마도파에취비에스캡슐125

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 중증의 내분비장애 환자

2) 중증의 간장애 및 신장애 환자

3) 중증의 심질환 환자

4) 정신질환 또는 중증의 정신신경증 환자

5) 25세 미만의 환자(골격발달이 완전하여야 함)

6) 임부(투여중 임신이 되면 투여를 중지한다.)

7) 악성 흑색종 또는 그 병력이 있는 환자

8) 폐쇄각 녹내장 환자

9) 레보도파 또는 벤세라짓 및 그 구성성분에 과민증인 환자

10) 비선택적 MAO 저해제를 투여중인 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 및 신장애 환자(‘4. 일반적 주의’ 항 참고)

2) 개방각 녹내장 환자(정기적인 안내압 측정이 필요하다.)

3) 심근경색, 관동맥부전 또는 심부정맥의 병력이 있는 환자[정기적인 심혈관계 기능검사(심전도검사 포함)를 실시한다.]

4) 골연화증 환자

5) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자

6) 당뇨 환자(혈당 검사를 자주 하여 혈당량에 따라 당뇨병약의 용량을 조정해야 한다.)

4. 일반적 주의

1) 전신마취가 필요한 환자의 경우(할로탄 제외), 가능한 한 수술시간에 근접하여 이 약의 투여를 중지한다. 할로탄으로 전신마취를 하는 경우에는 이 약 투여 환자에서 혈압 변동 및/또는 부정맥이 발생할 수 있으므로 수술 12-48시간 전에 투여를 중지해야 한다.

2) 이 약 투여를 중지하지 않은 상태에서 수술시(응급시 등)에는 시클로프로판이나 할로탄에 의한 마취는 피한다.

3) 이 약 투여 중에 이상반응이 나타나지 않을 경우에는 치료효과를 증강시키기 위하여 계속적인 용량 증가를 시도해 볼 수 있다.

4) 이 약의 투여를 갑자기 중지하는 경우에는 고열, 근강직, 심리변화, 혈청 크레아티닌 포스포키나제 증가 등을 수반한 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) 유사증상이 나타날 수 있으므로 점차적으로 감량한다. 위 증상이 복합적으로 나타나는 경우 필요하면 입원을 하고 즉시 적절한 대증요법을 실시해야 한다. 적절한 평가 후 이 약의 투여를 재개할 수 있다.

5) 우울증은 파킨슨씨병 환자의 임상 증상의 일부일 수 있으며 이 약을 투여한 환자에서 발생할 수 있다.

6) 일상생활에서 기면증이 매우 드물게 보고되었다. 따라서 이 약의 투여시 운전이나 기계조작에 주의를 요한다. 졸음 및/또는 기면을 경험했던 환자는 운전이나 기계조작을 삼가야 한다. 심할 경우 용량감소나 이 약의 투여 중단을 고려할 수 있다.

7) 이 약을 투여 받은 환자에서 충동조절장애가 나타나는지 모니터링하여야 한다. 환자 및 보호자는 이 약을 비롯하여 레보도파를 함유하는 도파민 효능약의 투여로 인해 병적인 도박, 성욕증가, 성행동과잉, 충동구매, 대식증 또는 강박적 식사 등의 충동조절장애과 관련된 행동증상이 나타날 수 있음을 알고 있어야 한다. 이러한 증상이 나타나는 경우에는 치료의 재검토가 권장된다.

8) 도파민 조절곤란 증후군(Dopamine dysregulation syndrome, DDS) : 파킨슨씨 병 환자 중 일부에서 이 약의 과량 투여로 인한 인지 및 행동 장애를 경험하였다. 시판 후 조사에서 환자 중 일부에서 이 약의 권장투여용량을 초과하여 증량하거나 또는 행동장애를 치료하기 위해 필요한 용량보다 과량을 투여한 경우 인지 및 행동장애를 경험하였다.

9) 신장애 환자에 대한 레보도파의 약동학 자료는 없다. 레보도파와 벤세라짓 둘 다 대부분 대사되고 10% 미만의 레보도파가 그대로 신장을 통해 배설된다. 따라서 경증 또는 중등도 신부전의 경우 용량 조절이 필요하지 않은 것으로 간주된다.

10) 레보도파는 장관, 신장, 심장 및 간에 풍부하게 존재하는 방향성 아미노산 탈탄산효소에 의한 탈탄산 반응 결과 도파민을 형성한다. 간장애 환자에 대한 레보도파의 약동학 자료는 없다. 간장애 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(토끼)에서 임부에 유해한 작용이 나타났고 랫트에서 벤세라짓에 의해 골격기형이 나타났다는 보고가 있으므로 임부 또는 적절한 피임을 하고 있지 않은 가임 여성에는 투여하지 않는다. 임신 가능성을 배제하기 위해 이 약 투여 전 임신 검사가 권고되며 치료 중 임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 한다. 이 약 투여 중 임신이 되면 이 약을 중단해야 한다.

2) 수유중에는 이 약을 투여하지 않는다. 수유 중 이 약의 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다.

7. 임상검사치에의 영향

1) 요중 포도당, 케톤체, 카테콜아민 및 혈중 포도당, 요산, 크레아티닌에 화학적으로 영향을 미친다. 요검사 (예, 나이트로프루시드나트륨 반응 검사)결과 케톤체에 대해 위양성이 나타날 수 있다.

2) 갑상선기능검사시 프로티렐린의 반응을 저해할 수 있다.

3) 이 약 투여중 쿰스 시험에서 위양성을 나타낼 수 있다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상 및 징후

2) 처치