임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
3) 이 약은 IDH(이소시트르산탈수소효소, isocitrate dehydrogenase) 1 혹은 2 유전자 변이가 있는 2등급 성상세포종 혹은 희돌기교종 환자에서만 치료 이익을 보였으므로, 이 약의 치료를 받을 환자를 선택하기 위해서는 IDH1 혹은 IDH2 유전자 변이 양성인 2등급 성상세포종 혹은 희돌기교종의 진단이 필요하다.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
임부에게 태아에 대한 이 약의 잠재적 위험에 대해 알려야 한다.
2) 수유부
이 약이나 대사체가 모유에 존재하는지 여부, 수유아 또는 모유 생성에 미치는 영향에 대한 데이터는 없다.
수유아에게 이 약에 의한 이상반응이 발생할 수 있으므로, 이 약을 투여하는 동안 및 마지막 복용 후 2개월 동안 모유를 수유하지 않도록 한다.
관련 주의사항 발췌
이상반응’항 참조)
2) 배태자 독성
임산부나 가임기 여성에게 태아에 대한 이 약의 잠재적인 위험을 알려야 한다.
동물시험 결과에 따르면 이 약은 임부에게 투여시 태아에 해를 끼칠 수 있다.
동물 배태자 발생 시험에서, 임신한 랫드에게 기관형성기 동안 이 약을 경구투여 했을 때, 사람 노출의 45배 이상(최대 권장 용량에서의 AUC 기준)의 용량에서 배태자 독성이 나타났다.
임신한 토끼에게 기관형성기 동안 이 약을 경구투여 했을 때, 사람 노출의 8배 이상(최대 권장 용량에서의 AUC 기준)의 용량에서 배태자 독성이 나타났다.
가임기 여성에서는 이 약 투여 시작 전에 임신 여부를 확인해야 하며, 이 약이 일부 호르몬 피임제의 효과를 감소시킬 수 있기 때문에 가임기 여성에게 이 약을 치료하는 동안과 마지막 복용 후 3개월 동안 효과적인 비호르몬피임법을 사용하도록 알려야 한다.(‘4.상호작용’항 참조) 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자에게 이 약으로 치료하는 동안과 마지막 복용 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 알려야 한다.(‘5.
임부에서 이 약 투여 시 약물과 관련된 위험성을 알 수 있는 알 수 있는 데이터는 없으나 동물시험 결과와 작용기전(‘11.
전문가를 위한 정보‘항 참조)에 따르면 이 약은 임산부에게 투여시 태아에 해를 끼질 수 있다.
동물의 배태자 발생시험에서, 기관형성기 동안 임신한 랫드와 토끼에게 이 약을 경구투여한 결과 사람 노출의 8배 이상(최대 권장 용량에서의 AUC 기준)의 용량에서 배태자 독성이 나타났다(아래 관련 정보 참조).