제토바정10/40밀리그램

일반 주의사항

신체기관별 이상반응 위약군 (%, n=60) 에제티미브 10mg (%, n=65) 아토르바스타틴† (%, n=248) 이 약 (%, n=255) 신경계 장애 어지러움 0 6 <1 2 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 기침 0 3 <1 2 위장관계 장애 복통 구역 2 0 2 2 4 5 3 3 근골격계 및 결합 조직 장애 관절통 근육 약화 근골격계 통증 0 0 3 5 2 8 6 0 5 3 2 4 대사 및 영양계 장애 고칼륨혈증 0 0 <1 2 감염 및 침습 기관지염 부비강염 0 0 2 3 2 2 2 2 혈관계 장애 홍조 0 0 <1 2 검사 ALT 증가 AST 증가 0 0 0 0 2 <1 5 4 ]]> 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 1.56%(10/643명, 12건) 예상하지 못한 약물이상반응 1.87%(12/643명, 15건) 흔하지 않게(0.1~ 1%미만) 신경계 장애 두개 내 동맥류 두개 내 동맥류, 하지불안증후군 정신 장애 우울증 - 감염 및 침습 모세기관지염, 치아농양, 전정 신경염 치아 농양, 전정 신경염 심장 장애 서맥 서맥 혈관 장애 - 저혈압 혈액 및 림프계 장애 빈혈 - 전신 장애 탈장 탈장 대사 및 영양계 장애 고칼륨혈증 비타민D결핍 위장관 장애 - 위용종, 십이지장용종, 십이지장염 간담도 장애 황달 - 생식계 및 유방 장애 발기 기능 장애 유방 종괴 피부 및 피하조직 장애 피부 종괴 감입 손발톱, 피부 종괴 신생물 - 갑상선 선종 ]]> 신체기관별 이상반응 위약 (%, n = 795) 에제티미브 10 mg (%, n = 1691) 전신 피로 1.8 2.2 소화기계 복통 2.8 3.0 설사 3.0 3.7 감염 바이러스 감염 1.8 2.2 인두염 2.1 2.3 부비동염 2.8 3.6 근-골격계 관절통 3.4 3.8 요통 3.9 4.1 호흡기계 이상 기침 2.1 2.3 * <표 3>에 보고되어 있는 위약 혹은 에제티미브를 단독투여한 환자를 포함한다. ]]> 신체기관별 이상반응 위약 (%, n=259) 에제티미브 10 mg (%, n=262) 스타틴계 약물** (%, n=936) 에제티미브 +스타틴계 약물** (%, n=925) 전신 흉통 1.2 3.4 2.0 1.8 어지러움 1.2 2.7 1.4 1.8 피로 1.9 1.9 1.4 2.8 두통 5.4 8.0 7.3 6.3 소화기계 복통 2.3 2.7 3.1 3.5 설사 1.5 3.4 2.9 2.8 감염 인두염 1.9 3.1 2.5 2.3 부비동염 1.9 4.6 3.6 3.5 상기도 감염 10.8 13.0 13.6 11.8 근-골격계 관절통 2.3 3.8 4.3 3.4 요통 3.5 3.4 3.7 4.3 근육통 4.6 5.0 4.1 4.5 *HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험을 포함한다. **스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량 ]]> 상호작용 약물 이 약 처방 시 권고사항 시클로스포린, HIV 단백분해효소 저해제(티프라나비르와 리토나비르 병용), C형 간염 단백분해효소 저해제(텔라프레비르), 겜피브로질, 퓨시드산 이 약을 투여하지 않는다. HIV 단백분해효소 저해제(로피나비르와 리토나비르 병용) 이 약과 병용 투여 시 주의해야 하며 최저용량으로 투여해야 한다. 클래리트로마이신, 이트라코나졸, HIV 단백분해효소 저해제(사퀴나비르와 리토나비르 병용*, 다루나비르와 리토나비르 병용, 포삼프레나비르, 포삼프레나비르와 리토나비르 병용), C형 간염 항바이러스 약물(엘바스비르, 그라조프레비르) 이 약 투여량은 1일 10/20mg을 초과하지 않는다. HIV 단백분해효소 저해제(넬피나비르), C형 간염 단백분해효소 저해제(보세프레비르) 이 약 투여량은 1일 10/40mg을 초과하지 않는다. * 이 약과 병용 투여 시 주의해야 하며 최저용량으로 투여해야 한다. ]]> t ,C max )를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아토젯정10/40밀리그램 [한국엠에스디(유)] 92.74±37.33 24.48±16.37 1.00 (0.50~4.00) 7.79±2.07 시험약 진토젯정10/40밀리그램 [진양제약㈜] 90.02±30.95 23.64±10.57 1.00 (0.50~6.00) 8.02±2.08 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9325~ 1.0343 log 0.9027~ 1.1696 - - (AUC t ,C max ,t 1/2 ;평균값±표준편차, T max ;중앙값(범위), n=62) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아토젯정10/40밀리그램 [한국엠에스디(유)] 542.1±210.5 70.73±26.46 0.75 (0.50~4.00) 17.32±8.86 시험약 진토젯정10/40밀리그램 [진양제약㈜] 537.1±200.9 59.39±18.04 0.88 (0.50~5.00) 16.89±7.44 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9439~ 1.0328 log 0.8026~ 0.9142 - - (AUC t ,C max ,t 1/2 ;평균값±표준편차, T max ;중앙값(범위), n=62) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ]]> 주 1 . 이 약은 진양제약㈜ 진토젯정10/40밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 진양제약㈜에 위탁 제조하였음]]> 위험도 분류 LDL 목표 (mg/dL) 치료적 생활양식 변화 a 를 시작하는 LDL 수준 (mg/dL) 약물치료를 고려하는 LDL 수준 (mg/dL) CHD 및 CHD 위험에 상당하는 위험 b (10년간 위험도 > 20%) c <100 ≥100 ≥130 (100-129:선택적 약물)d 2+ 위험 인자 e (10년간 위험도 ≤ 20%)c <130 ≥130 10년간 위험도 10-20%:≥130c 10년간 위험도<10%: ≥160c 0-1 위험 인자 f <160 ≥160 ≥190 (160-189: 선택적 LDL-저하약물) ]]>