아모잘탄엑스큐정 5/100/2.5/10밀리그램

일반 주의사항

2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용]]> 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 0.30%(2/670명, 2건) 예상하지 못한 약물이상반응 0.45%(3/670명, 3건) 흔하지 않게 (0.1~ 1%미만) 신경계 장애 - 체위성 어지러움, 전실신 근골격 및 결합조직 장애 횡문근 융해 - 신생물 췌장 암종 췌장 암종 ]]> 이상반응 E10+R2.5 (N=70) R2.5 (N=68) E10 (N=70) R5 (N=71) Total (N=279) N(%) 위장관계 변비 1(1.43%) 0(0.00%) 0(0.00%) 0(0.00%) 1(0.36%) 상복부의 불편감 1(1.43%) 0(0.00%) 0(0.00%) 0(0.00%) 1(0.36%) 감염 비인두염 1(1.43%) 0(0.00%) 0(0.00%) 0(0.00%) 1(0.36%) 검사 C-반응 단백질 증가 1(1.43%) 0(0.00%) 0(0.00%) 0(0.00%) 1(0.36%) 근골격 및 결합 조직 장애 등허리 통증 1(1.43%) 0(0.00%) 0(0.00%) 1(1.41%) 2(0.72%) 근육통 2(2.86%) 0(0.00%) 1(1.43%) 0(0.00%) 3(1.08%) 신경계 얼굴마비 1(1.43%) 0(0.00%) 0(0.00%) 0(0.00%) 1(0.36%) 피부 및 피하 조직 장애 소양증 1(1.43%) 1(1.47%) 0(0.00%) 0(0.00%) 2(0.72%) Treatment : R=Rosuvastatin, E=Ezetimibe *TEAEs: Treatment Emergent Adverse Events ]]> 로수바스타틴 투여군 (N=204) 로수바스타틴/에제티미브 투여군 (N=206) 전체 투여군 신체기관별 이상반응 5mg (N=68) N(%) 10mg (N=67) N(%) 20mg (N=69) N(%) 10/5mg (N=69) N(%) 10/10mg (N=69) N(%) 10/20mg (N=68) N(%) (N=410) N(%) 위장관계 소화불량 2 0 3 0 0 0 5(1.2%) 감염 및 침습 비인두염 0 1 1 1 5 1 9(2.2%) 검사 ALT 증가 0 0 1 0 1 2 4(1.0%) 근골격계 및 결합조직 관절통 0 1 2 0 1 0 4(1.0%) 신경계 두통 0 0 1 2 2 2 7(1.7%) 피부 및 피하조직 소양증 0 0 0 1 1 1 3(0.7%) 혈관계 고혈압 1 0 3 1 0 0 5(1.2%) ]]> 기관계명 중대한 약물이상반응 예상하지 못한 약물이상반응 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉통(1명) 안면 부종(3명), 이상한 느낌(2명), 약물 불내성(1명) 위장관 장애 대장 용종(1명) 과민성 장 증후군(2명), 대장 용종(1명), 식도염(1명) 신경계 장애 어지러움(1명) 기면(1명), 신경변성 장애(1명), 체위성 어지러움(1명), 편두통(1명) 대사 및 영양 장애 당뇨병(1명) 당부하 장애(1명) 정신 장애 우울증(1명) 감염 및 기생충 감염 기관지염(5명), 비염(2명), 방광염(2명), 손발톱 피부 사상균증(1명), 연조직염(1명) 간담도 장애 간 지방증(3명), 간의 장애(2명), 간 독성(1명), 급성 간염(1명), 독성 간염(1명) 임상 검사 감마-글로타밀 전이 효소 증가(2명), 혈액 콜레스테롤 증가(2명), 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가(1명), 심박수 불규칙(1명) 근골격 및 결합 조직 장애 골관절염(1명), 골다공증(1명), 근골격 경직(1명), 근골격 불편감(1명), 근육 쇠약(1명) 피부 및 피하 조직 장애 식은땀(1명), 피부염(1명), 피부 작열감(1명), 피부 장애(1명), 탈모증(1명) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 구인두 통증(2명), 코가 막힘(1명), 호흡 장애(1명) 생식계 및 유방 장애 골반 통증(1명), 유방 낭종(1명) 눈 장애 눈꺼풀 처짐(1명), 당뇨성 망막 병증(1명) 귀 및 미로 장애 귀 불편감(1명) 신장 및 요로 장애 신 기능 장애(1명) 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 양성 식도 신생물(1명) ]]> 로사르탄 발현율(%) (n=1,075) 위약 발현율(%) (n=334) 근골격계 근경련 요통 하지통 정신신경계 어지럼 호흡기계 비충혈 상기도감염 부비동염 1 2 1 3 2 8 1 0 1 0 2 1 7 0 ]]> 임상시험 1† 히드로클로로티아지드 로사르탄 리시노프릴 기침 25 % 17 % 69 % ]]> 임상시험 2‡ 위약 로사르탄 리시노프릴 기침 35 % 29 % 62 % ]]> 로사르탄과 종래의 혈압강하제 투여 % (n=751) 위약과 종래의 혈압강하제 투여 % (n=762) 전신 무력/피로 흉통 발열 감염 인플루엔자양질환 외상 14 12 4 5 10 4 10 8 3 4 9 3 심혈관계 저혈압 기립저혈압 7 4 3 1 소화기계 설사 소화불량 위염 15 4 5 10 3 4 내분비계 당뇨병성 신증 당뇨병성 혈관질환 4 10 3 9 눈, 귀, 코, 인후 백내장 부비동염 7 6 5 5 혈액계 빈혈 14 11 대사계/영양계 고칼륨혈증 저혈당증 체중증가 7 14 4 3 10 3 근골격계 요통 하지통 무릎통 근무력 12 5 5 7 10 4 4 4 신경계 감각감퇴 5 4 호흡기계 기관지염 기침 10 11 9 10 피부계 연조직염 7 6 비뇨기계 요도감염 16 13 ]]> 발현부위 증상별 발현빈도 흔하게 흔하지 않게 드물게 면역계 혈관부종을 포함한 과민 반응 내분비계 당뇨 1) 신경계 두통, 어지러움 위장관계 변비, 구역, 복통 췌장염 피부 및 피하조직 가려움증, 발진 및 두드러기 근골격계 및 결합조직 근육통 근육병증 (근육염 포함) 횡문근융해증 전신 무력증 주1 : JUPITER 임상시험에서 공복시 혈당이 5.6 ~ 6.9 mmol/L 환자에서 가장 많이 보고된 이상반응(로수바스타틴 투여군 2.8%, 위약군 2.3% 보고) ]]> 신체기관별 이상반응 위약 (%, n = 795) 에제티미브 10 mg (%, n = 1,691) 전신 피로 1.8 2.2 소화기계 복통 2.8 3.0 설사 3.0 3.7 감염 바이러스 감염 1.8 2.2 인두염 2.1 2.3 부비동염 2.8 3.6 근-골격계 관절통 3.4 3.8 요통 3.9 4.1 호흡기계 이상 기침 2.1 2.3 * <표 3>에 보고되어 있는 위약 혹은 에제티미브를 단독투여한 환자를 포함한다. ]]> 신체기관별 이상반응 위약 (%, n=259) 에제티미브 10 mg (%, n=262) 스타틴계약물** (%, n=936) 에제티미브 +스타틴계 약물** (%, n=925) 전신 흉통 1.2 3.4 2.0 1.8 어지러움 1.2 2.7 1.4 1.8 피로 1.9 1.9 1.4 2.8 두통 5.4 8.0 7.3 6.3 소화기계 복통 2.3 2.7 3.1 3.5 설사 1.5 3.4 2.9 2.8 감염 인두염 1.9 3.1 2.5 2.3 부비동염 1.9 4.6 3.6 3.5 상기도 감염 10.8 13.0 13.6 11.8 근-골격계 관절통 2.3 3.8 4.3 3.4 요통 3.5 3.4 3.7 4.3 근육통 4.6 5.0 4.1 4.5 *HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험을 포함한다. **스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량 ]]> 2 , 중성지방수치 상승, 고혈압)들은 진료지침에 따라 임상적 모니터링 및 실험실적 수치 모니터링 모두 실시해야 한다.]]> 2 )에게 로사르탄과 알리스키렌 함유제제를 병용투여하지 않는다.]]> 병용한 약물 요법 로수바스타틴 요법 로수바스타틴 AUC의 변화 소포스부비르400mg/벨파타스비르100mg/복실라프레비르100mg +복실라프레비르 100mg 1일 1회, 15일간 10mg, 단회투여 7.4배 증가 사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간 10 mg 1일 1회, 10일간 7.1배 증가 다로루타마이드 600mg 1일 2회, 5일간 5mg, 단회투여 5.2배 증가 레고라페닙 160mg 1일1회, 14일간 5mg, 단회투여 3.8배 증가 아타자나비어 300 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 1회, 8일간 10 mg, 단회투여 3.1배 증가 록사두스타트 200mg, 2일 1회 10mg, 단회투여 2.9배 증가 벨파타스비르 100mg 1일 1회 10mg, 단회투여 2.7배 증가 옴비타스비르25mg/ 파리타프레비르 150mg/ 리토나비르 100mg 1일1회/ 다사부비르 400mg 1일2회, 14일간 5mg, 단회투여 2.6배 증가 테리플루노마이드 - 2.51배 증가 에나시데닙 100mg 1일 1회, 28일간 10mg, 단회투여 3.4배 증가 그라조프레비르 200mg/ 엘바스비르 50mg 1일1회, 11일간 10mg, 단회투여 2.3배 증가 글레카프레비르 400mg/ 피브렌타스비르 120mg 1일1회, 7일간 5mg 1일1회, 7일간 2.2배 증가 로피나비어 400 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 17일간 20 mg 1일 1회, 7일간 2.1배 증가 카프마티닙 400mg 1일 2회 10mg, 단회투여 2.08배 증가 클로피도그렐 부하용량 300 mg 투여 후 24시간 뒤 75 mg 투여 20 mg, 단회투여 2배 증가 타파미디스 61mg 1~2일차 1일 2회, 3~9일차 1일 1회 10mg, 단회투여 1.97배 증가 포스타마티닙 100mg 1일 2회 20mg, 단회투여 1.96배 증가 페북소스타트 120mg 1일 1회 10mg, 단회투여 1.9배 증가 겜피브로질 600 mg 1일 2회, 7일간 80 mg, 단회투여 1.9배 증가 엘트롬보팍 75 mg 단회 투여, 5일간 10 mg, 단회투여 1.6배 증가 다루나비어 600 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 7일간 10 mg 1일 1회, 7일간 1.5배 증가 티프라나비어 500 mg/ 리토나비어 200 mg 1일 2회, 11일간 10 mg, 단회투여 1.4배 증가 드로네다론 400 mg 1일 2회 10 mg 1.4배 증가 이트라코나졸 200 mg 1일 1회, 5일간 10 mg, 단회투여 80 mg, 단회투여 1.4배 증가 1.3배 증가 에제티미브 10 mg 1일 1회, 14일간 10 mg, 1일 1회, 14일간 1.2배 증가 포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 8일간 10 mg, 단회투여 유의한 차이 없음 알레글리타자 0.3 mg, 7일간 40 mg, 7일간 유의한 차이 없음 실리마린 140 mg 1일 3회, 5일간 10 mg, 단회투여 유의한 차이 없음 페노피브레이트 67 mg 1일 3회, 7일간 10 mg, 7일간 유의한 차이 없음 리팜핀 450 mg 1일 1회, 7일간 20 mg, 단회투여 유의한 차이 없음 케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 80 mg, 단회투여 유의한 차이 없음 플루코나졸 200 mg 1일 1회, 11일간 80 mg, 단회투여 유의한 차이 없음 에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간 80 mg, 단회투여 20% 감소 바이칼린 50 mg 1일 3회, 14일간 20 mg, 단회투여 47% 감소 ]]> 2 에 근거하여 사람의 최대 권장용량인 100 mg의 약 3배에 해당됨). 이러한 이상반응들은 임신말기 및 수유 중 약물의 노출에 기인한 것이다.]]> 2 에 근거하여 사람의 투여 최대 용량의 각각 44배, 170배)을 투여하였을 때 유의적인 치사율이 관찰되었다. 사람을 대상으로 한 과량 투여 자료는 거의 없다. 과량 투여시 나타날 것으로 예상되는 증상은 저혈압과 빈맥이며 부교감(미주신경)의 자극으로 인해 서맥이 발생할 수 있다. 유증상 저혈압이 일어날 경우, 그에 따른 치료가 이루어져야 한다. 로사르탄 또는 활성 대사물은 혈액 투석으로써 제거되지 않는다.]]>