인루리오정200밀리그램(임루네스트란트토실산염)
한국릴리(유)전문의약품
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
에스트로겐 수용체-양성(ER+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2-음성(HER2-) 및 에스트로겐 수용체1(ESR1) 변이가 있는, 이전에 내분비 요법을 받은 이후 질병이 진행된 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 단독투여
용법 · 용량
1회 투여량
1.환
에스트로겐 수용체-양성(ER+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2-음성(HER2-) 및 에스트로겐 수용체1(ESR1) 변이가 있는, 이전에 내분비 요법을 받은 이후 질병이 진행된 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 단독투여
1회 투여량
1.환
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
식후
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 임부 및 수유부(5. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
3. 일반적 주의
1) 이 약은 ESR1 변이가 있는 환자에서만 치료적 이익을 보였으므로, 이 약의 치료를 받을 환자를 선택하기 위해서는 ESR1 변이 양성인 유방암의 진단이 필요하다. 임상시험(EMBER-3)에서는 ESR1 변이가 양성임을 확인하기 위해, 중앙 실험실에서 혈장 유래 순환 종양 DNA(ctDNA)에 대해 Guardant360 CDx 분석 검사를 사용하였다.
2) 식이 영향
고지방 식사와 함께 복용 시 이 약의 노출은 알려져 있지 않다. 음식 섭취 시 노출이 높아질 수 있으므로 공복 상태에서 복용해야 한다.
3) 배태자 독성
이 약의 작용 기전 및 동물을 대상으로 한 배태자 독성시험 결과에 근거할 때, 이 약은 임신한 여성에게 투여 시 태아에게 유해할 수 있다.
1) 다른 의약품이 이 약에 영향을 미칠 가능성
① 강력한 CYP3A 억제제
이트라코나졸(강력한 CYP3A 억제제)과 이 약의 병용투여시 이 약의 AUC 및 Cmax가 각각 2.11배 및 1.87배 증가하였다. 임루네스트란트는 CYP3A의 기질이므로, 강력한 CYP3A 저해제와 병용투여 시 임루네스트란트의 노출이 증가하여 약물 관련 이상반응 발생의 위험성이 증가할 수 있다. 그러므로, 강력한 CYP3A 억제제와의 병용은 피해야 한다. 강력한 CYP3A 억제제를 피할 수 없는 경우, 이 약의 용량은 200mg 1일 1회로 감량한다.
② 강력한 CYP3A 유도제
카르바마제핀(강력한 CYP3A 유도제)과 이 약의 병용투여시 이 약의 AUC 및 Cmax가 각각 42% 및 29% 감소하였다. 임루네스트란트는 CYP3A의 기질이므로, 강력한 CYP3A 유도제와 병용투여 시 임루네스트란트의 노출이 감소하여 이 약의 유효성이 감소할 수 있다.
1) 안전성 프로파일 요약
표 3은 무작위 배정, 공개, 다기관 제3상 시험(EMBER-3) 및 공개, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 제1a/1b상 시험(EMBER)에서 이 약 400 mg 1일 1회를 투여받은 환자 378명의 통합 데이터를 바탕으로 이상반응의 통합 빈도 및 중증도를 나타낸다.
임상적으로 관련성이 있는 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 ALT 증가(34.3%), AST 증가(33.2%), 피로(25.7%), 설사(22.5%), 구역(20.1%), 구토(9.0%)였다.
이 약 투여 중 또는 투여 중단 후 30일 이내에 이상반응으로 인한 사망은 환자의 1.3%에서 발생했으며, 이는 급성 심근경색, 심정지, 저혈량성 쇼크, 우심실 부전, 상부 위장관 출혈(각 0.3%)을 포함한다.
중대한 이상반응은 이 약을 투여받은 환자의 10.1%에서 발생했으며, 1% 이상의 환자에서 발생한 중대한 이상반응은 흉막 삼출(1.1%)이었다
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.