자이렙캡슐20밀리그램(플루바스타틴나트륨)

일반 주의사항

이상 반응 플루바스타틴나트륨 캡슐 1) (%) 위약 1) (%) 플루바스타틴나트륨 서방형 제제 2) (%) (n=2,326) (n=960) (n=912) 근골격계 근육통 관절염 관절병증 5.0 2.1 NA 4.5 2.0 NA 3.8 1.3 3.2 호흡기계 부비동염 기관지염 2.6 1.8 1.9 1.0 3.5 2.6 소화기계 소화불량 설사 복통 구역 복부팽만 치아장애 7.9 4.9 4.9 3.2 2.6 2.1 3.2 4.2 3.8 2.0 2.5 1.7 3.5 3.3 3.7 2.5 1.4 1.4 정신계 불면증 2.7 1.4 0.8 생식기계 요로감염 1.6 1.1 2.7 기타 두통 인플루엔자 유사 증상 우연한 상해 피로 알레르기 8.9 5.1 5.1 2.7 2.3 7.8 5.7 4.8 2.3 2.2 4.7 7.1 4.2 1.6 1.0 ]]> 배경 인자 이상반응 발현 예수 95% 신뢰구간 전체예수 (3,658예) 구성비 (%) 이상반응 있음 (110예) 발현율 (%) Lower Upper 합병증별 (p=0.0152) 무 유 1,004 2,654 27.45% 72.55% 19 91 1.89% 3.43% 1.05% 2.74% 2.73% 4.12% 병력별 (p<0.0001) 무 유 3,340 318 91.31% 8.69% 87 23 2.60% 7.23% 2.06% 4.38% 3.14% 10.08% 병용약제별 (p=0.0019) 무 유 1,897 1,761 51.86% 48.14% 41 69 2.16% 3.92% 1.51% 3.01% 2.81% 4.83% 알레르기력 (p<0.0001) 무 유 불명 3,593 6 59 98.22% 0.16% 1.61% 107 2 1 2.98% 33.33% 1.69% 2.42% -4.39% -1.60% 3.54% 71.05% 4.98% 의약품 이상반응력별 (p<0.0001) 무 유 불명 3,586 15 57 98.03% 0.41% 1.56% 105 4 1 2.93% 26.67% 1.75% 2.38% 4.29% -1.65% 3.48% 49.05% 5.15% 합계 3,658 100.00% 110 3.01% 2.45% 3.56% ]]> 2 -수용체 길항제와 프로톤 펌프 억제제]]> 2 -수용체 길항제/프로톤 펌프 억제제들은 이 약의 생체이용률에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다.]]> 1/2 이 각각 약 50 %, 69 %, 121 % 증가하였다. 글리벤클라미드는(1일 5～20 mg) 이 약의 평균 Cmax와 AUC를 각각 44 %와 51 % 증가시켰다. 이 시험에서, 포도당, 인슐린, C-펩티드 수치의 변화는 없었다. 그러나 글리벤클라미드 및 이 약을 병용 요법으로 투여하는 환자들에 대해서는 이 약 용량을 1일 80 mg으로 증가시킬 때 계속해서 적절히 모니터링하여야 한다.]]> 2 표면적에 근거하였을 때, 40 mg의 사람 노출의 2배(랫트, 12 mg/kg) 또는 5배(토끼, 10 mg/kg)였다. 임신 후기부터 젖떼기 전까지 암컷 랫트를 대상으로 12 및 24 mg/kg/day의 용량을 투여한 시험에서 임신 만기시 및 산후 모체 독성을 일으켰다. 또한, 태자 및 신생자의 사망을 유발하였다. 2 mg/kg/day에서는 모체 또는 태자에 대한 영향이 발생하지 않았다. 2, 6, 12, 24 mg/kg/day 용량을 임신 후기와 수유 초기에 투여한 두 번째 시험에서는 6 mg/kg 및 그 이상의 용량에서 유사한 작용이 나타났으며 이는 심독성에 의한 결과였다. 콜레스테롤 생합성에 필수적인 HMG-CoA 환원효소의 산물인 mevalonic acid를 병용 추가하거나 하지 않는 조건으로 12 또는 24 mg/kg/day의 용량으로 임신 후기부터 젖떼기 전까지 세 번째 시험을 수행하였다. Mevalonic acid의 병용 투여는 심독성과 모체 및 신생자 사망을 완전히 예방하였지만, 생후 0일과 7일에 24 mg/kg 투여군 신생자의 저체중을 예방하지는 못하였다. 따라서 플루바스타틴나트륨에서 관찰된 모체 및 신생자 치사율은 임신 기간 동안의 과도한 약리적 작용을 반영한다. 임신한 여성에 대한 이 약 투여 자료는 없다. 그러나 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제에 대한 자궁 내 노출 후에는 선천성 이상의 보고가 드물었다. 임신 초반에 dextroamphetamine sulfate로 또 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제를 투여한 여성에서 태어난 신생아에서 중증의 선천성 골 변형, 기관-식도루, 항문 폐쇄(VATER 관련)의 보고가 한 건 있었다.]]> 2 에 근거한 40 mg의 사람에 대한 1일 용량의 약 3배) 투여한 햄스터에서 정낭 및 고환이 작았다. 세뇨관의 퇴화 및 고환의 정자무발생증과 함께 정낭염이 있었다. 18 mg/kg/day 용량으로 2년간 투여한 랫트에서 정낭염 및 고환의 부종도 관찰되었다(1일 40 mg 용량에서 나타나는 사람의 Cmax의 약 4배).]]>