하나페노바르비탈정

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 중증의 간ㆍ신장애 환자

2) 호흡장애 환자

3) 급성 간혈성 포르피린증 환자

4) 바르비탈계 약물 과민증 환자

5) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

6) 아나필락시스성 쇽 환자

7) 중추신경억제제 및 알코올 중독증 환자

8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 고령자 및 쇠약환자(호흡억제를 일으킬 수 있다.)

2) 두부외상후유증 및 진행성 동맥경화증 등의 뇌의 기질적 장애 환자

3) 약물과민증 환자

4) 약물의존성 또는 그 병력이 있는 환자

5) 중증의 신경증 환자

6) 갑상선 기능저하증 환자

7) 심장애 환자

5. 일반적 주의

1) 수면운전과 기타 복합 행동 : 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 채로 침대에서 일어나 운전을 하는 사례가 보고되었으며, 그러한 행동에 대해서는 주로 기억을 하지 못했다. 수면운전은 위험할 수 있으므로 발생 즉시 의사에게 알려야한다. 이러한 행동은 알코올이나 다른 중추신경억제제와 병용 시 발생할 가능성이 증가될 수 있다.(경고항 참조) 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자에서의 음식준비나 먹기, 전화하기, 성관계와 같은 다른 복합 행동이 보고 되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.

2) 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전등 위험을 수반하는 기계의 조작을 하지 않도록 주의한다.

3) 급ㆍ만성 통증이 있는 환자에게 바르비탈계 약물을 투여시 역설적인 흥분이 나타나거 나 중요한 증상이 은폐될 수 있으므로 주의한다.

4) 가임 여성 : 페노바르비탈은 임부가 투여할 때 태아 손상을 유발할 수 있다. 페노바르비탈의 분만 전 노출은 선천성 기형에 대한 위험을 약 2-3배 증가시킬 수 있다.

7. 임부에 대한 투여

1) 임신중 이 약을 단독 또는 병용투여한 환자의 경우에 기형아(구순열, 구개열 등)의 발 생이 비투여 환자에 비해 유의하게 높다는 역학보고가 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 임신중 투여에 의해 신생아에 출혈경향, 호흡억제 등이 나타날 수 있다.

3) 분만전 연용에 의해 출산후 신생아에 금단증상(다동, 진전, 반사고진, 과긴장 등)이 나 타날 수 있다.

4) 임신중의 투여에 의해 엽산 저하가 생긴다는 보고가 있다.

5) 일반적으로 항뇌전증제와 관련된 위해성 : 항뇌전증 치료를 받는 가임 여성(특히, 임신 중인 여성과 임신을 계획 중인 여성)에게 발작 및 항뇌전증 치료 모두 태아의 잠재적 위해성을 유발하는 것에 대해 의학적 조언을 해야 한다. 항뇌전증제 치료는 특히, 여성이 임신을 계획하고 있을 때 정기적으로 재평가해야 한다. 임부 및 태아에 대한 심각한 결과를 초래할 수 있는 돌발성 발작이 나타날 수 있기 때문에 뇌전증에 대한 치료를 받고 있는 임부는 항뇌전증제 치료의 갑작스러운 중단을 피해야 한다. 일반적으로 단독 요법 보다 여러 항뇌전증제로 치료할 때 연관된 항뇌전증제에 따라 더 높은 선천성 기형의 위험이 나타나기 때문에 임신 중 뇌전증 치료는 가능한 한 단독 요법이 선호된다.

6) 페노바르비탈과 연관된 위해성 : 페노바르비탈은 경구 투여 후 태반을 쉽게 통과하고 태아 조직 전체에 분포하며, 태반, 태아의 간 및 뇌에서 가장 높은 농도로 발견되었다.

7) 비임상 안전성 자료 : 발표된 연구에서 페노바르비탈에 노출된 설치류의 기형 유발 효과(형태학적 결손)가 보고되었다. 모든 비임상 연구에서 구개열이 지속적으로 보고되었으며, 단일 연구 또는 종 연구에서 제대 탈장, 척추 갈림증, 뇌탈출증, 배꼽 탈장 및 굽은 등이 그 외의 기형으로 보고되었다.

8. 가임 여성에 대한 투여

1) 페노바르비탈은 가임 여성에게 대안의 적절한 치료 방안을 주의 깊게 고려한 후 잠재적 유익성이 위해성을 상회한다고 판단되지 않으면 사용해서는 안 된다.

9. 고령자에 대한 투여

10. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 중추신경계 및 심혈관계 억제의 증상이 나타난다. 혈중 농도가 40-45 ㎕/㎖이상일 경우 졸음, 안진, 운동실조가 일어나며 중증인 경우에는 혼수상태가 된다. 호흡은 초기보다 억제되고 맥박은 약하고 체온은 내려간다. 폐의 합병증과 신장애의 위험성도 있다.

2) 처치 : 호흡 관리가 주된 처치법이다. 소화관에 약물이 잔유하고 있을 경우에는 위세척, 약용탄 투여를 한다. 또 탄산수소나트륨 투여에 의한 뇨알칼리화, 이뇨제 투여에 의해 약물의 배설을 촉진시킨다. 중증인 경우는 혈액 투석이나 혈액 관류를 고려한다.

1) 다음 약물 및 음주에 의하여 상호작용이 증강될 수 있으므로 병용시 감량하는 등 신중히 투여한다. : 정온제, 수면제, MAO저해제, 삼환계 항우울약, 항히스타민제, 디설피람

2) 쿠마린계 항응고제(와르파린 등)와 병용시 쿠마린계 항응고제의 작용을 감소시키는 경 우가 있으므로 자주 혈액 응고시간을 관찰하여 쿠마린계 항응고제의 양을 조절한다.

3) 치아짓계 이뇨제(히드로클로로치아짓 등)와 병용시 기립성 저혈압이 증강되는 경우가 있으므로 감량하는 등 주의한다.

4) 부신피질호르몬(덱사메타손 등)과 병용시 부신피질호르몬의 대사를 촉진하여 작용을 감소시킨다는 보고가 있다.

5) 이 약과의 병용에 의해 글리세오플빈의 흡수가 저해되어 혈중농도가 감소하므로 병용 하지 않는 것이 바람직하다.

6) 테오필린과 병용시 테오필린의 혈중 농도를 저하시킨다는 보고가 있다.

7) 독시사이클린과 병용시 독시사이클린의 혈중농도 반감기가 단축되는 경우가 있다.

8) 바르비탈계 약물의 페니토인에 대한 작용은 예측할 수 없으므로 병용투여시에는 페니 토인과 바르비탈계 약물의 혈중농도를 보다 자주 모니터 해야 한다.

9) 아세타졸아미드와 병용시 구루병ㆍ골연화증이 나타날 수 있다.

10) 발프로산과 이 약을 병용시 이 약의 혈중농도가 증가되므로 이 약의 혈중농도를 모니 터하고 적절한 용량을 설정해야 한다. 발프로산과 병용시 고암모니아 혈증의 징후를 관찰해야 한다. 보고된 사례 중 절반의 고암모니아 혈증은 무증상이었고 필수적으로 임상적 뇌 병증을 유발하지 않았다.