명인피모짓정1밀리그램(수출용)

1) 1일 20mg을 초과하여 투여하는 경우 드물지만 갑작스런 사망이 보고되었다. 사망의 원인은 밝혀지지 않았으나, 일부 환자에서 나타나는 QT간격연장이 치명적인 부정맥[토르사드 드 포인트(Torsades de pointes)]을 일으켰던 것으로 추정된다.

2) 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상(승인 외 효능ㆍ효과)를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6～1.7배 높았다는 보고가 있다. 또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

3) 뇌혈관 질환 이상반응 위험 증가 : 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상 시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 나타났다. 위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 선천성 QT간격연장 환자(부정맥, 심전도이상을 일으킬 수 있다.)

2) 부정맥 환자

3) 내인성 우울증 환자(증상이 악화될 수 있다.)

4) 파킨슨증후군 또는 뇌전증 환자(증상이 악화될 수 있다.)

5) 중증의 중추신경억제 또는 혼수상태 환자

6) 이 약 또는 디페닐부틸피페리딘 유도체에 과민증의 병력이 있는 환자

7) 마크롤라이드계 항생물질을 투여받고 있는 환자(이 약의 대사를 저해함)

8) 파록세틴 및 다른 강력한 CYP2D6 저해제 병용투여 환자(‘6.상호작용’항 참조)

1) 다른 항정신병약과 마찬가지로 알코올, 수면제, 진정제, 강력한 진통제 등 중추신경억제제의 작용을 증강시킬 수 있다.

2) 레보도파의 항파킨슨작용을 저하시킬 수 있다.

3) 이 약은 경련역치를 저하시키므로 항경련제와 병용투여하는 경우에는 항경련제를 증량하는 등 신중히 투여한다.

4) 이 약은 QT간격을 연장시키는 것으로 보고되었으므로 삼환계 항우울약, 테르페나딘, 아스테미졸, 부정맥용제, 페노치아진계 약물, 퀴닌, 메플로퀸 등 QT연장을 일으킨다고 알려진 약물과 병용투여하지 않는다.

5) 이뇨제 등 전해질 불균형을 유발하는 약물은 저칼륨혈증의 위험이 있으므로 병용투여하지 않는 것이 바람직하다(칼륨보존성 이뇨제를 사용한다).

6) CYP2D6 저해제 : 단회 저용량 피모지드(2mg)를 파록세틴과 병용투여한 연구에서 피모지드의 농도 증가가 관찰되었다. 이러한 증가는 파록세틴의 CYP2D6 저해 효과와 연관이 있다.

1) 순환기계 : 심전도이상(QT간격의 연장, T파의 평저화 및 역전, 이봉성 T파 또는 U파의 출현 등)에 따른 돌연사가 보고되어 있으므로 특히 QT부분에 변화가 있으면 투여를 중지한다. 또한 혈전색전증(폐색전증과 심부정맥혈전증 포함, 빈도불명)이 나타날 수 있다.

2) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) : 운동마비, 심한 근육강직, 연하곤란, 빈맥, 혈압변화, 발한 등이 나타나고 이러한 증상과 함께 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적 치료와 함께 적절한 처치를 한다. 이러한 증상의 발현시에는 백혈구증가, 혈청 CPK 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능 저하가 나타날 수 있다. 또한 유사화합물(할로페리돌 등)에서 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성신부전으로 발전해서 사망했다는 보고가 있다