제일제약피토나디온주사액(수출용)

1) 치명적인 반응을 포함한 중대반응이 이 약을 희석사용하거나 급속한 주입을 하지 않았음에도 불구하고 정맥주사 동안 또는 직후에 발생되었으며 근육주사시 또한 보고되었다. 전형적으로 이러한 반응은 과민증, 쇽, 심장 그리고/또는 호흡정지와 같은 아나필락시와 유사하다. 이 약을 처음 투여 받을 때 일부환자에서 중대반응이 나타났다. 따라서 피하투여를 실시하기에 부적절하거나 피하투여에 따른 중대한 위험성이 내재된 경우에 한하여 정맥 또는 근육주사를 실시해야 한다(주사제에 한함).

2) 앰플 주사제는 용기절단 시, 유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시, 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단, 사용하되 특히 어린이, 노약자에 사용 시는 각별히 주의한다(주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이약에 포함된 구성성분에의 과민반응 환자

2) 간세포 손상으로 인한 저프로트롬빈혈증 환자

3) 담즙분비정지 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 본인 또는 부모ㆍ형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 병력을 가지고 있는 환자

2) 약물과민반응의 병력이 있는 환자

3) 간질환 환자

4) 신생아(특히, 미숙아)

5) 임신말기의 여성

6) 고용량의 지속사용(고빌리루빈혈증이 나타날 수 있다.)

5. 일반적 주의

1) 이 약은 경구용 비타민 K제 투여가 어려운 경우에 한하여 사용한다(주사제에 한함).

2) 이 약의 사용 전, 미리 소량을 주입하여 환자의 증상을 관찰한 후, 이상이 발현된 경우는 즉시 사용을 중지하고 적절한 처치를 한다(주사제에 한함).

3) 쇽 등을 예측하기 위하여 투여 전, 알레르기 병력, 약물과민반응에 대하여 철저한 문진을 실시한다

1) 쿠마린계 항응고제의 작용을 감소시킬 수 있다.

2) 광범위 항생제, 퀴니딘, 퀴닌, 고용량의 살리실산염은 이 약의 효과를 감소시킬 수 있다.

3) 콜레스티라민, 광유는 이 약의 흡수를 감소시킬 수 있으므로 병용 시, 투여 1시간 전 또는 4시간 후에 투여한다(경구제에 한함).

1) 일시적인 홍조감, 미각변화, 어지러움, 빈맥, 발한, 단기간의 저혈압, 호흡곤란, 청색증, 흉부압박감, 급성말초혈관부전증이 나타날 수 있다.

2) 기관지경련, 쇽, 심장 그리고/또는 호흡정지가 나타날 수 있다.

3) 발진, 두드러기, 또는 아나필락시양 과민반응을 일으킬 수 있다.

4) 주사부위의 동통, 부종, 압통, 지연성 경결, 발적, 종창, 발진양의 피부염이 발생될 수 있으며 보통 반복투여 후, 때때로 홍반성, 경화성 플라크가 형성되며 드물게 장기투여 시, 피부경화성 병변으로 악화될 수 있다.

5) 신생아 특히, 미숙아에게 출생 후, 처음 수일 동안 이 약을 과량 투여할 경우 드물게 고빌리루빈혈증, 중증 용혈성빈혈, 혈색소뇨증, 핵황달 및 대뇌손상으로 사망에 이를 수 있다.

6) 정맥 또는 근육주사 후의 사망 사례가 있었다.