심바로틴정40mg(심바스타틴)(수출용)

일반 주의사항

이 약(1,583명) % 위약(157명) % 콜레스티라민(179명) % 전신반응 복통 무력증 3.2 1.6 3.2 2.5 8.9 1.1 소화기계 변비 설사 소화불량 팽만감 구역 2.3 1.9 1.1 1.9 1.3 1.3 2.5 - 1.3 1.9 29.1 7.8 4.5 14.5 10.1 정신신경계 두통 3.5 5.1 4.5 호흡기계 상기도감염 2.1 1.9 3.4 ]]> 이 약 (n=2,221) % 위약 (n=2,223) % 전신 부종 복통 2.7 5.9 2.3 5.9 심혈관계 심방세동 5.7 5.1 소화기계 변비 위염 2.2 4.9 1.6 3.9 내분비계 당뇨병 4.2 3.6 근골격계 근육통 3.7 3.2 신경계/정신계 두통 불면 어지럼 2.5 4.0 4.5 2.1 3.8 4.2 호흡기계 기관지염 굴염 6.6 2.3 6.3 1.8 피부 습진 4.5 3.0 생식기계 요로감염 3.2 3.1 ]]> 2 로서)으로 투여시 수정관의 퇴행(정자생성외피의 괴사 및 소실)이 관찰되었다. 개에서는 10 mg/kg/일(80 mg/kg/일 투여시 임상 노출량의 2배, AUC로서) 투여시 용량관련 고환의 위축, 정자생성의 감소, 거대세포 형성이 관찰되었다. 이러한 결과의 임상적 유의성은 확실하지 않다.]]> 2 당 mg으로 환산할 때 랫트와 토끼에서 각각 인체 투여량의 3배에 해당되는 용량이다. 그러나 다른 유사구조의 HMG-CoA 환원효소 억제제를 랫트 및 마우스에 투여한 시험에서, 골격기형이 관찰된 바 있다.]]> 2 를 단회 경구투여한 경우, 치사율이 유의하게 증가하였다. 랫트나 개에 각각 30, 100 g/m 2 으로 투여한 경우 치사율의 증거는 관찰되지 않았다. 설치류에서는 특이하게 관찰되는 증상은 없었고 개에게 이 용량을 투여하였을 때 구토, 점액변의 징후가 관찰되었다.]]>