일성리나글립틴정5밀리그램

일반 주의사항

계통분류 이상반응 빈도수 감염 (infections & infestations) 비인두염 흔하지 않게 각종 면역계 장애 과민성 흔하지 않게 혈관부종 1 드물게 두드러기 1 드물게 대사 및 영양 장애 저혈당증(메트포르민 및 설포닐우레아와 병용투여 시) 매우 흔하게 고중성지방혈증(설포닐우레아와 병용투여 시) 알 수 없음 고지질혈증(피오글리타존과 병용투여 시) 알 수 없음 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 흔하지 않게 각종 위장관 장애 췌장염 흔하지 않게 변비(인슐린과 병용투여 시) 흔하지 않게 구강 궤양 1 드물게 피부 및 피하 조직 이상 발진 1 흔하지 않게 유사천포창 1,4 드물게 근골격계 및 결합조직 이상 중증 및 장애를 동반하는 관절통 1 알 수 없음 횡문근융해 1 알 수 없음 임상검사 (Investigation) 체중증가(피오글리타존과 병용투여 시) 흔하게 지질분해효소 증가 2 흔하게 아밀라제 증가 3 흔하지 않게 ]]> 1 시판 후 경험에 근거한 약물이상반응]]> 2 임상시험에서 관찰된 정상 상한치의 3배 초과 증가]]> 3 리나글립틴과 활성 대조약인 글리메피리드를 비교한 CAROLINA 연구(임상시험정보항 참조)에 따르면, 아밀라제의 실험실적 분석에서 리나글립틴 환자군의 0.99%에서, 그리고 글리메피리드 환자군 0.54%에서 정상상한치의 3배 초과 증가를 보였다.]]> 4 리나글립틴 심혈관 및 신장 안전성 연구(CARMELINA)(임상시험정보항 참조)를 참조]]> 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.57%(49/3,119명, 63건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응0.10%(3/3,119명, 6건) 드물게 (0.1% 미만) 각종 위장관 장애 변비, 상복부통, 소장대장염, 장폐쇄 상복부통 감염 및 기생충 감염 위장염, 대상포진, 방광염, 급성신우신염, 기관지염, 전정신경세포염, 패혈증 폐렴 대사 및 영양 장애 식욕감소, 탈수 고혈당증, 식욕감소 각종 신경계 장애 뇌경색, 조음 장애, 알츠하이머성 치매 전신장애 및 투여부위 병태 흉통, 발열, 안면부종, 피로, 사망 피로 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 만성폐쇄성폐질환, 천식 피부 및 피하조직 장애 당뇨성 발, 피부병변 피부병변 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 (낭종 및 용종 포함) 간에 전이, 급성백혈병, 기저세포암종, 비소세포폐암, 악성심장막삼출, 위암, 직장암, 췌장암 손상, 중독 및 시술 합병증 반월판손상, 진폐증 각종 심장 장애 울혈성 심부전, 협심증, 급성심근경색증, 불안정협심증, 심장정지 각종 눈 장애 당뇨성망막병증 신장 및 요로 장애 급성신장손상, 말기신장질환 간담도 장애 급성담관염, 급성담낭염, 담관염 귀 및 미로 장애 현기증 각종 면역계 장애 신장이식실패 때때로 (0.1 ~ 5%미만) 감염 및 기생충 감염 폐렴 대사 및 영양 장애 고혈당증 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡곤란 ]]> 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 6.64%(207/3,119명, 270건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.19%(37/3,119명, 48건) 드물게 (0.1% 미만) 각종 위장관 장애 복통, 위장장애, 과민성대장증후군, 구강작열감증후군, 대장염, 복부불쾌감, 소장대장염, 연하곤란, 위궤양, 잇몸출혈, 장폐쇄, 치아손실, 치질, 하복부통 설사, 구토, 위염, 위장장애, 과민성대장증후군 감염 및 기생충 감염 급성신우신염, 기관지염, 발백선증, 비염, 연조직염, 인두염, 전정신경세포염, 쯔쯔가무시, 치주염, 패혈증, 편도염, 후두염 바이러스성상기도감염, 폐렴, 편도염 대사 및 영양 장애 식욕감소, 고콜레스테롤혈증, 당뇨의 불충분한 조절, 영양실조, 저나트륨혈증, 탈수 고혈당증, 식욕감소, 당뇨의 불충분한 조절 각종 신경계 장애 뇌경색, 당뇨병성신경병증, 두통, 조음 장애, 감각이상, 대상포진 후 신경통, 반부전마비, 실신, 알츠하이머성 치매, 졸림 당뇨병성신경병증, 조음 장애, 졸림 전신장애 및 투여부위 병태 피로, 가슴불편함, 무력증, 사망, 통증 피로 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 코피, 구강인두 통증, 만성폐쇄성폐질환, 발성장애, 알레르기성비염, 운동성호흡곤란, 젖은 기침, 천식, 콧물, 폐종괴 근골격 및 결합 조직 장애 관절통, 골다공증, 관절병증, 근골격불편감, 근육염, 근육통, 연조직종괴, 폐경후 골다공증, 회전근개증후군 관절통 임상 검사 혈중중성지방증가, 소변 알부민/크레아티닌 비율 증가, 소변백혈구양성, 혈색소감소, 혈중칼륨증가, 혈중크레아티닌증가, 혈중크레아틴인산활성효소증가 ALT 증가, 혈중중성지방증가 피부 및 피하조직 장애 남성형탈모, 당뇨병성족부병증, 땀과다증, 탈모, 피부병변, 피부염 피부병변 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 간에 전이, 급성백혈병, 기저세포암종, 비소세포폐암, 악성심막삼출, 양성십이지장신생물, 양성피부신생물, 위암, 직장암, 췌장암 각종 정신 장애 불안, 정동장애 불면, 우울증, 불안 손상, 중독 및 시술합병증 타박상, 골타박상, 뇌진탕, 반월판손상, 발골절, 손골절, 진폐증, 찢긴상처 심장 장애 울혈성 심부전, 협심증, 급성심근경색증, 두근거림, 불안정협심증, 심장정지 각종 눈 장애 당뇨성망막병증, 건성안, 녹내장, 백내장, 안구불편감, 알레르기성결막염 건성안, 백내장 신장 및 요로 장애 급성신장손상, 다뇨, 단백뇨, 말기신장질환, 복압성 요실금, 혈뇨 다뇨 각종 혈관 장애 저혈압, 홍조 간담도 장애 간지방증, 급성담관염, 급성담낭염, 담관염, 담석증 귀 및 미로 장애 난청 현기증 생식계 및 유방장애 발기기능장애 각종 내분비 장애 갑상선종 각종 면역계 장애 신장이식실패 혈액 및 림프계 장애 빈혈 때때로 (0.1 ~ 5% 미만) 각종 위장관계 장애 오심, 설사, 상복부통, 구토, 위식도역류질환, 위염 오심, 상복부통 감염 및 기생충 감염 바이러스성상기도감염, 상기도감염, 위장염, 폐렴, 대상포진, 방광염 대사 및 영양 장애 고혈당증 각종 신경계 장애 어지러움, 감각저하 어지러움 전신장애 및 투여부위 병태 흉통, 발열 호흡기, 흉부 및 종격 장애 호흡곤란 근골격 및 결합 조직 장애 골관절염, 사지통증 임상 검사 ALT 증가, AST 증가 피부 및 피하조직 장애 가려움증 가려움증 각종 정신 장애 불면, 우울증 각종 혈관장애 고혈압 귀 및 미로 장애 현기증 생식계 및 유방장애 양성전립선 과형성 ]]> max 에 14%의 감소가 있었다. 글리벤클라미드과 같이 CYP2C9에 의해 소실되는 다른 설포닐우레아 제제들(예: 글리피지드, 톨부타미드 및 글리메피리드)와 임상적으로 의미 있는 상호작용이 기대되지 않는다.]]> t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 트라젠타정(리나글립틴) [한국베링거인겔하임㈜] 156.3 ± 35.3 4.353 ± 2.359 1.50 (0.25 ~ 24.00) 57.60 ± 20.81 시험약 리나탑정5밀리그램 (리나글립틴) [㈜동구바이오제약)] 151.0 ± 34.4 4.553 ± 1.864 1.50 (0.50 ~ 8.00) 53.42 ± 9.67 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9365 ~ log 0.9928 log 0.9658 ~ log 1.1910 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=49) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ]]>