1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 제조에 사용된 물질(계란 성분 등)에 과민반응을 나타내는 자 2) 포름알데히드, 난알부민 및 옥틸페놀에톡실레이트가 이 백신 제조공정 중 사용되어 미량 잔류할 수 있으므로, 이 성분에 대한 과민반응을 나타내는 자 3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자 4) 과거 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭 바레 증후군(Guillain-Barré syndrome; GBS)이 발생한 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증의 급성 질환의 경우 백신 접종을 연기해야 한다. 2) 혈우병, 혈소판감소증과 같은 출혈 장애가 있는 자 또는 항응고 요법을 받는 자에게 근육 주사하는 경우 접종 부위 출혈이 발생할 수 있으므로, 백신의 접종에 따른 유익성이 위해성을 상회하기 전에는 이 백신을 근육 주사해서는 안 된다. 3) 백신의 면역원성은 면역억제 치료 또는 면역결핍에 의해 감소될 수 있다. 이러한 경우, 가능하다면, 면역 억제 치료 또는 질병이 종료될 때까지 접종을 연기할 것을 권장한다. 그럼에도 불구하고, 만성 면역결핍 상태인 사람의 경우 항체 반응이 제한적일 수 있지만 접종을 권장한다. 3. 이상사례 이 백신과 TIV-HD(Sanofi Pasteur, 고함량 3가 인플루엔자 백신)의 임상시험으로부터 보고된 약물이상반응은 다음 빈도에 따라 나열하였다. 매우 흔하게 (≥10%), 흔하게 (≥1 ~ <10%), 흔하지 않게 (≥0.1 ~ <1%), 드물게 (≥0.01 ~ <0.1%), 매우 드물게 (<0.01%), 알 수 없음 (현재 자료로 평가할 수 없음) 1) 임상시험 이 백신의 안전성은 미국에서 65세 이상의 고령자를 대상으로 수행한 이중맹검 무작위 활성 대조 제3상 시험에서 평가되었다. 본 연구는 이 백신(QIV-HD, 고함량 4가 인플루엔자 백신)의 안전성과 면역원성을 TIV-HD(고함량 3가 인플루엔자 백신)와 비교하였으며, 안전성 분석군에는 이 백신을 접종한 시험대상자 1,777명, 고용량 3가 인플루엔자백신(TIV-HD1; B/Victoria) 접종자 443명과 B형 바이러스주 항원을 변경한 고용량 3가 인플루엔자 백신(TIV-HD2; B/Yamagata) 접종자 450명을 포함한다. 분석을 위해 TIV-HD1 시험대상자와 인플루엔자 B형 항원을 변경한 임상 시험용 TIV-HD2 시험대상자에 대한 안전성 결과를 통합하였다. 모든 시험대상자에 대한 안전성 평가는 백신 접종 후 28일 동안 실시되었으며, 중대한 약물이상반응은 6개월의 추적 기간 동안 수집되었다. 이 백신의 전반적인 안전성 프로파일은 TIV-HD와 유사하였다. 접종 후 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 주사부위 통증(41.3%), 근육통(22.7%), 두통(14.4%) 및 권태감(13.2%) 이었다. 대부분의 약물이상반응은 접종 후 3일 이내에 발생하였으며, 대부분은 발생 후 3일 이내에 소실되었다. 표 1은 TIV-HD와 비교하여 접종 후 7일 이내에 보고되거나 표준화된 다이어리 카드를 통해 수집된 예상된 약물이상반응이다. [표 1] 65세 이상 고령자를 대상으로 TIV-HD와 비교하여 이 백신(QIV-HD) 접종 후 7일 이내의 기재된 주사부위 및 전신 약물이상반응의 빈도 이 백신(QIV-HD) (N=1,777) TIV-HD (N=893) 최소 한 건을 경험한 시험대상자 n/M % 빈도 n/M % 빈도 전신 장애 및 투여 부위 병태 · 국소반응 주사 부위 통증 731/1,768 41.3 매우 흔하게 324/889 36.4 매우 흔하게 주사 부위 홍반 110/1,768 6.2 흔하게 51/889 5.7 흔하게 주사 부위 종창 86/1,766 4.9 흔하게 42/887 4.7 흔하게 주사 부위 경화 66/1,766 3.7 흔하게 31/887 3.5 흔하게 주사 부위 타박상 23/1,765 1.3 흔하게 10/887 1.1 흔하게 · 전신반응 병감(권태) 233/1,768 13.2 매우 흔하게 119/889 13.4 매우 흔하게 떨림 95/1,768 5.4 흔하게 42/889 4.7 흔하게 열 7/1,761 0.4 흔하지 않게 8/885 0.9 흔하지 않게 신경계 두통 장애 254/1,768 14.4 매우 흔하게 121/889 13.6 매우 흔하게 근골격 및 결합 조직 장애 근육통 402/1,768 22.7 매우 흔하게 168/889 18.9 매우 흔하게 n: 첫 열에 기재된 평가변수를 경험한 시험대상자 수 M: 관련 평가변수에 대해 이용 가능한 자료가 있는 시험대상자 수 표 2는 TIV-HD와 비교하여 접종 후 28일 이내에 보고된 이 백신에 대한 예상하지 못한 약물이상반응이다. [표 2] 65세 이상 고령자를 대상으로 TIV-HD와 비교하여 이 백신(QIV-HD) 접종 후 28일 이내의 기재되지 않은 약물이상반응의 빈도 이 백신(QIV-HD) (N=1,777) TIV-HD (N=893) 최소 한 건을 경험한 시험대상자 n % 빈도 n % 빈도 전신 장애 및 투여부위 병태 · 국소반응 주사 부위 소양증 8 0.5 흔하지 않게 1 0.1 흔하지 않게 주사 부위 홍반 2 0.1 흔하지 않게 1 0.1 흔하지 않게 주사 부위 경화 2 0.1 흔하지 않게 0 0.0 - 주사 부위 혈종 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 주사 부위 종창 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 주사 부위 온감 1 <0.1 드물게 2 0.2 흔하지 않게 주사 부위 타박상 0 0.0 - 1 0.1 흔하지 않게 주사 부위 반응 0 0.0 - 1 0.1 흔하지 않게 · 전신반응 오한 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 피로 1 <0.1 드물게 1 0.1 흔하지 않게 통증 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 무력증 0 0.0 - 1 0.1 흔하지 않게 말초 종창 0 0.0 - 1 0.1 흔하지 않게 발열 0 0.0 - 1 0.1 흔하지 않게 각종 위장관 장애 설사 2 0.1 흔하지 않게 2 0.2 흔하지 않게 오심 2 0.1 흔하지 않게 3 0.3 흔하지 않게 구토 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 소화 불량 0 0.0 - 1 0.1 흔하지 않게 각종 신경계 장애 어지러움 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 무기력증 0 0.0 - 1 0.1 흔하지 않게 각종 혈관 장애 홍조 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 피부 및 피하 조직 장애 소양증 1 <0.1 드물게 1 0.1 흔하지 않게 두드러기 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 야간 발한 1 <0.1 드물게 1 0.1 흔하지 않게 발진 0 0.0 - 1 0.1 흔하지 않게 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 사지 통증 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 근육 쇠약 0 0.0 - 1 0.1 흔하지 않게 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 3 0.2 흔하지 않게 1 0.1 흔하지 않게 코 막힘 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 구인두 통증 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 콧물 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 귀 및 미로 장애 현훈 2 0.1 흔하지 않게 0 0.0 - 선천성 혈액 및 림프계 장애 림프절 통증 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 각종 눈 장애 눈 자극 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 시야 흐림 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 감염 및 기생충 감염 인두염 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 상기도 감염 0 0.0 - 1 0.1 흔하지 않게 손상, 중독 및 시술 합병증 시술 관련 어지러움 1 <0.1 드물게 0 0.0 - 각종 정신 장애 악몽 1 <0.1 드물게 0 0.0 - n: 평가변수를 경험한 시험대상자 수. 이 백신 접종군에서 중대하지 않은 이상사례(Unsolicited non-serious adverse events)는 279건 (15.7%) 였으며, TIV-HD 접종군에서 150 건 (15.7%) 수집되었다. 가장 흔하게 보고된 기재되지 않은 이상사례는 기침 이었다. 백신 접종 후 180일 이내에 이 백신 투여군에서 80건 (4.5%), TIV-HD 투여군 48건 (5.4%)의 중대한 이상사례 (Serious Adverse Event, SAEs)으로 보고되었다. 이 중 이 백신과 연관된 중대한 약물이상반응은 없었다. 2) 시판 후 조사자료 다음의 추가적인 이상사례는 TIV-HD 시판 후 자발 보고되었고 이 백신을 접종 받는 사람들에서 발생할 수 있다. 선천성 혈액 및 림프계 장애: 혈소판 감소증, 림프절 병증 각종 면역계 장애: 아나필락시스, 기타 알레르기 반응/과민성 반응(혈관 부종 포함) 각종 눈 장애: 안 충혈 각종 신경계 장애: 길랭 바레 증후군(GBS), 경련, 열성 경련, 척수염 (뇌척수염 및 횡단성 척수염 포함), 얼굴 마비(벨 마비), 시신경염/신경 병증, 상완 신경염, 실신 (백신 접종 직후), 지각 이상 각종 혈관 장애: 혈관염, 혈관의 확장 각종 위장관 장애: 구토 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 호흡 곤란, 천명, 인후긴장, 구인두 통증, 콧물 피부 및 피하 조직 장애: 스티븐스-존슨 증후군 전신 장애 및 투여 부위 병태: 무력증, 흉통 4. 일반적 주의 1) 백신의 접종 전 과민반응을 예방하기 위하여 알려진 모든 주의 조치를 취해야 한다. 다른 주사용 백신의 경우와 마찬가지로, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 의학적 처치 및 관리가 취해질 수 있도록 준비한다. 2) 주사바늘 삽입에 대한 심인성 반응으로 예방접종 후, 또는 전에 실신(기절)이 발생될 수 있다. 기절로 인한 손상을 예방하고 실신 반응에 대처할 수 있는 절차가 마련되어야 한다. 3) 백신 접종자 모두에게서 방어 면역반응이 생기는 것은 아니다. 4) 이 백신은 혈관 내 주사하지 않는다. 접종 시 주사침이 혈관에 들어가지 않았는지 확인한다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 이 백신은 65세 이상의 고령자에게 허가되었다. 1) 임부 이 백신에 대해 동물 생식·발생 독성시험은 수행되지 않았다. 이 백신이 임부에게 투여되었을 때 태아에게 위험한 영향을 미치는 지와 생식능력에 영향을 주는지 여부는 알려져 있지 않다. 2) 가임력 이 백신은 수태능 장애에 대해 평가되지 않았다. 7. 소아에 대한 투여 소아에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 8. 과량투여시의 처치 이 백신의 과다투여에 대한 정보는 없다. 9. 적용상의 주의 1) 접종 전 균질한 현탁액이 되도록 흔들어 준비한다. 2) 접종 전 이물질 및/또는 변색이 있는지 육안으로 검사하여, 이러한 변화가 관찰된 경우 이 백신을 사용하지 않는다. 3) 사용 후 남은 백신과 용기는 국내 규정에 따라 안전하게 폐기해야 한다.

에플루엘다테트라프리필드시린지(인플루엔자분할백신)

효능/효과