환인히단토인정(페니토인) 부작용 정보

• 1) 정신신경계 : 불수의운동(이상운동증, 무도병, 고정자세불능증등), 신경병증, 어지러움, 운동실조증, 정신착란, 구음장애, 불면, 신경과민, 주의력·집중력, 반사운동능력의 저하, 드물게 두통, 권태감(주사제에 한함.), 조화불능, 진전, 장기간 투여 받은 환자에게서 감각말초 다발신경증 등이 나타날 수 있다.
• 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다.
• 11종의 다른 항뇌전증약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항뇌전증약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다.
• 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항뇌전증약 치료환자에서 0.43 %였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24 %였다.
• 이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다.
• 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다.
• 그러나 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다.
• 항뇌전증약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다.
• 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다.
• 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항뇌전증약에서 일관적이었다.
• 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항뇌전증약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항뇌전증약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다.
• 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5 ～ 100세)에 따라 차이가 나지는 않았다.
• 2) 호흡기계 : 드물게 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
• 3) 피부 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존스 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 전신성홍반루푸스(SLE)모양 증상, 드물게 두드러기 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
• 4) 이 약을 포함한 항뇌전증약을 투여한 환자에게 다기관 과민반응으로 알려진 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))이 보고되었다.
• 이러한 사례들 중에서 일부는 치명적이거나 생명을 위협하였다.
• 이 질환은 증상이 다양하기 때문에 위에 설명되지 않은 다른 기관계도 침습될 수 있다.
• 발진이 나타나지 않더라도 발열 또는 림프절병증과 같은 과민반응의 초기 징후를 발견하는 것이 중요하다.
• 만약 이와 같은 증상 및 징후가 나타난다면 즉시 환자를 평가해야 한다.
• 만약 증상 또는 징후에 대한 다른 병인을 찾을 수 없다면, 이 약의 투여를 중지해야 한다.
• 6) 혈액계 : 순수적혈구무형성증, 혈소판 감소, 백혈구 감소, 과립구 감소, 무과립구증, 범혈구 감소, 적혈구 증가, 거적아구성 빈혈, 드물게 재생불량성 빈혈, 단구성 백혈병, 용혈성 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량하는 등 적절한 처치를 한다.
• 7) 림프계 : 드물게 림프절 종창, 림프종, 가성 림프종, 홉킨스병 같은 림프절 병증이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 감량하는 등 적절한 처치를 한다.
• 8) 간 : 중독성 간염, 황달 등의 간장애가 나타날 수 있다.
• 9) 신장 : 단백뇨 등이 나타날 수 있다.
• 10) 눈 : 복시, 안구진탕증, 시각장애, 드물게 백내장(주사제에 한함.) 등이 나타날 수 있으므로 정기적으로 시력검사를 하는 등 적절한 처치를 한다.
• 11) 결합조직 : 치은증식, 안면거침, 다모증, 입술종창, 페로니 증후군이 나타날 수 있다.
• 12) 근골격계 : 연용에 의해 구루병, 골연화증, 치아형성부전 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상(ALP, 혈청 칼슘 저하 및 무기인 저하 등)이 나타나는 경우에는 감량 또는 비타민D를 투여하는 등 적절히 조치한다.
• 13) 소화기계 : 드물게 구역, 구토 및 변비 등의 증상이 나타날 수 있다(경구제에 한함.).
• 14) 기타 : 결절성 동맥주위염, 다발성 관절증, 과혈당, 드물게 발열, 갑상샘기능검사치(혈청 T3, T4치 등)이상, 다모, 혈청엽산치 저하가 나타날 수 있다(경구제에 한함.).
• 16) 이 약을 장기간 투여 받은 환자들에서 골밀도 감소, 골감소증, 골다공증 및 골절이 보고되었다.
• 이 약이 골 대사에 영향을 주는 기전은 밝혀지지 않았다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.