시린지 1개가 들어있는 상자 2℃ ~ 8℃ 100 15℃ ~ 25℃ 40 프리필드시린지 10개가 들어있는 상자 2℃ ~ 8℃ 160 15℃ ~ 25℃ 80 프리필드시린지 1개 (상자에서 꺼낸 것) 2℃ ~ 8℃ 100 15℃ ~ 25℃ 40 4) 한번 해동된 백신은 다시 냉동해서는 안된다. 5) 안정성 데이터에 따르면 이 백신은 차광 상태로 2℃~8℃에서 최대 90일 동안 보관할 수 있다. 90일이 되면 백신을 즉시 사용하거나 폐기해야 한다. 6) 백신을 실온(15℃~25℃)에서 해동한 경우, 투여 준비가 된 것이다. 실온에서 해동한 프리필드시린지는 냉장고에 다시 넣어서는 안 된다. 7) 프리필드시린지는 냉장 상태에서 꺼낸 후 8℃~25℃에서 총 24시간 동안 보관할 수 있다. 이 기간 내에는 프리필드시린지는 일반적인 조명에서 취급할 수 있다. 이 기간 내에 사용하지 않을 경우 프리필드시린지를 폐기하여야 한다. 8) 이 백신은 다른 백신 또는 의약품과 같은 주사기에 혼합해서 사용해서는 안된다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.