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카나브젯정60/20/10밀리그램(피마사르탄칼륨,아토르바스타틴,에제티미브) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
홈 의약품 카나브젯정60/20/10밀리그램(피마사르탄칼륨,아토르바스타틴,에제티미브) 부작용 카나브젯정60/20/10밀리그램(피마사르탄칼륨,아토르바스타틴,에제티미브) 부작용 정보 (주)보령
사망, 요통악화, 무력증 수근관증후군, 폐결핵, 겨드랑이통증, 눈주위부종, 사망, 알레르기, 오한, 요통악화, 코폴립 ③ 대사계 : 자주 고혈당증, 때때로 저혈당증, 체중증가, 식욕부진 ⑩ 면역계 : 자주 알레르기 반응, 매우 드물게 아나필락시스 ⑤ 호흡기계 : 기관지염, 비염, 폐렴, 호흡곤란, 천식, 코피 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일∼수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다. ⑥ 스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다(‘3. 일반적 주의 2) 아토르바스타틴/에제티미브 (2) 중증 근육 무력증/안근 무력증’ 항 참조). 아나필락시스, 두드러기, 발진 및 혈관 부종을 포함한 과민반응, 관절통, 근육통, 크레아틴포스포키나제치의 상승, 근육병증/횡문근융해(‘5.
일반적 주의’ 항 참조), 간 아미노전이효소 수치의 상승, 간염, 복통, 혈소판 감소증, 오심, 췌장염, 어지러움, 감각이상, 우울증, 두통, 담석증, 담낭염, 약물-유발 간 손상, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 및 독성표피괴사용해(라이엘 증후군), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS), 다형성 홍반을 포함한 중증 피부 이상 반응(SCARs) 이 임상시험 전반에 걸쳐 가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지럼증이었다. 흔하게(≥1/100, <1/10) 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 일반적 질환 및 국소반응 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 , < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 빈도 불명(활용한 정보로부터 추산이 불가능함) 전신-일반적 질환 때때로 전신-일반적 질환 전신-일반적 질환 때때로 전신-일반적 질환 ; 매우 자주(≥ 1/10), 자주(≥ 1/100, <1/10), 때때로(≥ 1/1,000, <1/100), 드물게(≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) ① 전신 : 때때로 무력감, 권태감, 가슴통증, 말초부종, 피로, 발열 ② 감염 : 자주 코인두염 ④ 소화기계 : 자주 변비, 복부팽만감, 소화불량, 구역, 설사, 때때로 복통, 구토, 트림, 췌장염 ⑤ 호흡기계 : 자주 인두·후두 통증, 코피 ⑥ 정신계 : 때때로 불면증, 악몽 ⑦ 신경계 : 자주 두통, 때때로 어지러움, 지각이상, 감각저하, 미각이상, 기억상실, 드물게 말초신경병증 ⑧ 근골격계 및 결합조직 : 자주 근육통, 관절통, 사지통, 근·골격계 통증, 근육경련, 관절종창, 등통증, 때때로 목통증, 근육피로, 파열에 의한 합병증, 드물게 근육병증, 근육염, 횡문근융해, 힘줄장애, 근육파열, 매우 드물게 루푸스양 증후군, 빈도불명-면역매개성 괴사성 근육병증 ⑪ 간․담도계 : 때때로 간염, 드물게 담즙정체, 매우 드물게 간부전 ⑫ 눈 : 때때로 시야흐림, 드물게 시각장애 ⑬ 귀 : 때때로 이명, 매우 드물게 청력소실 ⑭ 피부 및 부속기계 : 때때로 두드러기, 피부발진, 가려움, 탈모, 드물게 혈관신경성 부종, 다형홍반을 포함한 물집피부염, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) ⑯ 검사 : 자주 간기능 검사 이상, 혈중 크레아틴키나아제 증가, 때때로 요중 백혈구 양성 에제티미브에 대한 임상시험(단독투여 혹은 HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용투여) 결과, 에제티미브는 일반적으로 내약성이 우수하였다. 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여했을 때의 이상반응과 HMG-CoA 환원효소 억제제를 단독투여했을 때의 이상반응이 일반적으로 유사하였다. (4) 에제티미브 단독투여군(n=1,691), 에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군(n=1,675) 또는 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군(n=185)에서 약물과 관련되어 흔하게 보고된 이상반응은 다음과 같다 흔하게 발현한(1.0% 이상) 유해사례는 피로로 1.05%(37명/3,536명, 37건)이었다. 1) 피마사르탄칼륨/아토르바스타틴/에제티미브 복합제 이 약에 대한 안전성은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 147명에게 8주간 이 약(피마사르탄칼륨 60 mg 및 에제티미브/아토르바스타틴 10/20 mg 복합제 병용 투여)(48명), 에제티미브/아토르바스타틴 10/20 mg 복합제 단독 투여(49명) 또는 피마사르탄칼륨 60 mg 단독 투여(50명)를 진행한 임상시험을 통해 평가하였다. 이 임상시험에서 이 약과의 인과관계 여부와 관계없이 보고된 이상반응은 <표 1>과 같다. <표1> 이 약 투여군(n=48)에서 발현된 이상반응 기관계 발현빈도 각종 신경계 장애 어지럼증*, 요추 신경근 병증 임상검사 알라닌 아미노전이효소 증가*, 아스파르트산 아미노전이효소 증가*, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 전신 장애 및 투여 부위 상태 흉부 불편감* 손상, 중독 및 시술 합병증 타박상, 척추 압박 골절 각종 위장관 장애 복부 팽창*, 만성 위염 감염 및 기생충 감염 비인두염, 충수염 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 * 보고된 이상반응 중 연구자가 이 약과 관련있다고 판단한 이상반응 2) 개개 주성분에 대한 추가 정보 ○ 피마사르탄칼륨 (1) 본태성 고혈압 총 1,216명의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험 중 피마사르탄칼륨 30∼120 mg을 4∼12주간 투여받은 559명을 대상으로 안전성을 평가하였다. 이 중 85명의 환자가 6개월 동안 투여받았다. 이상반응은 대부분 경증∼중등증으로 일시적이었으며, 발현율은 투여용량과 무관하였다. 가장 많이 보고된 이상반응은 두통과 어지러움으로, 본태성 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래 표와 같다. 발현부위 발현빈도2) 발현증상 신경계 질환 두통, 어지러움 실신, 진정, 편두통 위장관 질환 소화불량, 구토, 구역, 상복부 통증 무력증, 이물감 실험실검사의 이상 간 효소수치(ALT, AST) 상승, 혈소판 수 감소, 혈청크레아틴인산활성효소증가 호흡기, 흉부 및 종격동 질환 기침 골격근 및 결합 조직 질환 근육수축, 근육골격 경직 피부 및 피하조직 질환 가려움증, 국소 두드러기 혈관 질환 얼굴홍조, 홍조 생식계 및 가슴 질환 발기기능 장애 1) 임상시험에 참여한 피험자에서 보고된 이상반응 중 연구자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있다고 판단한 이상반응 2) 이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 정의한다.; ※ 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,729명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.42%(724/3,729명, 총 1,043건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 발현빈도 기관계명 중대한 이상사례 1.90%(71/3,729명, 총82건) 드물게 (0.1%미만) 중추 및 말초 신경 질환 어지러움, 뇌전증, 근위축성측삭경화증, 신경근병증, 신경세포염, 안면마비, 정상압수두증, 척추관협착, 두통 위장관 질환 급성췌장염, 장폐쇄, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염, 치질, 복통 심장 외 혈관 질환 두개강내출혈, 일과성허혈발작, 죽상경화증, 뇌경색악화, 뇌출혈 신생물 질환 간암, 대장암종, 상세불명의신생물, 자궁경부암, 전립선암 요로계 질환 급성신부전, 만성신부전, 신결석, 신우신염, 요실금 호흡기 질환 비염, 섬유화폐포염, 인두염, 폐렴, 폐질환 골격근 질환 골관절염, 관절증 대사 및 영양 질환 저혈당증, 고칼륨혈증 혈소판, 출혈 및 응고 질환 폐색전증, 자색반 심박 이상 질환 서맥, 심방세동 심장근육, 내막, 막, 판막 질환 관상동맥질환, 대동맥협착 심혈관 질환 심부전, 혈압상승 간 및 담도계 질환 급성간염 내분비 질환 양성뇌하수체신생물 방어기전 질환 중이염 생식(여) 질환 자궁탈출증 기타 용어 재발암 (0.1～5%미만) 심장 외 혈관 질환 뇌경색 골격근 질환 골절 가슴통증 또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계명 예상하지 못한 이상사례 13.14%(490/3,729명, 총643건) 예상하지 못한 약물이상반응 0.94%(35/3,729명, 총42건 드물게 (0.1%미만) 중추 및 말초 신경 질환 뇌전증, 다발신경병증, 반신불완전마비, 치매, 파킨슨증후군, 근위축성측삭경화증, 보행장애, 시신경손상, 시신경염, 신경근병증, 신경세포염, 안검연축, 안면마비, 얼굴통증, 정상압수두증, 척추뇌저 동맥증후군, 하지불안, 허혈시신경병증 감각이상, 떨림, 척추관협착 위장관 질환 궤양성구내염, 소화궤양, 치통, 가스팽만, 구강출혈, 치질, 건조증, 급성췌장염, 대장염, 대장용종, 잇몸통증, 장폐쇄, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염, 치주염, 침분비, 흑색변 위식도역류, 변비, 위장염 피부 및 부속 질환 발진, 손발톱곰팡이증, 지루성피부염, 피부질환, 각화증, 발한, 손발톱영양장애, 손발톱주위염, 접촉피부염, 탈모, 피부염 발진 골격근 질환 골관절염, 근육쇠약, 건초염, 골수염, 어깨회선근증후근, 외측 상과염, 윤활막염, 좌골신경통, 턱통증 관절통, 관절증, 골다공증, 근육쇠약 심장 외 혈관 질환 두개강내출혈, 일과성허혈발작, 죽상경화증, 뇌경색악화, 뇌출혈, 동맥경화증, 말초혈관질환, 정맥류 부종, 말초부종 호흡기 질환 폐렴, 폐질환, 객혈, 비염악화, 섬유화폐포염, 천식, 폐육아종, 흉부X선이상 인두염, 가래, 기관지염 대사 및 영양 질환 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 고중성지방혈증, 갈증, 당뇨병악화, 석회증, 저나트륨혈증, 통풍 시각 이상 질환 눈통증, 망막질환, 녹내장, 백내장, 복시, 비문증, 포도막염 시각이상, 망막질환, 비문증 요로계 질환 만성신부전악화, 방광염, 요로감염, BUN증가, 급성신부전, 신우신염 빈뇨, 만성신부전악화 방어기전 질환 중이염, 곰팡이감염, 농양, 박테리아감염, 생식기포진, 입술포진 대상포진 신생물 질환 대장암종, 상세불명의신생물, 간암, 자궁경부암, 전립선암, 혈소판증가혈증 정신신경 질환 공황반응, 알츠하이머병, 자살시도, 초조 불면증, 우울증 내분비 질환 갑상샘기능항진증, 갑상선기능저하증, TSH증가, 양성뇌하수체신생물 심박 이상 질환 심방세동, 서맥, 부정맥, 심실성부정맥 빈맥 심장근육, 내막, 막, 판막 질환 관상동맥질환, 동맥협착, 대동맥협착, 협심증 적혈구 질환 골수증식질환, 빈혈악화, 철결핍빈혈 청각 및 전정 질환 귀울림, 청력장애, 난청 생식(여) 질환 골반염, 질염, 자궁탈출증 생식(남) 질환 전립선비대, 음낭통증 심혈관 질환 심부전, 혈압변동 간 및 담도계 질환 급성간염, 알코올성간질환 적용 부위 질환 국소염증, 연조직염 혈소판, 출혈 및 응고 질환 폐색전증 백혈수 및 세망내피 질환 림프절병증 기타 용어 상세불명의찰과상, 비중격편위, 수술적중재, 수술후통증, 열불내성, 재발암, 추락 수술후통증 (0.1～5%미만) 가슴통증, 요통, 부종, 팔다리통증, 말초부종, 얼굴부종, 피로, 열 골격근 질환 목/어깨통증, 골절, 관절통, 관절증, 골다공증, 근육통 호흡기 질환 인두염, 상기도감염, 가래, 비염, 코피, 기관지염 중추 및 말초 신경 질환 감각이상, 무감각, 떨림, 척추관협착, 과다근육긴장증 정신신경 질환 불면증, 우울증, 불안, 기억장애, 식욕부진 위장관 질환 위식도역류, 위염, 설사, 변비, 기능성장질환, 위장염 요로계 질환 빈뇨, 요실금, 신결석, 만성신부전, 배뇨곤란 위염 대사 및 영양 질환 고지혈증, 이상지질혈증, 저혈당증 심장 외 혈관 질환 뇌경색 방어기전 질환 대상포진 시각 이상 질환 시각이상 심박 이상 질환 빈맥 심혈관 질환 혈압상승 혈압상승 혈소판, 출혈, 및 응고 질환 자색반 간 및 담도계 질환 지방간 (2) 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소 고혈압을 동반한 당뇨병성 환자 중 만성신장병 환자를 대상으로 연구한 임상시험에서 349 명의 환자가 피마사르탄칼륨 혹은 대조약(로사르탄)을 투여 받았으며, 투여약과 관련성이 있는 이상반응의 발생률은 두 군간 차이가 없었다. 이상반응으로 인하여 투여를 중단한 비율도 유사하였다. 보고된 이상반응1)은 다음 표와 같다. 피마사르탄칼륨% (N=176) 로사르탄% (N=173) 임상검사수치 혈압감소 1.1 0.6 혈중 크레아티닌 증가 0 1.2 혈중 칼륨 증가 1.1 0 신경계 장애 어지러움 2.8 0 위장관 장애 하복부 통증 0.6 0 변비 0 0.6 대사 및 영양 장애 고칼륨 혈증 1.1 0 전신 장애 및 투여 부위 상태 부종 0.6 0 혈관 장애 기립성 저혈압 0 0.6 1) 임상시험에 참여한 대상자에서 보고된 이상반응 중 시험자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 판단한 이상반응 (3) 국외 시판 후 조사결과 : 안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장 혈관 부종 사례들이 보고되었다. ○ 아토르바스타틴 (1) 아토르바스타틴에 대한 위약 대조 임상시험에서 투여기간의 중앙값은 53주였으며 16,066명의 환자(아토르바스타틴 투여군 8,755명 대 위약 투여군 7,311명) 중 인과관계와 상관없이 이상반응으로 인하여 약물 투여를 중단한 비율은 아토르바스타틴 투여군에서 5.2%, 위약 투여군에서 4.0%였다. (2) 임상시험 및 시판 후 조사에 기초하여 아토르바스타틴의 이상반응은 다음과 같다. 이상반응에 대한 발현빈도는 다음과 같다. ⑨ 혈액 및 림프계 : 드물게 혈소판감소증 ⑮ 생식기계 : 매우 드물게 여성형 유방 (3) 아토르바스타틴에 대한 위약대조 임상시험 중 다음과 같은 추가 이상반응이 나타났다. 아래에 기술된 모든 이상반응이 아토르바스타틴과 인과관계가 있는 것은 아니다. ① 정신계 : 악몽 ② 눈 : 시야 흐림 ③ 귀 : 이명 ④ 소화기계 : 구토, 복부 이상, 간염, 췌장염, 담즙울체, 담즙울체성황달, 간기능 검사치 이상(혈청 ALT 수치의 증가), 위장염, 장염, 입안건조, 직장출혈, 식도염, 트림, 설염, 구강궤양, 구내염, 담낭통, 구순염, 위ㆍ십이지장궤양, 연하곤란, 흑색변, 치은출혈, 이급후중(배설 뒤 남는 통증) ⑥ 신경계 : 감각이상(지각이상), 말초신경병증, 현기증, 광민감반응, 졸음, 건망증, 비정상꿈, 성욕감소, 감정불안증, 운동협조실조, 사경, 안면마비, 과운동증, 우울증, 긴장항진 ⑦ 근골격계 및 결합조직 : 근육경련, 근육피로, 근염, 근질환, 관절염, 점액낭염, 건활막염, 근무력증, 목의 통증, 건구축, CK 상승, 혈중 미오글로빈상승 ⑧ 피부 및 피하조직 : 가려움, 발진, 탈모증, 접촉성피부염, 피부건조, 발한, 여드름, 두드러기, 습진, 지루, 피부궤양 ⑨ 비뇨생식기계 : 발기불능, 요로감염, 빈뇨, 방광염, 혈뇨, 배뇨곤란, 신장결석, 야간뇨, 부고환염, 유방섬유낭, 질출혈, 알부민뇨, 유방비대, 자궁경부 분비물, 신장염, 요실금, 요저류, 급박뇨, 비정상 사정, 자궁출혈, 착색뇨 ⑩ 대사 및 영양장애 : 저혈당증, 고혈당증, 식욕부진, 식욕증진 ⑪ 전신이상 및 투여부위 이상 : 권태감, 맥관신경성 부종, 흉통, 협심증, 안면부종, 열, 경부강직, 전신부종 ⑫ 특수감각 : 약시, 이명, 안구건조, 굴절이상, 안출혈, 청각상실, 녹내장, 착후각, 미각상실, 미각도착 ⑬ 혈액 및 림프계 : 혈소판감소증, 백혈구감소, 빈혈 ⑭ 내분비계 : 테스토스테론 저하, 코린에스테라제 상승, TSH 상승, ACTH 상승, 알도스테론 저하, 여성형 유방 ⑮ 신장 : 칼륨상승, BUN상승 ⑯ 기타 : 뇌경색, 심계항진, 빈맥 ⑰ 검사 : 소변 중 백혈구 양성 (4) 혈장 크레아틴키나아제 수치(정상범위의 3배 이상)의 증가를 보인 경우는 임상연구에서 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제의 경우 3.1 % 발생한데 비하여 아토르바스타틴은 2.5% 발생하였다. 정상치 상한범위의 10배 이상의 수치를 보인 경우는 아토르바스타틴 투여 환자 중 0.4 %에서 나타났다. 이 환자 중 0.1 %는 근육통, 민감성(tenderness) 또는 쇠약증 등을 보였다. (5) 국내에서 시판 후 6년 동안 실시한 사용성적 조사결과는 다음과 같다. ① 일반사용성적조사 : 11,535명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.78%(205례/11,535례)로 보고되었다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 과중성지방혈증 7례, 안면홍조 4례, 비단백질소증가, 고요산혈증이 각각 3례, 치은비후 1례가 보고되었다. ② 장기사용성적조사 : 12주 이상 아토르바스타틴을 복용한 2,625명을 대상으로 실시한 시판 후 장기조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.70%(97례/2,625례)로 보고되었다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 고요산혈증 7례, 안면홍조, 저체온증, 비단백질소증가가 각각 1례씩 보고되었다. (6) 위에 명시되지 않은 것으로서 시판 후 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. ① 혈관계: 혈관염 ② 피부 및 피하조직: 태선 모양 약물 반응 (7) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. ① 정신신경계 : 수면장애(불면 및 악몽 포함), 기억상실, 우울 ② 호흡기계 : 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례 ③ 비뇨생식기계 : 성적 기능이상 ④ 내분비계 : 당뇨병 : 빈도는 위험인자 존재여부에 따라 다르다. (공복혈당 5.6∼6.9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, 중성지방수치 상승, 고혈압) ⑤ 스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 및 ‘5. (8) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989∼2013년)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ AST증가 ○ 에제티미브 임상시험에서 4,700명 이상의 환자를 대상으로 에제티미브의 안전성을 평가하였다. 에제티미브에서 보고된 이상반응의 총 발현율은 위약에서 보고된 이상반응의 발현율과 유사하였으며, 이상반응으로 인하여 투약을 중단한 비율도 위약과 유사하였다. (1) 단독투여 위약대조임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 에제티미브를 투여한 환자의 2% 이상에서 이상반응이 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 이상반응을 <표 2>에 나타내었다. <표 2*> 인과관계 평가와 관계없이 에제티미브를 투여한 환자의 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 임상적 이상반응 신체기관별 이상반응 위약 (%, n=795) 에제티미브 10 mg (%, n=1,691) 전신 피로 1.8 2.2 소화기계 복통 2.8 3.0 설사 3.0 3.7 감염 바이러스 감염 1.8 2.2 인두염 2.1 2.3 부비동염 2.8 3.6 근·골격계 관절통 3.4 3.8 요통 3.9 4.1 호흡기계 이상 기침 2.1 2.3 *<표3>에 보고되어 있는 위약 혹은 에제티미브를 단독투여한 환자를 포함한다. 위의 이상반응보다 낮은 빈도로 발현한 기타 이상반응의 발현율은 에제티미브군과 위약군 간에 유사하였다(표 3 참조). (2) HMG-CoA 환원효소 억제제와의 병용투여 병용투여 임상시험에서 2,000명 이상의 환자를 대상으로 에제티미브의 안전성을 평가하였다. 그러나 HMG-CoA 환원효소 억제제를 단독투여한 환자에 비해 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여한 환자에서 아미노전이효소 수치 상승 빈도가 약간 더 높았다. 에제티미브를 단독투여하거나 다양한 HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 투여를 시작했던 4개의 위약대조임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 이상반응을 <표 3>에 나타내었다. <표 3*> 에제티미브/스타틴 병용투여 임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 환자의 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 임상적 이상반응 신체기관별 이상반응 위약군 (%, n=259) 에제티미브 10 mg (%, n=262) 스타틴계 약물** (%, n=936) 에제티미브+스타틴계 약물** (%, n=925) 전신 흉통 1.2 3.4 2.0 1.8 어지러움 1.2 2.7 1.4 1.8 피로 1.9 1.9 1.4 2.8 두통 5.4 8.0 7.3 6.3 소화기계 복통 2.3 2.7 3.1 3.5 설사 1.5 3.4 2.9 2.8 감염 인두염 1.9 3.1 2.5 2.3 부비동염 1.9 4.6 3.6 3.5 상기도 감염 10.8 13.0 13.6 11.8 근·골격계 관절통 2.3 3.8 4.3 3.4 요통 3.5 3.4 3.7 4.3 근육통 4.6 5.0 4.1 4.5 * HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험을 포함한다. ** 스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량 (3) 페노피브레이트와의 병용투여 다기관, 이중맹검, 위약대조, 임상시험을 12주까지 혼합형 이상지질혈증 환자 625명, 1년까지 혼합형 이상지질혈증 환자 576명을 대상으로 실시하였다. 이 시험은 드물게 발생하는 이상반응을 투여군 간에 비교하기 위해 설계되지 않았다. 혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승(정상 상한치의 3배 이상, 지속적)의 발생률(95% CI)은 투여 노출을 조절하였을 때, 페노피브레이트 단독투여군에서 4.5%(1.9, 8.8), 에제티미브와 페노피브레이트의 병용투여군에서 2.7%(1.2, 5.4)였다. 담낭절제술의 발생률은 페노피브레이트 단독 투여군일 때 0.6%(0.0, 3.1)이고, 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군일 때 1.7%(0.6, 4.0)였다. 이 시험의 각 투여군에서, 크레아틴포스포키나제(creatine phosphokinase, CPK)가 정상상한치의 10배 이상 상승한 경우는 없었다. (≥1/100, <1/10). ▘에제티미브 단독투여군 : 두통, 복통, 설사 ▘에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군 : 두통, 피로, 복통, 변비, 설사, 고창, 오심, AST 증가, ALT 증가, 근육통 ▘에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군: 복통 (5) 시판 후 이상반응 다음의 이상반응이 인과관계 평가와 관계없이 시판 후 보고되었다. (6) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,536명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.27%(257명/3,536명, 422건)로 보고되었다. 에제티미브와 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.95%(69명/3,536명, 108건)이었다. ALT증가 및 AST증가가 각각 0.28%(10명/3,536명, 10건)로 가장 많았고, 그 다음으로 설사가 0.17%(6명/3,536명, 6건), 소화불량, 어지러움이 각각 0.14%(5명/3,536명, 5건), 구역이 0.11%(4명/3,536명, 4건)순으로 나타났으며 그 밖에 0.1% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다. - 전신: 피로, 가슴통증, 가슴불쾌, 부종, 무력증, 전신성 부종 - 신경계: 두통, 당뇨병성신경병증, 떨림 - 소화기계: 상복부통, 구토, 복통, 위염, 변비, 구강건조증, 명치불편, 트림, 위장장애, 위식도 역류성 질환, 혀질환 - 심혈관계: 두근거림, 울혈성 심부전, 심근허혈, 홍조 - 호흡기계: 기침, 가래, 콧물 - 근골격계: 사지통, 관절통 - 대사 및 영양: 당뇨병, 저혈당증 - 혈액계: 빈혈, 비장비대 - 피부: 두드러기, 다한증, 발진, 가려움증 - 감염: 상기도 감염 - 눈: 결막 충혈 - 비뇨기계: 신부전 (신장병) - 간담도계: 간기능이상 - 임상검사: 혈중 크레아티닌 증가, 혈압상승, 혈중 요소 증가, CPK 증가, 간기능검사이상 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.