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1) 혈전성혈소판감소성자반병, 무과립구증, 중증 간장애 등의 중대한 이상반응이 주로 투여 개시 2개월 이내에 발현하여 사망에 이른 예가 보고되어 있다. (1) 투여 개시후 3개월간은 특히 상기 이상반응의 초기증상 발현에 충분히 유의하며 원칙적으로 2주에 1회 혈구측정, 간기능 검사를 실시하고, 상기 이상반응 발현이 인정되면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 이 약의 투여중에는 정기적으로 혈액검사를 실시하며, 상기의 이상반응 발현에 주의한다. (2) 이 약을 투여중인 환자에게서 혈전성혈소판감소성자반병, 과립구감소, 간장애의 발현 등이 의심되는 경우 투여를 중지하고 필요에 따라 혈액상 또는 간기능 검사를 실시하여 적절한 처치를 한다. (3) 이 약의 투여에 앞서 환자에게 상기의 이상반응이 발생할 수 있다는 것과 이상반응을 시사하는 증상이 나타날 경우, 복용을 중지하고 즉시 의사 등에 연락하도록 지도한다. 2) 중증이고 때로는 치명적인 결과를 초래할 수 있는 혈액학적 및 출혈성 이상반응이 관찰되었다. 이러한 이상반응은 다음과 같은 특별한 경우에서 때때로 나타난다. (1) 부적절한 모니터링 및 이상반응에 대한 진단이 늦어진 경우, 이상반응에 대한 치료방법이 적당하지 않은 경우 (2) 항응고제 또는 아스피린 및 비스테로이드성 소염제 등의 항혈소판제와 병용투여하는 경우(다만, 스텐트 이식의 경우에는 이식후 약 1개월 동안 아스피린(1일 100～325mg)과 병용투여하여야 한다. 따라서 이 약에 대한 사용상의 주의사항 및 용법ㆍ용량을 엄격하게 준수하여야 한다.) 3) 혈소판 혈전의 색전으로 인한 일과성뇌허혈 환자중 아스피린의 치료로 효과적이지 못하거나 위장관 장애 또는 알레르기로 인해 아스피린을 복용할 수 없는 환자에게만 투여한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 소화관궤양, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등) 환자 2) 중증 간장애 환자 3) 백혈구감소증 환자 4) 백혈구감소증, 혈소판감소증, 무과립구증과 같은 조혈이상이나 혈전성혈소판감소성자반병, 재생불량성빈혈의 병력이 있는 환자 5) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 6) 출혈하기 쉬운 병변이 있는 환자(활동성 위십이지장궤양 또는 급성기에 있는 출혈성뇌혈관질환 환자) 7) 출혈시간 연장의 증상을 포함하는 혈액질환 환자 8) 출혈경향 및 그 소인이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 월경기간 중인 환자 2) 항응고제, 항혈소판제(아스피린 등) 또는 혈전용해제를 투여중인 환자 3) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(간염 또는 황달이 발생할 경우 치료를 중단하여야 한다) 4) 수술이 예정되어 있는 환자 5) 외상 환자 6) 고혈압 환자 7) 고령자 5. 일반적 주의 1) 이 약 투여중에는 정기적으로(특히 투여 개시후 3개월간) 혈액, 간기능 검사를 행하는 것이 바람직하다. 2) 혈액검사 : 전혈구수, 개개 혈구수, 혈소판 수에 대한 검사는 치료를 시작할 때 및 투여후 처음 3개월 동안 2주마다, 그리고 투여 개시 3개월 이내에 투여를 중단하면 투여중지 15일 이내에 실시한다. 더 빈번한 모니터링과 치료 첫 3개월 후의 모니터링은 혈액학적 이상반응 초기단계의 임상적 징후(예 : 감염의 증상이나 징후) 또는 실험실적 징후(예 : 호중구수가 기준수의 70% 이하, 적혈구용적률 또는 혈소판수의 감소)가 있는 환자에게만 필요하다. 호중구감소증(호중구수 1,500/㎣ 미만) 또는 혈소판감소증(혈소판수 100,000/㎣ 미만)이 나타날 경우에는 치료를 중단하고, 상기의 실시한 검사치가 정상으로 회복될 때까지 모니터링을 해야 한다. 3) 이 약 투여환자는 투여후 특히 첫 3개월동안 이상반응에 의한 임상적 증상 및 징후를 면밀하게 검사하여야 한다. 호중구감소증(발열, 오한, 인후통, 구강내 궤양), 혈소판감소증 또는 혈액응고 이상(출혈의 연장 또는 이상출혈, 좌상, 자색반, 흑색변), 간염(황달, 구역, 구토, 식욕부진, 권태감, 가려움증, 안구황변, 피부황변, 어두운색 뇨, 옅은색 변), 알레르기 반응 등과 관계되는 증상 및 징후는 환자에게 설명하여야 한다. 이상의 증상 및 징후가 나타날 경우에는 복용을 중단하고 즉시 의사와 상의하도록 환자에게 주의시킨다. 투여를 다시 시작해야 하는지에 대한 결정은 임상검사 및 병리검사 결과에 준하여야만 한다. 임상적으로 혈전성혈소판감소성자반병은 혈소판감소증, 용혈성빈혈, 신경학적 증상, 신기능 장애와 발열로 특징지어지며, 갑자기 발병할 수 있다. 대부분은 투여 개시 8주 이내에 보고되었다. 치명적인 결과를 유발할 수 있으므로 혈전성혈소판감소성자반병이 의심되는 경우 전문의와 상의해야 한다. 혈장분리반출술(Plasmapheresis)을 이용한 치료가 예후를 향상시킨다고 보고되었다. 혈소판 수혈은 이 약에 의해 혈전성혈소판감소성자반병이 유발되는 환자에게 혈전을 일으킬 수 있으므로 피해야 한다. 4) 두부 외상후 두개내출혈의 치명적인 보고가 있으므로 외상의 경우 비정상 출혈의 위험이 없어질 때까지 투여를 중단해야 한다. 5) 환자가 수술을 받을 예정이고, 항혈소판 효과가 필요치 않다면 적어도 수술(발치 포함) 10～14일전에 이 약의 투여를 중단해야 한다. 응급수술인 경우에는 다음 3가지 방법중 1가지를 선택하거나 복합 적용하여 출혈 시간의 연장 및 출혈의 위험을 피한다. (1) 메틸프레드니솔론 0.5～1mg/kg을 정맥주사한다. 필요시 반복할 수 있다. (2) 데스모프레신 0.2～0.4㎍/kg을 투여한다. (3) 혈소판 수혈을 한다. 6) 이 약은 간에 의해 광범위하게 대사되므로 간기능이 손상된 환자에게 주의해서 투여하며, 간염이나 황달이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 간기능 검사를 실시한다. 7) 신장애 환자에는 제한된 사용경험이 있다. 통제된 임상시험에서 경증의 신장애 환자에 예상치 못한 문제는 일어나지 않았고, 중등도 이상의 신장애 환자에서도 용량조절의 경험이 없었다. 신부전 환자에서 혈장 청소율의 감소, AUC 수치의 증가, 출혈시간의 연장이 나타날 수 있으므로 출혈 또는 조혈의 문제가 나타나면 투여량을 줄이거나 투여의 중단이 필요할 수 있다. 중증 신장애 환자에게는 주의와 면밀한 모니터링이 요구된다. 8) 발생질환이 심장색전에 의한 것인지를 확인하고 이러한 경우에는 헤파린이나 와파린과 같은 항응고제로 치료한다. 9) 발생질환이 경동맥 분지의 심한 협착증으로 인한 동맥 색전에 기인한 것이라면 경동맥내막절제술을 시행할 경우 그 이전에 아세틸살리실산으로 치료한다. 10) 어떤 경우에서든지 고지혈증은 적절히 치료되어야 한다. 11) 위장관 장애로 인해 아세틸살리실산을 이 약으로 대체하기 전에 우선 아세틸살리실산의 위장관 장애를 개선하기 위해서 용량을 줄이고 식사와 함께 복용하도록 하며 장용성 아세틸살리실산을 복용하게 하는 등의 방법을 취해야 한다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 임신동물(랫트)에 의한 실험에서 모체에 출혈경향이 보고되었기 때문에 반드시 필요한 경우가 아니라면 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다. 2) 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 동물실험(랫트)에서 모유중으로 이행하는 것이 보고되었으므로 절대적으로 필요한 경우가 아니라면 수유부에는 투여하지 않는다. 수유중인 여성은 이 약 투여중에 수유를 중지하도록 한다. 8. 소아에 대한 투여 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 9. 고령자에 대한 투여 고령자는 조혈기능, 대사기능이 저하된 경우가 많고, 체중이 적은 경향이 있으므로 소량으로 개시하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다(고령자에서는 무과립구증 등의 이상반응이 발생하기 쉽다는 보고가 있다). 10. 임상검사치에의 영향 1) 혈액 : 호중구감소증, 단독 또는 예외적으로 용혈성빈혈을 수반하는 혈소판감소증 및 드물게 범혈구감소증이 나타났다. 2) 콜레스테롤: 이 약의 장기투여시 혈중 콜레스테롤과 트리글리세라이드의 증가와 관련이 있다. 혈중 콜레스테롤(혈청 HDL-C, LDL-C, VLDL-C) 및 트리글리세라이드의 혈중농도는 이 약 투여후 1～4개월에 8～10% 상승되었다. 지속적인 약물투여시 더이상 상승되지 않았으며 지단백 비율(특히 LDL에 대한 HDL의 비율)은 변화되지 않았다. 임상시험 결과 이 같은 효과는 나이, 성별, 알콜소비량, 당뇨병과 관련이 없고, 심혈관 위험에도 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 11. 과량투여시의 처치 1) 증상 이 약의 약력학적 특성에 의하여 출혈의 위험이 나타날 수 있다. 티클로피딘의 계획적인 과량투여의 1례가 외국의 시판후 조사 프로그램에서 보고되었다. 38세의 남성이 1회 티클로피딘 6,000mg을 복용했으며, 유일한 이상증상은 출혈시간의 증가와 ALT의 상승이었다. 특별한 치료도 받지 않고 환자는 후유증도 없이 회복되었다. 2) 처치 과량투여시에는 위세척, 코르티코스테로이드의 사용 및 기타 일반적인 대증요법을 실시하도록 한다. 출혈이 있는 경우에는 메틸프레드니솔론, 데스모프레신을 투여하거나 혈소판을 수혈함으로써 티클로피딘의 작용을 중지시킬 수 있다.
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