보라니고정40밀리그램(보라시데닙시트르산)
한국세르비에(주)전문의약품
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
생검(biopsy), 대부분 절제(sub-total resection) 또는 완전 절제(gross total resection)를 포함하는 수술 후 40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인의 IDH1 변이 혹은 IDH2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 또는 희돌기교종의 치료
용법 · 용량
1회 투여량
40mg
생검(biopsy), 대부분 절제(sub-total resection) 또는 완전 절제(gross total resection)를 포함하는 수술 후 40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인의 IDH1 변이 혹은 IDH2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 또는 희돌기교종의 치료
1회 투여량
40mg
투여 횟수
1일 1회
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하지 말 것.
3. 일반적 주의
1) 간독성
이 약은 간 트랜스아미나제의 증가를 유발할 수 있으며 이는 간부전, 간괴사, 자가면역성 간염으로 이어질 수 있다.
통합 안전성 분석군에서(‘2. 이상반응’항 참조) 이 약을 투여받은 환자의 57%가 ALT 증가를 경험했고, 43%의 환자가 AST증가를 경험했다. 3등급 혹은 4등급의 ALT 혹은 AST 증가는 각 9%, 4.5%의 환자에게서 발생했다. 이 환자 중에서 4.1%(10/244)의 환자는 3등급에서 4등급의 ALT 혹은 AST 증가를 동시에 보였다.
1) 다른 의약품이 이 약에 미치는 영향
① 중등도 혹은 강력한 CYP1A2 저해제
중등도 혹은 강력한 CYP1A2 저해제는 이 약의 혈중 농도(‘11. 전문가를 위한 정보‘항 참조)를 높일 수 있어 이상반응이 증가할 수 있다.
이 약과 중등도 혹은 강력한 CYP1A2 저해제 동시 복용을 피한다. 중등도 CYP1A2 저해제와의 병용 투여를 피할 수 없다면 이상반응의 증가를 모니터하고 권고된 대로 이상반응에 따라 복용량을 조절한다.(‘용법용량’항 참조)
② 중등도 CYP1A2 유도제
중등도 CYP1A2 유도제와 이 약의 병용 및 흡연은 이 약의 혈중 농도를 낮출 수 있어 이 약의 항종양효과를 감소시킬 수 있다.
이 약을 복용하는 동안 중등도 CYP1A2 유도제 병용 및 흡연을 피한다.
2) 이 약이 다른 의약품에 미치는 영향
① 특정 CYP3A 기질
이 약은 CYP3A 기질과 병용할 경우 CYP3A 기질의 혈중 농도를 감소시킬 수 있으므로 이 약과 CYP3A 기질의 병용을 피한다.
이상반응 중 임상적으로 유의한 간독성의 결과는 3. 일반적주의’항에 별도로 기술되어 있다.
1) 임상시험에서의 경험
임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로 의약품의 임상시험에서 관찰된 이상 반응 발생률은 다른 의약품의 임상시험에서의 발생률과 직접 비교될 수 없으며 실제 임상에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
‘3. 일반적주의’항에 기재된 이상반응(간독성)은 AG881-C-002 (NCT02481154, n=11), AG120-881-001 (NCT03343197, n=14) 및 INDIGO (NCT04164901, 무작위배정 n=167 교차투여 n=52)에서 IDH1 혹은 IDH2 변이가 있는 성상세포종 혹은 희돌기교종 환자 244명에게 이 약 40mg 1일 1회 경구투여의 노출 결과를 반영한 것이다.
이 약을 투여받은 244명의 환자 중 78%가 6개월 이상 노출되었고, 44%는 1년 이상 노출되었다.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.