명인할로페리돌정20밀리그램

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 부티로페논계 약물 및 그 유사화합물에 과민증환자

2) 혼수상태 환자

3) 알코올중독 환자

4) 바르비탈계 약물, 마취제 등의 중추신경억제제의 강한 영향 하에 있는 환자

5) 중증의 심부전 환자(심근에 대한 장애 작용, 혈압저하가 보고되어 있다.)

6) 파킨슨병 환자(추체외로증상이 악화될 수 있다)

7) 루이소체치매 환자

8) 진행성핵상안근마비 환자

9) 기관지페렴 환자

10) 에피네프린 투여중인 환자

11) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

12) QTc간격을 연장시키는 약물을 투여하고 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간•신장애 환자

2) 크롬친화세포종, 심혈관계 질환, 저혈압 또는 이러한 증상이 의심되는 환자(일시적인 혈압저하가 나타날 수 있다.)

3) 뇌전증 등의 경련성 질환, 또는 그 병력이 있는 환자(경련역치를 저하시킬 수 있다.)

4) 갑상선기능 항진증•저하증 환자(추체외로증상이 나타나기 쉽다.)

5) 항응고제를 투여하고 있는 환자

6) 과민증 또는 약물과민증의 병력이 있는 환자

7) 유•소아

8) 탈수•영양불량상태 등을 수반하는 신체적 피폐가 있는 환자

9) 우울증 환자

10) QT증후군, 저칼륨혈증, QT연장을 일으키는 약물을 투여중인 환자

11) 프롤락틴의존성 종양 환자

12) 협우각형 녹내장 환자

13) 중증의 근무력증 환자

14) 전립선 비대 환자

15) 고령자

16) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

5. 일반적 주의

1) 이 약을 포함하여 항정신병약을 투여받은 환자에서 드물게 돌연사가 보고 되어 있다. 이 약 투여중 QT연장이 관찰되었으므로 QT연장의 소인(QT증후군, 저칼륨혈증, QT를 연장시키는 것으로 알려진 약물)이 있는 환자의 경우 주의한다.

2) 이 약에 의해 발작이 야기될 수 있는 것으로 보고되었으므로 뇌전증, 경련의 소인(예 : 알코올금단 증상, 뇌손상 등)이 있는 환자의 경우 주의한다.

3) 티록신에 의해 이 약의 독성이 증강될 수 있으므로 갑상선기능 항진증 환자의 경우 신중히 투여한다.

4) 모든 항정신병약과 같이 우울증이 주증상인 경우에는 이 약을 단독으로 투여하지 않는다. 우울증과 정신병이 동반된 경우에는 항우울약을 병용투여할 수 있다.

5) 장기 연용시 환자를 주의하여 관찰하고 간•신기능, 혈액검사 등을 실시한다.

6) 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여 중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

7) 이 약을 갑자기 투여중지하면 구역, 구토, 불면 등의 급성 금단증상이 나타날 수 있으므로 점차적으로 감량한다.

8) 이 약은 진토작용이 있어 다른 약물에 기인한 중독, 장폐색, 뇌종양 등에 의한 구토증상을 은폐할 수 있으므로 주의한다.

9) 치료초기에서 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 감량하는 등 적절한 처치를 한다.

10) 백혈구감소증, 호중구감소증 및 무과립구증 : 임상시험 및/또는 시판 후 경험에 의하면 항정신병약물과 관련하여 일시적으로 백혈구감소증/호중구감소증 및 무과립구증의 사례가 보고된 바 있다. 백혈구감소증/호중구감소증의 위험인자로 임상적으로 유의한 기존의 백혈구수 감소 및 약물에 의한 백혈구감소증/호중구감소증 병력이 포함된다. 임상적으로 유의한 백혈구수 감소 또는 약물에 의한 백혈구감소증/호중구감소증 병력이 있는 환자의 경우 치료 초기 몇달간 총혈구수를 모니터링하고 다른 의심되는 요인 없이 백혈구수가 임상적으로 유의하게 감소되는 징후가 처음 관찰되면 이 약의 투여 중지를 고려해야 한다. 임상적으로 유의한 호중구감소증 환자의 경우 열이나 감염 증상 또는 징후가 나타나는 지를 주의 깊게 모니터링 하고 해당 증상 또는 징후가 나타나면 즉시 치료한다. 중증의 호중구감소증 환자(절대호중구수<1000/㎣)의 경우 이 약을 중지해야 하고 회복될 때까지 백혈구수를 모니터링한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 기형발생이 의심되는 증례보고가 있고, 동물실험에서 기형발생, 태자흡수 등의 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는다.

2) 임신말기 또는 분만 중에 항정신병약을 투여한 임부에서 태어난 신생아엔 기면, 진전, 과흥분성이 나타날 수 있다.

3) 모유 중으로 이행하므로 투여 중에는 수유를 중단한다.

8. 소아에 대한 투석

9. 고령자에 대한 투여

10. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 과량투여시에는 이미 알려진 이 약의 약리효과와 부작용이 과도하게 나타난다. 주증상은 중증의 추체외로증상, 저혈압, 진정이다. 추체외로증상으로는 근강직, 전신적인 또는 국소적인 진전이다. 또 저혈압에 비해 고혈압의 가능성이 높다.

2) 처치 : 특별한 해독제는 없고 일반적으로 대증요법과 보조요법을 실시한다. 혼수상태, 경련상태가 아닌 경우 위세척이나 구토유도요법 후에 약용탄 투여를 시도한다. 혼수상태인 환자의 경우에는 구인두 기도유지기 또는 기관내 튜브를 사용하여 기도를 유지한다. 호흡억제의 경우 인공호흡을 실시한다. ECG, 생명징후(vitalsigns)를 모니터하고 ECG가 정상화될 때까지 모니터한다. 중증의 부정맥의 경우에는 항부정맥처치를 적절하게 실시한다. 저혈압, 순환허탈이 발생할 경우에는 수액, 혈장 또는 고농도의 알부민, 도파민 또는 노르에피네프린과 같은 승압제를 정맥투여한다. 에피네프린은 이 약과 병용시 저혈압을 악화시키므로 사용해서는 안된다. 중증의 추체외로증상이 발생할 경우에는 항파킨슨제(메실산벤즈트로핀 1-2mg 관육주사 또는 정맥주사)를 투여한다.

11. 기타

1) 이 약에 의한 치료 중 원인불명의 돌연사가 보고되어 있다.

2) 암컷 랫트에 장기간 경구투여한 시험에서 임상최대 사용량의 10배(1.25mg/kg/일)이상에서 유선종양이 40배(5mg/kg/일)이상으로 하수체종양의 발생빈도가 대조군에 비해 높았다는 보고가 있다.

1) 바르비탈계 약물, 마취제 등의 중추신경억제제, 수면제, 강한 진통제, 항히스타민제, 진정제, 혈압강하제 또는 항콜린작용을 갖는 약물과의 병용, 유기인살충제와의 접촉, 알코을 섭취에 의하여 상호작용이 증강될 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여 한다.

2) 에피네프린과 기타 교감신경흥분제의 작용에 길항하여 혈압강하효과를 일으킬 수 있고 구아네히딘, 클로니딘 등의 교감신경차단제의 혈압강하효과를 역전시키므로 이들 약물과 병용투여하지 않는다.

3) 레보도파의 항파킨슨효과를 저해하므로 병용투여하지 않는다.

4) 메칠도파와 병용시 중추신경계 효과를 증강시킬 수 있다.

5) 리튬과의 병용에 의해 심전도 변화, 중증의 추체외로증상, 지발성 운동장애, 신경이완제악성증후군(NMS), 비가역적인 뇌장애가 나타났다는 보고가 있으므로 병용하는 경우에는 리튬의 농도를 1 mmol/ℓ 이하로 유지하고 EEG를 모니터하는 것이 권장된다. 추체외로증상에 의한 발열이 나타나는 경우 두 약물을 즉시 투여중지한다.

6) 삼환계 항우울약의 대사 및 당뇨병 조절을 저해할 수 있다.

7) 병용투여시 QTc연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있는 약물은 병용투여하지 않는다.

8) 항파킨슨제와 병용시 이 약의 항콜린작용이 증가되어 지발성 운동장애가 촉진된다

9) 이 약은 제산제, 카페인에 의해 흡수가 저하되어 치료효과가 감소될 수 있다.

10) 할로페리돌 혈장 농도를 증가시키는 약물 : 할로페리돌은 글루크론화와 케톤 환원으로 대사된다. CYP3A4와 CYP2D6를 포함한 사이토크롬P450효소계가 관련된다. 이러한 대사 경로를 억제하는 약물이나 CYP2D6 활성의 감소는 할로페리돌 농도를 증가 시킬 수 있다. CYP3A4 억제와 CYP2D6 활성 감소는 상가적(additive)일 수 있다. CYP3A4 및/또는 CYP2D6 억제제와 병용투여시 20~40%, 일부 경우 100%까지 할로페리돌 농도가 잠재적으로 증가한다. 다음 약물은 할로페리돌 농도를 증가시킬 수 있다.

11) 할로페리돌 혈장 농도를 감소시키는 약물 : 할로페리돌과 CYP3A4 유도제의 병용투여는 할로페리돌 혈중 농도를 점진적으로 감소시킨다. 다음의 약물이 포함된다. : 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 세인트존스워트 (이외 다수).