삼진니모디핀정

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

3) 중증의 간기능장애 환자(예: 간경화 환자): 심각하게 간기능이 손상된 환자에서는 초회통과능 저하 및 대사성 청소율의 감소로 인해 니모디핀의 생체이용률이 증가할 수 있다.

4) 리팜피신을 투여받고 있는 환자: 이약과 리팜피신을 병용투여할 때 이 약의 유효성이 유의하게 감소할 수 있으므로 함께 투여하지 않는다.

5) 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀과 같은 항간질약을 투여받고 있는 환자: 이 약과 페노바르비탈, 페니토인, 카르바마제핀과 같은 항간질약을 병용투여할 경우 이 약의 유효성이 유의하게 저하될 수 있으므로 함께 투여하지 않는다.

6) 이약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 뇌부종 또는 두개내압이 상승된 환자.

2) 간ㆍ신기능장애 환자 (혈압강하 등의 부작용이 증강될 수 있으므로 이러한 경우 혈압 및 심전도 측정 결과에 따라 투여량을 감소시키는 것이 바람직하다.)

3) 저혈압 환자(수축기혈압 100 mmHg이하)

4) 시토크롬 P450 3A4 효소 시스템의 작용을 저해 또는 유도하는 약물을 투여받고 있는 환자: 이 약은 시토크롬 P450 3A4 시스템을 통해 대사되므로 이 효소 시스템의 작용을 저해하거나 또는 유도하는 약물은 이 약의 초회통과 또는 청소율을 변화시킬 수 있다. 따라서 다음과 같은 시토크롬 P450 3A4 시스템을 저해하는 것으로 알려진 약물은 니모디핀의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다[마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신), 항 HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비어), 아졸 항진균제(예: 케토코나졸), 항우울제(네파조돈 및 플루옥세틴), 퀴누프리스틴/달포프리스틴, 시메티딘, 발프로이크산]. 이러한 약물과 병용투여할 경우 혈압의 변화를 관찰해야 하며, 필요한 경우 이 약의 용량 감소를 고려해야 한다.

3. 이상반응

1) 소화기계 : 구역, 위장장애, 드물게 장폐색증이 나타날 수 있다. 때때로 발생하는 변비, 설사, 고창을 포함한 비특정 위장관 증상 그리고 드물게 트랜스아미나제, 알칼라인 포스포타아제, 감마-GTP 와 같은 간 효소치의 일시적인 상승이 발생할 수 있다.

2) 중추신경계 : 때때로 발생하는 두통 및 현기증을 포함한 비특정 뇌혈관 증상, 때때로 발생하는 어지러움증, 운동항진, 진전을 포함한 비특정 신경학적 증상 그리고 무력증, 졸음, 흥분, 발한, 드물게 감정저하, 불면, 초조감 증가, 반항성이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 때때로 저혈압 및 혈관확장 그리고 실신 및 부종을 발생시키는 비특정 심혈관계 반응, 혈압강하, 안면홍조, 열감, 피부발적, 말초부종, 심계항진, 서맥, 빈맥, 드물게 흉통이 나타날 수 있다.

4) 혈액 : 때때로 혈소판감소가 나타날 수 있다.

5) 면역기계: 때때로 경증～중등도의 과민반응을 유발하는 급성 과민반응, 피부와 관련된 임상적 증상(때때로 발진)

4. 일반적 주의

1) 어지러움이 나타날 수 있으므로 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작에 주의한다.

2) 이 약의 투여와 두개내 압력 증가는 관련이 없는 것으로 알려져 있으나, 두개내 압력이 증가된 경우 또는 뇌조직의 수분함량이 상승(전신성 뇌부종)되었을 때에는 면밀한 관찰을 실시할 것을 권장한다.

5. 상호작용

1) 이 약은 장관점막 및 간에 존재하는 시토크롬 P450 3A4를 통해 대사된다. 따라서 이러한 효소의 활성을 억제하거나 유도하는 약물은 이 약의 초회통과 또는 청소율을 변화시킬 수 있다.

2) 이 약과 다음 약물을 함께 투여할 때 상호작용의 범위 및 기간을 고려해야 한다.

3) 다음의 시토크롬 P450 3A4 시스템의 억제제와 이 약을 병용할 경우에는 혈압변화를 관찰해야 하며, 필요한 경우, 니모디핀의 용량조절을 고려해야 한다.

4) 기타 다른 약물 상호작용 : 항우울제 노르트리프틸린과 이 약을 일정하게 병용투여시 이 약의 노출(exposure)이 약간 감소했으나 노르트리프틸린의 혈장 농도에는 영향이 없었다.

5) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 :

6) 약물-음식물 상호작용: 자몽주스는 시토크롬 P450 3A4 시스템을 억제한다. 디하이드로피리딘계 칼슘 길항제와 자몽주스를 함께 투여할 경우 이 약의 초화통과대사의 감소 또는 청소율 감소로 인해 이 약의 혈중농도 증가 및 연장된 활성을 초래할 수 있다. 결과적으로 혈압 강하 효과가 증가될 수 있다. 자몽주스를 섭취한 후 이러한 효과는 최종 자몽주스 섭취 후 최소 4일 동안 유지될 수 있다. 따라서 이 약과 자몽(grapefruit)쥬스를 함께 투여하는 경우에 이 약의 혈중농도가 상승할 수 있으므로 함께 투여하지 않는다.

7) 상호작용이 없는 약물:

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에서 이 약에 대해 실시된 적절한 임상시험은 없다.

2) 이 약 및 이 약의 대사산물은 모체 혈장 농도와 일치하는 정도의 농도로 모유에서 발견된다. 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

3) in vitro 수정능: 단일의 in vitro 수정능시험에서, 칼슘 길항제는 정자 머리부분의 가역적인 생화학적 변화를 유발하여 정자의 기능을 저해할 수도 있다.

7. 소아에 대한 투여

8. 고령자에 대한 투여

9. 과량투여시 처치

1) 과량투여의 증상 : 급성 과량투여시 중독증상은 현저한 혈압강하, 빈맥 또는 서맥, 위장관불쾌감과 CNS증상(예. 구역)이다.

2) 중독의 치료 : 이 약의 급성과량투여시 즉시 투여를 중단하여야 한다. 응급처치는 증상에 따라 행해야 한다. 약물을 경구로 섭취하였다면 응급처치방법으로 약용탄을 투여한 위세척을 하는 것을 고려해야 한다. 혈압이 현저하게 떨어졌다면 도파민 또는 노르아드레날린을 정맥투여할 수 있다. 특정 해독제가 알려져 있지 않으므로 다른 이상반응의 치료는 가장 현저한 증상에 따라 하여야 한다.

10. 기타

1) 약물역학적특성:

2) 약물동태학적특성:

3) 전임상 결과

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.