라프렌연질캡슐50밀리그램(클로파지민)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 병력이 있는 환자

2) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

3) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 위장장애 환자(증상이 악화될 우려가 있다.)

2) 신장애 또는 간장애 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

4) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자

4. 일반적 주의

1) 고용량으로 장기투여 했을 경우, 장간막 림프절, 비장 등에 축적되어 드물게 장폐색증, 비장경색이 나타나는 것이 보고되어 있으므로 설사, 복통 등의 위장증상이 나타나는 경우에는 감량, 휴약, 투여간격을 조절하는 등의 처치를 한다.

2) 설사와 구토 증상이 나타나는 경우에는 입원치료를 받아야 한다.

3) 신질환 또는 간질환의 병력이 있는 환자나 이 약의 장기투여 환자의 경우에는 3개월마다 임상적 검사와 간장 및 신장검사를 실시하는 것이 바람직하다.

4) 복용에 의한 피부의 착색으로 우울증이 나타날 수 있으므로 환자의 정신상태 변화에 주의한다. 또 피부착색은 가역적이지만, 중지 후 소실까지 수개월～수년이 걸리는 것을 환자에게 설명한다. 햇빛에 과다하게 노출될 경우 피부착색이 진해진다는 보고가 있다.

5) 시력저하, 피로, 두통, 졸음 등이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여 중인 환자는 자동차 운전 등 위험을 수반한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

6) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.

7) 이 약 복용 후, QT 연장이 포함된 톨사이드데폰테스부정맥(Torsades de Pointes)의 사례는 이 약의 일일 복용량인 100mg보다 더 높은 용량으로 복용하는 혹은 QT 연장을 유발시키는 약물과의 병용 요법을 처방 받은 환자들로부터 보고되었다. QT 연장 및 톨사이드데폰테스부정맥(Torsades de Pointes)의 사례에 대하여, 환자는 반드시 의학적 약물 감시를 받아야만 한다. 이러한 모든 환자에서 QT 연장 및 심박동 장애의 검사로서 심전도(ECG) 모니터링을 수행한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 랫트를 이용한 동물실험에서 착상수의 감소, 태자의 체중감소 및 사망율 증가 등이 나타났다. 마우스를 이용한 실험에서는 태자의 사망율 증가 및 두개골 골화 지연 등이 나타나고 있다.

2) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다. 또한 이 약의 투여가 긴급히 요구되는 경우를 제외하고는 임신 초기 3개월간은 투여하지 않는 것이 바람직하다.

3) 이 약은 임신 중 투여했을 경우 태반을 통과하여 태아에게 피부착색이 나타날 수 있다.

4) 이 약은 모유 중으로 이행하여 영아에게 피부착색이 나타날 수 있으므로 수유부에 투여하는 것을 피하고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중지한다.

7. 고령자에 대한 투여

8. 과량투여시의 처치