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홈 의약품 카마제핀정(카르바마제핀) 부작용 카마제핀정(카르바마제핀) 부작용 정보 명인제약(주)
혈관 부종, 저감마글로불린혈증, 아나필락시스반응 드물게 PIE 증후군(호산구 증가를 동반한 폐침윤 : 발진, 폐렴, 호흡곤란, 기침, 객담을 동반하는 일이 많음)이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 발열, 호흡곤란, 폐렴으로 특징지어지는 폐과민증 중증의 간염, 육아종성 간염, 간부전이 나타날 수 있으므로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 하고, 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 심각할 수 있는 두드러기, 알레르기성 피부염 이상 반응은 MedDRA의기관 분류에 따라 중증도가 감소하는 순서로 나열하였다. 1) 특히 이 약의 투여 초기에, 혹은 초회 용량이 너무 높거나 고령자에게 투여하는 경우에 특정 형태의 이상반응이 매우 흔하게 또는 흔하게 나타날 수 있다.
: 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000)
매우 흔하게
흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하지 않게
일반적 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
안압 상승, 콜레스테롤 상승, 고밀도지단백(HDL) 증가, 트리글리세리드 증가, 갑상선 기능 검사 이상[L-티록신 감소(유리 티록신, 티록신, 트리-이오도트리오닌), 갑상선 자극 호르몬 증가]이 발생할 수 있지만 일반적으로 임상적으로 진단되지 않음, 프로락틴 증가
일반적 주의)
일반적주의 항 참조) 예 : 중추 신경계 이상반응(어지러움, 두통, 운동실조, 졸음, 피로, 복시), 위장관계 이상(구역, 구토), 알레르기성 피부 반응. 용량 의존적인 이상반응은 대개 자연적으로 또는 일시적 용량 감소 후 며칠 내에 경감된다. 중추신경계 이상반응은 상당한 양의 과용량을 복용하거나 혈장 농도가 유의성 있게 기복이 있다는 표시이다. 어떤 경우에는 혈장 중 농도를 모니터하는 것이 권장된다. 이상반응은 아래표(표-1)에 기술되어 있으며 발생빈도에 따라 다음의 용어를 사용하였고 단독보고 또한 포함되어 있다. <표-1> 카르바마제핀 투여 시 이상반응 기관구분 발생빈도 이상반응 혈액 및 림프계 백혈구 감소증 혈소판 감소증, 호산구 증가증 드물게 백혈구 증가, 임파절 장애 매우 드물게 무과립구증, 재생불량성 빈혈, 온혈구감소증, 순수 적혈구 무형성, 빈혈, 거대적아구성 빈혈, 망상적혈구증가증, 용혈성 빈혈 면역계 드물게 발열, 발진, 혈관염, 임파절 장애, 가림프종, 관절통, 백혈구감소증, 호산구증가증, 간성 비장비대, 간기능 검사치 이상 및 담관소멸증후군(간내 담관의 파괴 및 소실)이 다양한 조합으로 나타나는 지연성 다기관 과민성 장애(간, 폐, 신장, 췌장, 심근, 결장 등의 다른 장기에도 영향을 미칠 수 있다.) 매우 드물게 내분비계 부종, 수분저류, 체중 증가, 저나트륨혈증, 항이뇨호르몬양 효과로 인한 혈장액 침투압 감소가 나타나고 이로 인해 기면, 구토, 두통, 혼돈 상태, 신경계 이상을 동반한 수분중독이 드물게 유발될 수 있다. 매우 드물게 유즙분비과다, 여성형유방 대사 및 영양 드물게 엽산 결핍증, 식욕 감소 매우 드물게 급성 간헐성 포르피린증, 혼합 포르피린증, 지연피부 포르피린증 정신계 드물게 시각적 청각적 환각, 우울, 공격적 행동, 초조, 안절부절, 혼돈상태 매우 드물게 정신병의 활성화 신경계 운동실조, 어지러움, 졸음 복시, 두통, 조절장애(예, 시야혼탁) 진전, 고정자세불능, 근긴장이상, 안면경련 같은 불수의운동, 안구진탕 드물게 구강안면운동장애, 안구운동장애, 언어장애(말더듬증, 불명료 언어), 무도병, 말초신경병증, 감각이상, 불완전마비 매우 드물게 미각이상, 신경이완제 악성증후군, 간대성 근 경련및 말초 호산구증가를 동반한 무균수막염 눈 조절 장애 (예. 시야 혼탁) 매우 드물게 수정체 혼탁, 결막염, 안내압 증가 귀 및 미로 매우 드물게 청각 장애(이명), 청각과민, 난청, 음감 이상 심장 드물게 심전도 장애 매우 드물게 서맥, 부정맥, 실신을 동반한 AV-block, 관상동맥질환의 악화, 울혈성심부전, 부정맥(서맥, 동방블록), 선병증, 임파선증, 심근경색 혈관계 드물게 고혈압 또는 저혈압 매우 드물게 순환허탈, 색전증(예. 폐색전증), 혈전성 정맥염 호흡기, 흉강 및 종격 드물게 매우 드물게 위장관계 구토, 구역 구갈(좌제인 경우, 직장의 자극이 나타날 수 있다.) 변비, 설사 드물게 복통 매우 드물게 췌장염, 설염, 구내염 간 및 담도계 드물게 담즙울체성, 간세포성 또는 혼합형 간염과 황달, 담관소멸증후군 매우 드물게 피부 및 피하조직 박리성 피부염, 홍피증 드물게 전신성 홍반성 루푸스 증상, 가려움 매우 드물게 스티븐스-존슨증후군*, 중독성 표피 괴사증(리엘증후군), 광과민증, 다형홍반, 결절홍반, 피부 색소침착 이상, 자반, 여드름, 다한증, 탈모, 또한 다모증이 매우 드물게 나타났으나 그 인과관계는 명확히 알려지지 않았다. 근골격, 결합 및 뼈 드물게 근육약화 매우 드물게 골연화증/ 골다공증을 유발하는 골 대사 장애(혈중 칼슘 및 25-hydroxy-cholecalciferol 저하), 관절통, 근육통, 근육경련 신장 및 방광 매우 드물게 요세관간질신장염, 신부전, 신기능장애(단백뇨, 혈뇨, 소변감소증,고질소혈증), 요저류, 빈뇨 생식기계 매우 드물게 성적기능장애, 발기불능, 정자형성 이상(정자의 수 및/또는 운동성 감소) 피로 검사치 γ-GTP 상승(간효소의 유도로 인해)이 나타날 수 있으나 보통 임상적 유의성은 없다. 알칼라인 포스파타제 상승 트랜스아미나제 상승 매우 드물게 * : 일부 아시아 국가에서는 드물게 보고되었다.(5. 2) 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화를 보인다. ① 11종의 다른 항뇌전증약을 사용하여 199개의 위약-대조 임상 시험(단독요법과 부가요법)을 분석한 결과 항뇌전증약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약 2배의 자살충동 또는 자살행동의 위험을 보였다. 12주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은 27,864명의 항뇌전증약 치료환자에서 0.43%였으며 16,029명의 위약 투여 환자에서는 0.24%였다. 이는 치료받은 530명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다. 동 약물 치료 환자에서 4건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다. 그러나, 자살 예수가 너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다. ② 항뇌전증약 복용에 의한 자살충동 또는 자살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기 1주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다. 대부분의 임상시험은 24주 이상을 초과할 수 없었으며 24주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위험은 평가할 수 없었다. ③ 자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된 11종의 항뇌전증약에서 일관적이었다. 다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항뇌전증약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용된 모든 항뇌전증약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다. 그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령(5-100세)에 따라 차이가 나지는 않았다. 3) 자발 보고 및 문헌 보고(빈도 불명) 다음의 이상 반응은 이 약의 시판 후 조사에서 유래하였으며 자발 보고 및 문헌 보고에 근거한다. 이러한 반응들은 불특정 규모의 인구로부터의 자발 보고이기 때문에, 그 빈도를 확실하게 추정할 수가 없으며 이에 따라 빈도 불명으로 규정하였다. 감염 및 감염증 : 헤르페스바이러스 6 감염의 재활성화 혈액 및 림프계 이상 : 골수 부전 신경계 이상 : 진정, 기억 장애 위장관계 이상 : 대장염 면역계 이상 : 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진 (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) 피부 및 피하조직 이상 : 급성전신성발진성농포증 (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), 태선각화증, 손발톱탈락 근골격계 및 결합조직 이상 : 골절 검사치 : 골 밀도 감소 상해, 중독 및 시술상 합병증 : 낙상(이 약에 의한 운동실조, 어지러움, 졸음, 저혈압, 혼돈상태, 진정과 관련됨) (5. 4) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 피부 및 피하조직계: 물집발진, 농포성발진, 점막발진 ⦁ 정신계 : 수면장애(과다수면) ⦁ 전신 및 투여부위 이상: 구강부종 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.
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