표 3은 무작위 배정, 공개, 다기관 제3상 시험(EMBER-3) 및 공개, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 제1a/1b상 시험(EMBER)에서 이 약 400 mg 1일 1회를 투여받은 환자 378명의 통합 데이터를 바탕으로 이상반응의 통합 빈도 및 중증도를 나타낸다.
이 약 투여 중 또는 투여 중단 후 30일 이내에 이상반응으로 인한 사망은 환자의 1.3%에서 발생했으며, 이는 급성 심근경색, 심정지, 저혈량성 쇼크, 우심실 부전, 상부 위장관 출혈(각 0.3%)을 포함한다.
각 빈도 그룹 내에서 이상 반응은 중증도가 높은 순서대로 제시된다.
흔한 부작용
임상적으로 관련성이 있는 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 ALT 증가(34.3%), AST 증가(33.2%), 피로(25.7%), 설사(22.5%), 구역(20.1%), 구토(9.0%)였다.
빈도: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100-< 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000-1/100), 드물게(≥ 1/10,000 - < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
매우 흔하게
흔하게
기타 부작용
1) 안전성 프로파일 요약
중대한 이상반응은 이 약을 투여받은 환자의 10.1%에서 발생했으며, 1% 이상의 환자에서 발생한 중대한 이상반응은 흉막 삼출(1.1%)이었다.
이상반응으로 인해 이 약 투여를 영구 중단한 환자는 3.7%였으며, 2명 이상의 환자에서 발생한 투여 중단 사유는 ALT 증가(0.8%)이었다.
이상반응으로 인해 용량을 감량한 환자는 2.6%였으며, 2명 이상의 환자에서 발생한 경우는 AST 증가(0.5%)과 구역(0.5%)이었다.
이 약을 투여받은 환자의 11.4%는 이상반응으로 인해 투여를 일시 중지하였고, 1% 이상의 빈도로 발생한 이상반응은 구토(1.3%), COVID-19(1.1%), 중성구 수 감소(1.1%)였다.