뉴트로진주50마이크로그램(레노그라스팀)(유전자재조합)

허가 원문

1-1. 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증 1) 악성림프종, 소세포폐암, 배세포종양(고환종양, 난소종양 등), 신경아세포종, 소아암 보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법제 투여종료 후(다음날 이후)부터 레노그라스팀으로서 체중 kg당 2㎍을 1일 1회 피하주사한다. 출혈경향 등으로 피하주사가 곤란한 경우에는 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다. 단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다. 이 약 투여 개시시기 및 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 2) 기타의 암 보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법에 의해 호중구수 1,000/㎣ 미만에서 발열(원칙적으로 38℃ 이상) 또는 호중구수 500/㎣ 미만이 관찰되는 때부터 이 약으로서 체중 kg당 2㎍을 1일 1회 피하주사한다. 출혈경향 등으로 피하주사가 곤란한 경우에는 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다. 또한 항암화학요법에 의해 호중구수 1,000/㎣ 미만에서 발열(원칙적으로 38℃ 이상) 또는 호중구수 500/㎣ 미만이 관찰되고, 이어서 동일한 화학요법을 실시한 증례에 대해서는 이후의 항암화학요법 시행시에 호중구수 1,000/㎣ 미만이 관찰되는 때부터 이 약으로서 체중 kg당 2㎍을 1일 1회 피하주사한다. 출혈경향 등으로 피하주사가 곤란한 경우에는 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 l일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다. 단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다. 이 약 투여 개시시기 및 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 1-2. 혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증 보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법제 투여종료 후(다음날 이후), 골수중 아구가 충분히 감소하여 말초혈액중에 아구가 나타나지 않을 때부터 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 정맥주사(점적 정맥주사 포함)한다. 출혈경향 등의 문제가 없는 경우에는 이 약으로서 체중 kg당 2㎍을 1일 1회 피하주사한다. 단, 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다. 이 약 투여 개시시기 및 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 2. 조혈모세포이식시의 호중구수 증가촉진 보통 성인ㆍ소아 모두, 조혈모세포 이식시행 다음날 내지 5일 후부터 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 점적 정맥주사한다. 단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 투여를 중지한다. 이 약 투여 중지시기의 지표인 호중구수를 긴급시 등으로 확인할 수 없는 경우에는 백혈구수의 1/2을 호중구수로 추정한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 3. 골수이형성증후군에 따른 호중구감소증 보통 성인에게는 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때부터 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 정맥주사한다. 단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 4. 재생불량성빈혈에 따른 호중구감소증 보통 성인에게는 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때부터 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 정맥주사한다. 소아에게는 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때부터 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 피하 또는 정맥주사한다. 단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 5. 선천성ㆍ특발성 호중구감소증 보통 성인ㆍ소아 모두, 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때부터 이 약으로서 체중 kg당 2㎍을 1일 1회 정맥 또는 피하주사한다. 단, 호중구수가 5,000/㎣ (백혈구수 10,000/㎣) 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 6. 사람면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료에 지장을 초래하는 호중구감소증 보통 성인ㆍ소아 모두, 호중구수가 1,000/㎣ 미만일 때부터 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 정맥주사한다. 단, 투여기간은 2주를 기준으로 하나, 호중구수가 3,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 7. 면역억제요법(신이식)에 따른 호중구감소증 보통 성인ㆍ소아 모두, 호중구수가 1,500/㎣ (백혈구수 3,000/㎣) 미만일 때부터 이 약으로서 체중 kg당 2㎍을 1일 1회 피하주사한다. 단, 호중구수가 5,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 증상을 관찰하면서 감량 또는 투여를 중지한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 8. 조혈모세포의 말초혈중으로의 동원 1) 항암화학요법 종료 후 말초조혈모세포(PBPCs)를 동원하는 경우 보통 성인ㆍ소아 모두, 항암화학요법 종료 다음날부터 이 약으로서 체중 kg당 5㎍을 1일 1회 또는 2회로 나누어 말초조혈모세포 채취 종료시까지 피하주사한다. 충분한 동원효과를 기대할 수 없다고 판단되는 경우에는 1일량의 상한을 이 약으로서 체중 kg당 10㎍으로 한다. 또한 상태에 따라서 적절히 감량한다. 단, 말초조혈모세포 채취 종료 전에 백혈구수가 50,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 감량하고, 감량 후 백혈구수가 75,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다. 2) 자가 말초조혈모세포 이식을 목적으로 레노그라스팀 단독으로 말초조혈모세포를 동원하는 경우 보통 성인ㆍ소아 모두, 이 약으로서 체중 kg당 10㎍을 1일 1회 또는 2회로 나누어 4～6일간 또는 말초조혈모세포 채취 종료시까지 피하주사한다. 또한 상태에 따라서 적절히 감량한다. 단, 말초조혈모세포 채취 종료 전에 백혈구수가 50,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 감량하고, 감량 후 백혈구수가 75,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다. 3) 말초조혈모세포이식 기증자에 대해서 레노그라스팀 단독으로 말초조혈모세포를 동원하는 경우 보통 성인에게는 이 약으로서 체중 kg당 10㎍을 1일 1～2회로 나누어 4～6일간 또는 말초조혈모세포 채취 종료시까지 피하주사한다. 또한 상태에 따라서 적절히 감량한다. 단, 말초조혈모세포 채취 종료 전에 백혈구수가 50,000/㎣ 이상으로 증가하는 경우에는 감량하고, 감량 후 백혈구수가 75,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지한다. ○ 용법관련주의 이 약은 자가 투여 할 수 없으며 반드시 의료인이 투여한다. 이 약의 사용에 대해서는 ‘사용상의 주의사항 9.적용상의 주의’항을 참조한다. 용법ㆍ용량 1. 이 약 투여에 의해 호중구수가 최저치를 나타내는 시기가 지난 후 5,000/㎣에 도달한 경우에는 투여를 중지하지만, 호중구수가 2,000/㎣ 이상으로 회복되고 감염이 의심되는 증상이 없어 이 약에 대한 반응성으로부터 환자의 안전을 확보할 수 있다고 판단되는 경우에는 이 약의 감량 또는 중지를 검토한다. 용법ㆍ용량 1-1. 1) 배세포종양에서 난소종양에 해당하는 것은 미숙기형종, 미분화배세포종, 난황낭종양 등이다. 용법ㆍ용량 1-1. 2) 기타의 암에 대한 용법ㆍ용량에 있어서 동일한 항암화학요법이란 항악성종양제의 종류 및 그 용량도 동일한 화학요법을 말한다. 용법ㆍ용량 8. 자가 말초조혈모세포 이식을 목적으로 암환자에 사용하는 경우의 대상환자는 화학요법이나 방사선요법에 감수성이 있는 악성종양 환자이다.