리드산플러스정

일반 주의사항

골다공증에 대한 3상 임상시험에서 위약과 비교시 리세드론산나트륨정 투여군에서 보다 빈번하게 나타나는 이상반응 발현율 (2% 이상) 전신계 위약 % (1914명) 리세드론산나트륨정 5mg 투여군 % (1916명) 전신계 감염 요통 동통 복통 목부위 통증 무력감 흉통 신생물 허니아 심혈관계 고혈압 심혈관질환 협심증 소화기계 오심 설사 고창 위염 위장관질환 직장질환 치과질환 혈액·림프계 반상출혈 빈혈 근골격계 관절통 관절 이상 근육통 골통증 골이상 다리경련 활액낭염 건이상 신경계 우울증 현기증 불면증 불안감 신경통 현훈 긴장항진 감각이상 호흡기계 인두염 비염 호흡곤란 폐렴 피부 및 부속기계 발진 가려움증 피부암 특수감각계 백내장 결막염 중이염 비뇨생식기계 요로감염 방광염 29.7 23.6 13.1 9.4 4.5 4.3 4.9 3.0 2.5 9.0 1.7 2.4 10.7 9.6 4.2 2.3 2.1 1.9 2.0 4.0 1.9 21.1 5.4 6.3 4.3 3.2 2.6 2.9 2.5 6.2 5.4 4.5 3.0 3.5 3.2 2.1 1.8 5.0 5.0 3.2 2.6 7.2 2.2 1.8 5.4 2.8 2.4 9.7 3.5 29.9 26.1 13.6 11.6 5.3 5.1 5.0 3.3 2.9 10.0 2.5 2.5 10.9 10.6 4.6 2.5 2.3 2.2 2.1 4.3 2.4 23.7 6.8 6.6 4.6 4.0 3.5 3.0 3.0 6.8 6.4 4.7 4.3 3.8 3.3 2.2 2.1 5.8 5.7 3.8 3.1 7.7 3.0 2.0 5.9 3.1 2.5 10.9 4.1 ]]> 1일 1회 투여와 주1회 투여를 비교한 임상시험에서 2% 이상의 환자에서 발현된 이상반응 전신계 리세드론산나트륨정5mg 1일 1회 투여군 % (480명) 리세드론산나트륨정35mg 1주 1회 투여군 % (485명) 전신계 감염 사고로 인한 상해 통증 요통 유행성감기증후군 복통 두통 과량투여 무력감 흉통 알레르기 반응 종양 목부위 통증 심혈관계 고혈압 실신 혈관확장 소화기계 변비 소화불량 구역 설사 위장관염 고창 대장염 위장관 질환 구토 구갈 대사·영양관련 질환 말초성 부종 근골격계 관절통 외상성 골절 근통(근육류마티즘) 관절염 활액낭염 골통증 신경계 현기증 불안감 우울증 현훈 호흡기계 기관지염 부비강염 인두염 기침증가 폐렴 비염 피부 및 부속기계 발진 가려움증 특수감각계 백내장 비뇨생식기계 요로감염 19.0 10.6 7.7 9.2 7.1 7.3 7.3 6.9 3.5 2.3 1.9 0.8 2.7 5.8 0.6 2.3 12.5 6.9 8.5 6.3 3.8 3.3 0.8 1.9 1.9 2.5 4.2 11.5 5.0 4.6 4.8 1.3 2.9 5.8 0.6 2.3 2.1 2.3 4.6 4.6 3.1 0.8 2.3 3.1 1.9 2.9 2.9 20.6 10.7 9.9 8.7 8.5 7.6 7.2 6.8 5.4 2.7 2.5 2.1 1.2 4.9 2.1 1.4 12.2 7.6 6.2 4.9 3.5 3.1 2.5 2.5 2.5 1.4 1.6 14.2 6.4 6.2 4.1 2.5 1.4 4.9 2.7 2.3 1.6 4.9 4.5 2.9 2.5 2.5 2.1 4.1 2.3 1.9 5.2 ]]> 1일 1회 투여와 월 1회 투여를 비교한 임상시험에서 2% 이상의 환자에서 발현된 이상반응 신체기관별 분류 리세드론산나트륨정 5mg 1일 1회 투여군 % (642명) 리세드론산나트륨정 150mg 월 1회 투여군 % (650명) 소화기계 상복부통 설사 구역 변비 소화불량 구토 복통 위장가스 위염 복부팽만감 열공탈장 구강건조 감염 인플루엔자 비인두염 요로감염 기관지염 위장관염 상기도염 방광염 근골격계 요통 관절통 골관절염 사지통증 근경직 근육통 경부통증 전신계 무력증 흉통 발열 넘어짐 신경계 두통 어지럼증 심혈관계 고혈압 호흡기계 기침 정신신경계 우울증 대사 및 영양이상 고콜레스테롤혈증 6.1 4.7 6.9 7.3 4.4 3.6 3.3 2.6 1.9 2.0 2.3 2.0 4.2 6.2 3.6 4.4 2.2 1.2 2.0 6.4 7.3 3.0 2.6 1.2 1.1 2.0 2.2 1.2 0.8 3.3 4.8 1.9 4.8 1.2 1.2 0.8 8.2 8.2 6.2 5.8 5.1 4.5 3.5 2.3 2.3 2.2 0.8 0.3 8.9 5.8 5.7 3.1 2.8 2.0 0.9 5.7 5.5 3.7 2.8 2.6 2.0 1.7 3.1 2.0 2.0 4.6 4.5 2.0 4.6 2.3 2.0 2.2 ]]> t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였음.]]> 구분 (리세드론산) 비교평가항목 참고평가항목 AUC t ngㆍhr/mL C max ng/mL T max t 1/2 대조약 한림제약(주) 리세넥스플러스정 51.75±34.11 16.88±15.87 1.2 ± 0.7 2.5 ± 1.6 시험약 안국약품(주) 칸토넬플러스정 56.46±35.62 15.23±9.32 1.3 ± 0.7 2.4 ± 1.0 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) 0.9791≤δ≤1.2300 0.8698≤δ≤1.0880 - - (평균값±표준편차, n=66) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ]]> 구분 (콜레칼시페롤) 비교평가항목 참고평가항목 AUC t ngㆍhr/mL C max ng/mL T max t 1/2 대조약 한림제약(주) 리세넥스플러스정 449.4±85.5 13.23±2.52 11.8±1.7 22.8±5.6 시험약 안국약품(주) 칸토넬플러스정 446.0±80.0 13.43±2.61 12.0±1.8 22.3±3.8 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) 0.9695≤δ≤1.0204 0.9842≤δ≤1.0461 - - (평균값±표준편차, n=66) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ]]>