○ 골수섬유화증 골수섬유화증 환자에 대한 이 약의 안전성은 2개의 임상 3상 연구인 COMFORT-I 및 COMFORT-II의 장기 추적 데이터에 의해 평가되었다. 장기 추적 데이터에는 이 약에 최초로 무작위배정 받은 301명 환자의 데이터와 대조군에 포함되었다가 교차(cross-over) 후 이 약을 투여받은 156명 환자로부터 얻은 데이터를 포함한다. 골수섬유화증 환자에 대한 이상 반응 빈도의 기준이 되는 이 약 투여 기간 중앙값은 30.5 개월(범위: 0.3∼68.1개월)이었다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 빈혈(83.8%)과 혈소판감소증(80.5%)이었다. 혈액학적 이상 반응(모든 등급)은 빈혈(83.8%), 혈소판감소증(80.5%), 호중구감소증(20.8%)을 포함한다. 빈혈, 혈소판감소증, 호중구감소증의 발생은 투여 용량과 관계가 있었다. 가장 흔한 비혈액학적 이상 반응은 멍(33.3%), 어지러움(21.9%), 요로감염(21.4%) 이었다. 이상반응으로 확인되는 가장 흔한 비혈액학적 검사치 이상은 ALT 상승(40.7%), AST 상승(31.5%), 고중성지방혈증(25.2%)이었다. 그러나, CTCAE 3등급 또는 4등급의 고중성지방혈증, AST 상승과 4등급의 ALT 상승은 관찰되지 않았다. 이 약과의 인과관계와는 무관하게, 이상사례로 인하여 이 약 투여를 중단한 환자는 30.0%였다. ○ 진성적혈구증가증 진성적혈구증가증 환자에 대한 이 약의 안정성은 두 개의 임상 3상 연구 RESPONSE 및 RESPONSE 2의 장기 추적 데이터에 의해 평가되었다. 장기 추적 데이터에는 이 약에 최초로 무작위배정 받은 184명 환자의 데이터와 대조군에 포함되었다가 교차(cross-over) 후 이 약을 투여 받은 156명 환자로부터 얻은 데이터를 포함한다. 진성적혈구증가증에 대한 이상 반응 빈도의 기준이 되는 이 약 투여 기간의 중앙값은 41.7 개월(범위: 0.03∼59.7개월)이었다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 빈혈(61.8%)과 ALT 상승(45.3%)이었다. 혈액학적 이상반응(모든 등급)은 빈혈(61.8%), 혈소판감소증(25.0%), 호중구감소증(5.3%)을 포함한다. 3-4등급 빈혈은 2.9%, 3-4등급 혈소판감소증은 2.6%로 보고되었다. 가장 흔한 비혈액학적 이상반응은 체중 증가(20.3%), 어지러움(19.4%), 두통(17.9%)이었다. 가장 흔한 비혈액학적 검사치 이상(모든 등급)은 ALT 상승(45.3%), AST 상승(42.6%), 고콜레스테롤혈증(34.7%)이었다. CTCAE 4등급의 ALT 상승, 고콜레스테롤혈증은 관찰되지 않았으며, 1건의 CTCAE 4등급 AST 상승이 관찰되었다. 이 약과의 인과관계와는 무관하게, 이상사례로 인하여 이 약 투여를 중단한 환자는 19.4%였다. ○ 급성 이식편대숙주질환 REACH 1 임상시험 급성 이식편대숙주질환 환자에서 이 약의 안전성을 이 약을 투여받은 환자(n=71)의 자료가 포함된 2상 단일군 임상시험 REACH 1에서 평가하였다. 이상반응 빈도의 기반이 되는 노출 중앙값은 6.6 주(범위: 0.6∼115.9 주)였다. 전체적으로 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 빈혈(87.1%), 혈소판감소증(84.1%), 호중구감소증(65.2%)이었다. 이상반응으로 확인되는 혈액학적 검사치 이상은 빈혈(87.1%), 혈소판감소증(84.1%) 및 호중구감소증(65.2%)을 포함한다. 3등급 빈혈은 환자의 51.6%에서 보고되었다(CTCAE v4.03에 따른 4등급은 해당되지 않음). 3등급 및 4등급 혈소판감소증은 각각 24.0% 및 49.2%의 환자에서 보고되었다. 가장 빈번한 비혈액학적 이상반응은 오심(32.4%), 패혈증(22.5%), 고혈압(22.5%)이었다. 이상반응으로 확인되는 가장 빈번한 비혈액학적 검사치 이상은 ALT 증가(50.7%), AST 증가(50.7%)이었다. 대부분은 1등급 및 2등급이었다. 인과관계와 무관하게, 이상사례로 인한 투여 중단은 이 약을 투여한 환자의 32.4%에서 관찰되었다. REACH 2 임상시험 급성 이식편대숙주질환 환자에서 이 약의 안전성을 이 약에 최초 무작위 배정된 환자(n=152) 및 대조군에 포함되었다가 교차 후 이 약을 투여받은 환자(n=49)의 자료가 포함된 3상 임상시험 REACH 2에서 평가하였다. 이상반응 빈도의 기반이 되는 노출 중앙값은 8.9 주(범위: 0.3∼66.1 주)였다. 전체적으로 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 혈소판감소증(85.2%), 빈혈(75.0%), 호중구감소증(65.1%)이었다. 이상반응으로 확인되는 혈액학적 검사치 이상은 혈소판감소증(85.2%), 빈혈(75.0%), 호중구감소증(65.1%)을 포함한다. 3등급 빈혈은 환자의 47.7%에서 보고되었다(CTCAE v4.03에 따른 4등급은 해당되지 않음). 3등급 및 4등급 혈소판감소증은 각각 31.3% 및 47.7%의 환자에서 보고되었다. 가장 빈번한 비혈액학적 이상반응은 거대세포바이러스(CMV) 감염(32.3%), 패혈증(25.4%), 요로감염(17.9%) 이었다. 이상반응으로 확인되는 가장 빈번한 비혈액학적 검사치 이상은 ALT 상승(54.9%), AST 상승(52.3%), 고콜레스테롤혈증(49.2%)이었다. 대부분은 1등급 및 2등급이었다. 인과관계와 무관하게, 이상사례로 인한 투여 중단은 이 약을 투여한 환자의 29.4%에서 관찰되었다. ○ 만성 이식편대숙주질환 REACH 3 임상시험 만성 이식편대숙주질환 환자에서 이 약의 안전성을 이 약에 최초 무작위 배정된 환자(n=165) 및 대조군에 포함되었다가 교차 후 이 약을 투여받은 환자(n=61)의 자료가 포함된 3상 임상시험 REACH 3에서 평가하였다. 이상반응 빈도의 기반이 되는 노출 중앙값은 41.4 주(범위: 0.7∼127.3 주)였다. 전체적으로 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 빈혈(68.6%), 고콜레스테롤혈증(52.3%), AST 상승(52.2%)이었다. 이상반응으로 확인되는 혈액학적 검사치 이상은 빈혈(68.6%), 혈소판감소증(34.4%), 호중구감소증(36.2%)을 포함한다. 3등급 빈혈은 환자의 14.8%에서 보고되었다(CTCAE v4.03에 따른 4등급은 해당되지 않음). 3등급 및 4등급 호중구 감소증은 각각 9.5% 및 6.7%의 환자에서 보고되었다. 가장 빈번한 비혈액학적 이상반응은 고혈압(15.0%), 두통(10.2%), 그리고 요로감염(9.3%) 이었다. 이상반응으로 확인되는 가장 빈번한 비혈액학적 검사치 이상은 고콜레스테롤혈증(52.3%), AST 상승(52.2%), ALT 상승(43.1%) 이었다. 대부분은 1등급 및 2등급이었다. 인과관계와 무관하게, 이상사례로 인한 투여 중단은 이 약을 투여한 환자의 18.1%에서 관찰되었다. [임상시험에서 보고된 이상 반응 요약] 골수섬유화증 및 진성적혈구증가증 임상시험에서 보고된 이상반응은 <표-1>에 나열되었다. 급성 및 만성 이식편대숙주질환 임상시험에서 보고된 이상반응은 <표-2>에 나열되었다. 모든 이상반응은 MedDRA 장기분류별로, 빈도에 따라 나열되었으며 가장 흔하게 나타난 반응 순으로 먼저 기재되었다. 또한, 다음의 방식 (CIOMS III)을 이용한 빈도 카테고리를 개별 이상반응에 사용하였다 : 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100에서 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000). 임상시험 프로그램에서 약물 이상반응의 정도는 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 (1등급=경미한, 2등급=중등도의, 3등급=심각한, 4등급=생명을 위협하거나 장애를 초래, 5등급=사망)을 기반으로 평가되었다. <표-1> 3상 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 임상시험에서 보고된 약물 이상반응의 발생빈도 이상반응 CTCAE등급3 골수섬유화증 환자에서의 이상반응 빈도 진성적혈구증가증 환자에서의 이상반응 빈도 장기 추적관찰 데이터 COMFORT-Ⅰ: 256주 COMFORT-Ⅱ : 256주 장기 추적관찰 데이터 RESPONSE : 256주 RESPONSE-2 : 156주 감염 및 기생충 감염 요로감염 매우 흔하게 매우 흔하게 대상포진 매우 흔하게 매우 흔하게 폐렴 매우 흔하게 흔하게 결핵 흔하지 않게 - 혈액 및 림프계 이상 빈혈1 4등급1 매우 흔하게 흔하지 않게 3등급 매우 흔하게 흔하게 모든 등급 매우 흔하게 매우 흔하게 혈소판 감소증1 4등급 흔하게 흔하지 않게 3등급 매우 흔하게 흔하게 모든 등급 매우 흔하게 매우 흔하게 호중구 감소증1 4등급 흔하게 흔하지 않게 3등급 흔하게 흔하지 않게 모든 등급 매우 흔하게 흔하게 범혈구 감소증2 흔하게 흔하게 대사 및 영양 이상 고콜레스테롤혈증1 모든 등급 매우 흔하게 매우 흔하게 고중성지방혈증1 1등급 매우 흔하게 매우 흔하게 체중 증가 매우 흔하게 매우 흔하게 신경계 이상 어지러움 매우 흔하게 매우 흔하게 두통 매우 흔하게 매우 흔하게 위장관계 이상 변비 매우 흔하게 매우 흔하게 고창 흔하게 흔하게 피부 및 진피층 이상 멍 매우 흔하게 매우 흔하게 간담도계 이상 ALT 증가1 3등급 흔하게 흔하게 모든 등급 매우 흔하게 매우 흔하게 AST 증가1 모든 등급 매우 흔하게 매우 흔하게 혈관 이상 고혈압 매우 흔하게 매우 흔하게 1 빈도는 기저치와 비교하여 새롭게 발생했거나 악화된 실험실적 결과치를 기반으로 함 2 범혈구 감소증은 헤모글로빈 수치 <100g/L, 혈소판 수 <100 x 109/L, 호중구 수 <1.5 x 109/L (또는 호중구 수가 없는 경우 2등급의 백혈구 감소)로 정의하며, 실험실적 평가는 동시에 이루어져야 함 3 CTCAE Version 3.0 이 약의 투여 중단 시 골수섬유화증 환자는 피로, 뼈의 통증, 열, 가려움, 야간 발한, 증상성 비장 비대, 체중 감소와 같은 골수섬유화증의 증상이 다시 나타날 수 있다. 임상 시험에서 골수섬유화증 증상 점수가 투여 중단 후부터 7일 이내에 서서히 기저치까지 되돌아왔다. <표-2> 이식편대숙주질환 임상시험에서 보고된 약물 이상반응의 발생빈도 급성 이식편대숙주질환 (REACH 1) (N=71) 급성 이식편대숙주질환 (REACH 2) (N=201) 만성 이식편대숙주질환 (REACH 3) (N=226) 이상반응 빈도 모든 등급 (%) CTCAE3 3/4 등급 (%) 빈도 모든 등급 (%) CTCAE3 3/4 등급 (%) 빈도 모든 등급 (%) CTCAE3 3/4 등급 (%) 감염 및 기생충 감염 CMV 감염 매우 흔하게 19.7 8.5 / 0 매우 흔하게 32.3 10.9 / 0.5 - - - / - 패혈증 매우 흔하게 22.5 4.2 / 16.9 4 매우 흔하게 25.4 4.0 / 17.9 5 - - - / - 요로 감염 매우 흔하게 14.1 8.5 / 0 매우 흔하게 17.9 6.0 / 0.5 흔하게 9.3 1.3 / 0 BK 바이러스 감염 - - - / - - - - / - 흔하게 4.9 0.4 / 0 혈액 및 림프계 이상 혈소판 감소증1 매우 흔하게 84.1 24.0 / 49.2 매우 흔하게 85.2 31.3 / 47.7 매우 흔하게 34.4 5.9 / 10.7 빈혈1 매우 흔하게 87.1 51.6 / NA 매우 흔하게 75.0 47.7 / NA 매우 흔하게 68.6 14.8 / NA 호중구 감소증1 매우 흔하게 65.2 29.2 / 15.9 매우 흔하게 65.1 17.9 / 20.6 매우 흔하게 36.2 9.5 / 6.7 범혈구 감소증1,2 매우 흔하게 23.9 NA 매우 흔하게 32.8 NA - - - / - 대사 및 영양 이상 고콜레스테롤혈증1,6 흔하게 1.4 0 / 1.4 매우 흔하게 49.2 3.3 / 5.9 매우 흔하게 52.3 5.5 / 0.5 체중 증가 - - - - - - 흔하게 3.5 0 / 0 신경계 이상 두통 매우 흔하게 21.1 4.2 / 0 흔하게 8.5 0.5 / 0 매우 흔하게 10.2 1.3 / 0 혈관 장애 고혈압 매우 흔하게 22.5 14.1 / 0 매우 흔하게 13.4 5.5 / 0 매우 흔하게 15.0 5.3 / 0 위장관계 이상 리파아제 상승1 - - - - - - 매우 흔하게 35.9 9.5 / 0.4 아밀라제 상승1 - - - - - - 매우 흔하게 32.4 4.2 / 2.7 오심 매우 흔하게 32.4 5.6 / 0 매우 흔하게 16.4 0.5 / 0 - - - / - 변비 - - - - - - 흔하게 6.6 0 / 0 간담도계 이상 ALT 상승1 매우 흔하게 50.7 9.8 / 0 매우 흔하게 54.9 17.6 / 1.5 매우 흔하게 43.1 4.7 / 0.9 AST 상승1 매우 흔하게 50.7 5.8 / 0 매우 흔하게 52.3 7.8 / 0 매우 흔하게 52.2 3.1 / 0.9 근골격계 및 결합 조직 이상 혈중 CPK 상승1 - - - - - - 매우 흔하게 31.1 1.0 / 1.4 신장 및 비뇨기계 이상 혈중 크레아티닌 상승1 - - - - - - 매우 흔하게 38.4 1.3 / 0 1 빈도는 기저치와 비교하여 새롭게 발생했거나 악화된 실험실적 결과치를 기반으로 함 2 범혈구 감소증은 헤모글로빈 수치 <100 g/L, 혈소판 수 <100 x 109/L, 호중구 수 <1.5 x 109/L (또는 호중구 수가 없는 경우 2등급의 백혈구 감소)로 정의하며, 실험실적 평가는 동시에 이루어져야 함. CTCAE 등급은 정의되지 않음. 3 CTCAE Version 4.03 4 4등급 사건은 4명(5.6%)의 치명적인 사건을 포함함. 5 4등급 패혈증은 16명(8%)의 4등급 패혈증 및 20명(10%)의 5등급 패혈증을 포함함. 6 REACH 1 연구에서 콜레스테롤 실험실 매개변수는 수집되지 않았기 때문에 실험실 값이 아닌 AE 자료를 기반으로 작성됨. [특정 약물 이상반응에 대한 설명] 빈혈 3상 골수섬유화증 임상시험에서 CTCAE 2등급 이상의 빈혈이 처음 발생하기까지 걸린 시간 중앙값은 1.5개월이었다. 1명의 피험자(0.3%)가 빈혈 때문에 투약을 중단하였다. 이 약 투여 8-12주 이후 헤모글로빈 수치는 기저치에서 최대 약 15-20 g/L까지 감소하였고, 점차 회복되어 기저치에서 약 10 g/L 감소한 수치인 새로운 정상상태에 도달하였다. 이런 경향은 환자가 치료 도중 수혈을 받았는지의 여부와 관계없이 관찰되었다. COMFORT-I 연구에서, 이 약 투여군의 59.4%, 위약군의 37.1%가 무작위 투여 이후 적혈구 수혈을 받았다. COMFORT-II 연구에서는 이 약 투여군의 51.4%, 적용 가능한 최적의 치료를 받은 군의 38.4%가 농축 적혈구 수혈을 받았다. 이 약으로 진행된 치료적 확증 임상시험들에서, 빈혈 발생 빈도는 골수섬유화증 환자(82.4%)보다 진성적혈구증가증 환자(40.8%)에서 더 낮았다. CTACE 3-4등급 빈혈은 골수섬유화증 환자에서 42.5%, 진성적혈구증가증 환자에서 1.1%로 보고되었다. 급성 이식편대숙주질환의 임상시험에서 빈혈 CTCAE 등급 3은 환자의 51.6%(REACH 1) 및 47.7%(REACH 2)에서 보고되었다. 만성 이식편대숙주질환의 임상시험에서 빈혈 CTCAE 등급 3은 14.8%(REACH 3)에서 보고되었다. 혈소판감소증 3상 골수섬유화증 임상시험에 참여한 피험자에서 3등급 또는 4등급의 혈소판감소증이 발생하기까지 걸린 시간의 중앙값은 약 8주였다. 혈소판감소증은 일반적으로 용량을 감소시키거나 투여를 중단할 경우 가역적이었다. 혈소판 수치가 50,000/㎣ 이상으로 회복되기까지 걸린 시간의 중앙값은 14일이었다. 무작위 배정 시험 기간 동안 이 약 투여군의 4.5%와 대조군의 5.8%가 혈소판 수혈을 받았다. 이 약 투여군의 0.7%, 대조군의 0.9%가 혈소판감소증 때문에 투여를 중단했다. 이 약 투여군 중 기저 혈소판 수치가 100,000/㎣∼200,000/㎣ 사이였던 피험자가 200,000/㎣ 초과였던 피험자보다 3등급 또는 4등급의 혈소판 감소증의 발생빈도가 더 높았다(각각 64.2%, 35.4%). 이 약으로 진행된 치료적 확증 임상시험들에서, 혈소판감소증을 경험한 환자 비율은 골수섬유화증 환자(69.8%)에 비해 진성적혈구증가증 환자(16.8%)에서 더 낮았다. 중증 혈소판 감소증(예: CTCAE 3-4등급)의 발생 빈도는 골수섬유화증 환자(11.6%)보다 진성적혈구증가증 환자(3.3%)에서 더 낮았다. 급성 이식편대숙주질환의 임상시험(REACH 1)에서 3등급 및 4등급의 혈소판감소증이 각각 환자의 24.0% 및 49.2%에서 보고되었다. 급성 이식편대숙주질환의 임상시험(REACH 2)에서 3등급 및 4등급의 혈소판감소증이 각각 환자의 31.3% 및 47.7%에서 보고되었다. 만성 이식편대숙주질환의 임상시험(REACH 3)에서 3등급 및 4등급의 혈소판감소증의 발생빈도는 급성 이식편대숙주질환보다 낮게 보고되었다(5.9% 및 10.7%). 호중구감소증 3상 골수섬유화증 임상시험의 피험자에서 3등급 또는 4등급의 호중구감소증이 발생하기까지 걸린 시간의 중앙값은 12주였다. 무작위 배정 시험 기간 동안 피험자의 1.0%가 호중구감소증으로 인해 투여를 일시적으로 중단하거나 용량을 감소시켰다고 보고되었고, 0.3%는 호중구 감소증 때문에 투여를 중단했다. RESPONSE와 RESPONSE-2 임상시험의 무작위 배정 기간 동안, 진성적혈구증가증 환자 중 3명에서 호중구감소증이 관찰되었고(1.6%), 이 중 한 명은 CTCAE 4등급으로 발전하였다. 장기 추적관찰 기간 동안, 2명의 환자에서 CTCAE 4등급 호중구감소증이 보고되었다. 급성 이식편대숙주질환의 임상시험(REACH 1)에서 3등급 및 4등급의 호중구감소증이 각각 환자의 29.2% 및 15.9%에서 보고되었다. 급성 이식편대숙주질환의 임상시험(REACH 2)에서 3등급 및 4등급의 호중구감소증이 각각 환자의 17.9% 및 20.6%에서 보고되었다. 만성 이식편대숙주질환의 임상시험(REACH 3)에서 3등급 및 4등급의 호중구감소증의 발생빈도는 급성 이식편대숙주질환보다 낮게 보고되었다(9.5% 및 6.7%). 감염 3상 골수섬유화증 임상시험의 무작위 배정 시험 기간 동안 참여한 피험자의 1.0%에서 3등급 또는 4등급의 요로감염이 보고되었다. 피험자의 1.0%에서 요로성 패혈증이 보고되었고, 1명의 피험자에게서는 신장감염이 보고되었다. 대상포진의 발생 빈도는 4.0% 였다. 장기 추적 관찰 기간 동안, 모든 등급의 요로감염 및 대상포진은 각각 21.4%, 19.7%의 환자에서 보고되었다. 3상 진성적혈구증가증 임상시험의 무작위 배정 시험 기간 동안 3-4등급의 요로감염 1건(0.5%)이 관찰되었다. 대상포진의 발생 빈도는 4.3%였고, 3-4등급의 대상포진 후 신경통 1건이 보고되었다. 장기 추적 관찰 기간 동안, 모든 등급의 요로감염 및 대상포진은 각각 11.8%, 14.7%의 환자에서 보고되었다. 급성 이식편대숙주질환의 임상시험(REACH 1)에서 3등급의 거대세포바이러스(CMV) 감염이 환자의 8.5%(4등급 사건 없음)에서 보고되었다. CMV 맥락망막염(3등급)을 보고한 1명의 환자에서 장기 침범을 동반한 CMV 감염이 보고되었다. 모든 등급의 패혈성 쇼크를 포함한 패혈증 사건이 환자의 22.5%에서 보고되었다. 급성 이식편대숙주질환의 임상시험(REACH 2)에서 3등급 및 4등급의 CMV 감염이 환자의 10.9% 및 0.5% 환자에서 보고되었다. 장기 침범을 동반한 CMV 감염은 매우 소수의 환자에서 보고되었다. 모든 등급의 CMV 대장염, CMV 장염, CMV 위장관계 감염은 각각 4명, 2명, 1명의 환자에서 보고되었다. 모든 등급의 패혈성 쇼크를 포함한 패혈증 발생은 환자의 25.4%에서 보고되었다. 만성 이식편대숙주질환의 임상시험(REACH 3)에서 3등급 요로감염 및 BK 바이러스 감염은 각각 1.3% 및 0.4%의 환자에서 보고되었다. [자발적 보고 및 문헌에 의한 이상반응] 이 약을 투여한 진성적혈구증가증 환자의 시판 후 자발적 보고 및 문헌을 통해 결핵이 관찰되었다. 보고된 사례는 불확실한 규모의 환자집단에서 보고되었기 때문에 정확한 빈도를 알 수 없으므로 이상반응 빈도는 ‘알 수 없음’으로 분류된다. ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 285명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 78.60%(224/285명, 총 761건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 중대한 약물이상반응 4.21%(12/285명, 13건) 예상하지 못한 약물이상반응 20.00%(57/285명, 81건) 흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%) 각종 위장관 장애 입 궤양 형성 소화불량, 구토, 상복부 통증, 오심, 상복부의 불편감, 입 궤양 형성, 위장관 장애 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열 발열, 통증, 말초 종창 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 기침, 비출혈 근골격 및 결합조직 장애 - 등허리 통증, 사지 통증, 관절통, 근육통, 근육 연축 감염 및 기생충 감염 폐렴, 패혈성 쇼크, 비정형 폐렴, 파종 대상포진 비인두염, 패혈성 쇼크, 모낭염, 파종 대상포진 대사 및 영양 장애 - 고칼륨 혈증, 고요산 혈증, 혈색소증, 당뇨병 피부 및 피하조직 장애 - 소양증, 반상 출혈, 탈모, 구진, 여드름, 자색반 각종 신경계 장애 - 지각이상, 졸림, 간대성 근경련 임상 검사 - 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 손상, 중독 및 시술 합병증 - 과량 투여 간담도 장애 - 간염, 급성 간 부전. 황달 귀 및 미로 장애 - 멀미 혈액 및 림프계 장애 빈혈 백혈구증, 비장 비대 생식계 및 유방 장애 생식기 궤양 생식기 궤양 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 골수 섬유증 진행 - 흔하게 (≥1%이고 <10%) 각종 위장관 장애 - 설사, 복부 불편감 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 무력증, 피로 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 호흡곤란 감염 및 기생충 감염 대상포진 - 대사 및 영양 장애 - 식욕감소 ※ 국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과 국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2023.3.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 호흡기, 흉곽 및 종격 장애- 비출혈(MedDRA ver.26.0)

자카비정5밀리그램(룩소리티닙인산염)

효능/효과